Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dorsal Root Ganglion-stimulering til behandling af smertefuld, intraktabel lillefiberneuropati: (NSI-TD-002)

24. marts 2021 opdateret af: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

Klinisk undersøgelsesprotokol Dorsal Root Ganglion Stimulering til håndtering af smertefuld, intraktabel lillefiberneuropati

En prospektiv, enarmet, mono-center pilotundersøgelse for at opnå foreløbig information om evnen af ​​Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRGS) til at lindre de smertefulde symptomer hos patienter med small fiber neuropati (SFN).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, enkelt-arm, monocenter pilotstudie, der indskriver maksimalt 31 patienter med SFN. Alle tilmeldte patienter vil modtage en forsøgsneurostimulering (TNS), der varer fra 3 til 30 dage, og kun patienter med et positivt resultat med hensyn til smerteintensitetsreduktion vil være berettiget til den implanterede neurostimuleringsfase (INS). Målantallet af patienter, der er kvalificerede til INS, er 10, og denne population vil blive vurderet for indvirkningen af ​​DRGS på den neuropatiske smerte forårsaget af SFN. Den forventede varighed af patienters deltagelse vil være 14 måneder. Begrundelsen for denne open label-tilgang er, at dette er en ny teknik, for hvilken pilotdata med hensyn til anvendelighed og effektivitet endnu ikke er etableret. Data indsamlet i undersøgelsen vil give foreløbige data, der kræves for at vurdere gennemførligheden af ​​denne intervention, som skal bruges til mulige fremtidige undersøgelser med en mere stringent metodisk tilgang (dvs. kontrolleret forsøg, randomiseret kontrolleret forsøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6962
        • Rekruttering
        • EOC Lugano
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre ved optagelse
  • Kronisk, intraktabel smertefuld SFN i de perifere lemmer i mindst 12 måneder og en biopsi positiv for SFN, med en kronisk smerteintensitet på ≥ 6 på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10), for hvilken tidligere lægemiddelbehandling var mislykket
  • Stabil medicindosis i de 30 dage før inklusion
  • Stabilt mønster af neurologiske symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller formodet manglende overholdelse
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Smerter overvejende i de øvre lemmer
  • Neuropati eller kronisk smerte i lemmer af anden oprindelse end SFN
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Alvorlig foraminal stenose på det forventede målniveau
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Kendt immundefekt
  • Andre væsentlige samtidige sygdomme og eventuelle samtidige maligne sygdomme
  • Tilstedeværelse af andre indboende enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Spinal Modulation Axium™
Spinal Modulation Axium™: en ekstern forsøgsneurostimulator (TNS) bruges i forsøgsperioden, efterfulgt af en implanteret neurostimulator (INS), hvis TNS er vellykket. TNS og INS er enheder på størrelse med en pacemaker, der sender milde elektriske impulser. Stimulatoren indeholder et batteri og elektriske komponenter. Både TNS og INS er konstantspændingsenheder. TNS'en bruges først og bæres udenpå tøjet. INS implanteres under huden og understøtter:
Enhed: Spinal Modulation Axium™

Deltagerne vil gennemgå implantation af elektroder til stimulering af fuor dorsale ganglier (Spinal Modulation, Inc., Menlo Park, CA, USA). Hver deltager vil have en til fire elektroder placeret i henhold til den individuelle fordeling af smerte i ekstremiteterne. Efter implantation vil elektroden blive forbundet til en ekstern neurostimulator: Spinal Modulation Axium™ i 3-30 dage for at evaluere deres effektivitet (teststimulering).

Hvis smerten under forsøgsbehandlingen aftager betydeligt (> 50%), vil der blive 'implanteret en neurostimulator for at fortsætte den permanente neurostimulering. Neurostimulatoren implanteres i maven i en subkutan lomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet vurderet af Numeric Rating Scale.
Tidsramme: Smerteintensitetsvurdering i 2 uger efter implantation, på tidspunkt 6 og 12 måneder efter implantation.
Fire vurderinger/dag i 5 på hinanden følgende dage omkring det påtænkte måletidspunkt
Smerteintensitetsvurdering i 2 uger efter implantation, på tidspunkt 6 og 12 måneder efter implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSI-TD-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropati lille fiber

Kliniske forsøg med Spinal Modulation Axium™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner