Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace dorzálních kořenových ganglií pro léčbu bolestivé neovladatelné neuropatie malých vláken: (NSI-TD-002)

24. března 2021 aktualizováno: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

Protokol klinické studie Stimulace dorzálních kořenových ganglií pro léčbu bolestivé neléčitelné neuropatie malých vláken

Prospektivní, jednoramenná, monocentrická pilotní studie k získání předběžných informací o schopnosti dorzální kořenové gangliové stimulace (DRGS) zmírňovat bolestivé symptomy u pacientů s neuropatií malých vláken (SFN).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, monocentrická pilotní studie, do které bylo zařazeno maximálně 31 pacientů se SFN. Všichni zařazení pacienti dostanou zkušební neurostimulaci (TNS) trvající od 3 do 30 dnů a pouze pacienti s pozitivním výsledkem ve smyslu snížení intenzity bolesti budou způsobilí pro fázi implantované neurostimulace (INS). Cílový počet pacientů vhodných pro INS je 10 au této populace bude hodnocen vliv DRGS na neuropatickou bolest způsobenou SFN. Předpokládaná délka účasti pacientů bude 14 měsíců. Důvodem tohoto otevřeného přístupu je to, že se jedná o novou techniku, pro kterou je třeba teprve získat pilotní data s ohledem na použitelnost a účinnost. Údaje shromážděné ve studii poskytnou předběžná data potřebná k posouzení proveditelnosti tohoto zásahu, která mají být použita pro případné budoucí studie s přísnějším metodologickým přístupem (tj. kontrolovaná studie, randomizovaná kontrolovaná studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paolo Maino, MD PhD
  • Telefonní číslo: 0041918119590
  • E-mail: paolo.maino@eoc.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6962
        • Nábor
        • EOC Lugano
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší při zařazení
  • Chronická, nezvladatelná bolestivá SFN na periferních končetinách po dobu nejméně 12 měsíců a biopsie pozitivní na SFN, s intenzitou chronické bolesti ≥ 6 na numerické hodnotící škále (v rozmezí od 0 do 10), pro kterou byla předchozí medikamentózní terapie neúspěšná
  • Stabilní dávkování léků během 30 dnů před zařazením
  • Stabilní vzorec neurologických příznaků

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo podezření na nedodržení
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Bolest převážně horních končetin
  • Neuropatie nebo chronická bolest končetin jiného původu než SFN
  • Onemocnění periferních cév
  • Těžká foraminální stenóza na očekávané cílové úrovni
  • Poruchy koagulace
  • Známá imunitní nedostatečnost
  • Jiná významná průvodní onemocnění a jakékoli doprovodné malignity
  • Přítomnost dalších vnitřních zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Spinální modulace Axium™
Spinal Modulation Axium™: ve zkušební době se používá externí zkušební neurostimulátor (TNS), po kterém následuje implantovaný neurostimulátor (INS), pokud je TNS úspěšná. TNS a INS jsou zařízení velikosti kardiostimulátoru, která vysílají mírné elektrické impulzy. Stimulátor obsahuje baterii a elektrické komponenty. TNS i INS jsou zařízení s konstantním napětím. TNS se používá jako první a nosí se na vnější straně oděvu. INS je implantován pod kůži a podporuje:
Přístroj: Spinální modulace Axium™

Účastníci podstoupí implantaci elektrod pro stimulaci čtyř dorzálních ganglií (Spinal Modulation, Inc., Menlo Park, CA, USA). Každý účastník bude mít jednu až čtyři elektrody umístěné podle individuálního rozložení bolesti v končetinách. Po implantaci bude elektroda připojena k externímu neurostimulátoru: Spinal Modulation Axium™ po dobu 3-30 dnů, aby se vyhodnotila jejich účinnost (testovací stimulace).

Pokud se během zkušební léčby bolest výrazně sníží (> 50 %), bude implantován neurostimulátor pro pokračování trvalé neurostimulace. Neurostimulátor se implantuje do břicha v podkožní kapse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti hodnocená pomocí číselné hodnotící stupnice.
Časové okno: Hodnocení intenzity bolesti během 2 týdnů po implantaci, v časovém bodě 6 a 12 měsíců po implantaci.
Čtyři hodnocení/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů kolem zamýšleného časového bodu měření
Hodnocení intenzity bolesti během 2 týdnů po implantaci, v časovém bodě 6 a 12 měsíců po implantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Regionale di Lugano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSI-TD-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatie malých vláken

Klinické studie na Spinální modulace Axium™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit