Stymulacja zwojów korzeni grzbietowych w leczeniu bolesnej, trudnej do leczenia neuropatii małych włókien: (NSI-TD-002)

To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem pilotażowym obejmującym maksymalnie 31 pacjentów z SFN. Wszyscy zakwalifikowani pacjenci otrzymają próbną neurostymulację (TNS) trwającą od 3 do 30 dni i tylko pacjenci z pozytywnym wynikiem w zakresie redukcji natężenia bólu zostaną zakwalifikowani do fazy implantowanej neurostymulacji (INS). Docelowa liczba pacjentów kwalifikujących się do INS wynosi 10 i populacja ta zostanie oceniona pod kątem wpływu DRGS na ból neuropatyczny powodowany przez SFN. Przewidywany czas udziału pacjentów wyniesie 14 miesięcy. Uzasadnieniem tego otwartego podejścia jest to, że jest to nowa technika, dla której dane pilotażowe dotyczące możliwości zastosowania i skuteczności nie zostały jeszcze ustalone. Dane zebrane w badaniu dostarczą wstępnych danych niezbędnych do oceny wykonalności tej interwencji, do wykorzystania w ewentualnych przyszłych badaniach z bardziej rygorystycznym podejściem metodologicznym (tj. badanie kontrolowane, randomizowane badanie kontrolowane).