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Estimulação do gânglio da raiz dorsal para o manejo da neuropatia dolorosa intratável de pequenas fibras: (NSI-TD-002)

24 de março de 2021 atualizado por: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

Protocolo de Estudo Clínico Estimulação do Gânglio da Raiz Dorsal para o Tratamento da Neuropatia de Pequenas Fibras Intratáveis ​​e Dolorosas

Um estudo piloto prospectivo, de braço único e monocêntrico para obter informações preliminares sobre a capacidade da Estimulação do Gânglio da Raiz Dorsal (DRGS) em aliviar os sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia por fibras pequenas (SFN).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo piloto prospectivo, de braço único e monocêntrico, envolvendo no máximo 31 pacientes com SFN. Todos os pacientes inscritos receberão uma neuroestimulação experimental (TNS) com duração de 3 a 30 dias e apenas os pacientes com resultado positivo em termos de redução da intensidade da dor serão elegíveis para a fase de neuroestimulação implantada (INS). O número-alvo de pacientes elegíveis para INS é 10 e essa população será avaliada quanto ao impacto do DRGS na dor neuropática causada por SFN. A duração prevista da participação dos pacientes será de 14 meses. A justificativa para esta abordagem de rótulo aberto é que esta é uma nova técnica para a qual os dados piloto com relação à aplicabilidade e eficácia ainda não foram estabelecidos. Os dados recolhidos no estudo fornecerão dados preliminares necessários para avaliar a viabilidade desta intervenção, a serem utilizados para possíveis estudos futuros com uma abordagem metodológica mais rigorosa (ou seja, ensaio controlado, ensaio controlado randomizado).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suíça, 6962
        • Recrutamento
        • EOC Lugano
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais na inclusão
  • NSF doloroso crônico e intratável nos membros periféricos há pelo menos 12 meses e biópsia positiva para NSF, com intensidade de dor crônica ≥ 6 em uma escala numérica (variando de 0 a 10), para a qual a terapia medicamentosa anterior não teve sucesso
  • Dosagem estável da medicação nos 30 dias anteriores à inclusão
  • Padrão estável de sintomas neurológicos

Critério de exclusão:

  • Não conformidade conhecida ou suspeita
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Dor predominantemente nos membros superiores
  • Neuropatia ou dor crônica em membros de outra origem que não SFN
  • Doença vascular periférica
  • Estenose foraminal grave no nível alvo esperado
  • Distúrbios da coagulação
  • Imunodeficiência conhecida
  • Outras doenças concomitantes significativas e quaisquer malignidades concomitantes
  • Presença de outros dispositivos internos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Modulação espinhal Axium™
Spinal Modulation Axium™: um neuroestimulador de teste externo (TNS) é usado para o período de teste, seguido por um neuroestimulador implantado (INS) se o TNS for bem-sucedido. O TNS e o INS são dispositivos do tamanho de um marca-passo que enviam pulsos elétricos suaves. O estimulador contém uma bateria e componentes elétricos. Ambos TNS e INS são dispositivos de tensão constante. O TNS é usado primeiro e é usado do lado de fora da roupa. O INS é implantado sob a pele e suporta:
Dispositivo: Modulação espinhal Axium™

Os participantes serão submetidos à implantação de eletrodos para estimulação dos gânglios fuor dorsais (Spinal Modulation, Inc., Menlo Park, CA, EUA). Cada participante terá de um a quatro eletrodos posicionados de acordo com a distribuição individual da dor nas extremidades. Após a implantação o eletrodo será conectado a um neuroestimulador externo: Spinal Modulation Axium™ por 3-30 dias para avaliação de sua eficácia (teste de estimulação).

Se durante o tratamento experimental a dor diminuir significativamente (> 50%) será implantado um neuroestimulador para a continuação da neuroestimulação permanente. O neuroestimulador é implantado no abdômen em uma bolsa subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor avaliada pela Escala de Avaliação Numérica.
Prazo: Avaliação da intensidade da dor durante 2 semanas após a implantação, no momento 6 e 12 meses após a implantação.
Quatro avaliações/dia por 5 dias consecutivos em torno do ponto de tempo de medição pretendido
Avaliação da intensidade da dor durante 2 semanas após a implantação, no momento 6 e 12 meses após a implantação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ospedale Regionale di Lugano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSI-TD-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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