Стимуляция ганглиев дорсальных корешков для лечения болезненной, трудноизлечимой нейропатии мелких волокон: (NSI-TD-002)
24 марта 2021 г. обновлено: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano
Протокол клинического исследования Стимуляция ганглиев дорсальных корешков для лечения болезненной неизлечимой невропатии мелких волокон
Проспективное моноцентровое пилотное исследование с одной группой для получения предварительной информации о способности стимуляции ганглиев дорсальных корешков (DRGS) облегчать болевые симптомы у пациентов с невропатией мелких волокон (SFN).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным моноцентровым пилотным исследованием с одной группой, в которое включено не более 31 пациента с SFN.
Все зарегистрированные пациенты получат пробную нейростимуляцию (TNS) продолжительностью от 3 до 30 дней, и только пациенты с положительным результатом в плане снижения интенсивности боли будут иметь право на фазу имплантированной нейростимуляции (INS).
Целевое количество пациентов, подходящих для INS, составляет 10, и эта популяция будет оцениваться на предмет влияния DRGS на невропатическую боль, вызванную SFN.
Ожидаемая продолжительность участия пациентов составит 14 месяцев.
Обоснование этого открытого подхода заключается в том, что это новый метод, для которого еще предстоит установить пилотные данные в отношении применимости и эффективности.
Данные, собранные в ходе исследования, предоставят предварительные данные, необходимые для оценки осуществимости этого вмешательства, которые будут использоваться для возможных будущих исследований с более строгим методологическим подходом (т.
контролируемое исследование, рандомизированное контролируемое исследование).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paolo Maino, MD PhD
- Номер телефона: 0041918119590
- Электронная почта: paolo.maino@eoc.ch
Места учебы
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Швейцария, 6962
- Рекрутинг
- EOC Lugano
-
Контакт:
- Paolo Maino, MD
- Номер телефона: 0041918117590
- Электронная почта: paolo.maino@eoc.ch
-
Контакт:
- Eva Koetsier, MD
- Номер телефона: 0041918117590
- Электронная почта: eva.koetsier@eoc.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше на момент включения
- Хроническая, непреодолимая болезненная SFN в периферических конечностях в течение как минимум 12 месяцев и положительный результат биопсии на SFN с интенсивностью хронической боли ≥ 6 баллов по числовой шкале оценок (от 0 до 10), для которой предыдущая медикаментозная терапия была безуспешной.
- Стабильная доза лекарств за 30 дней до включения
- Стабильная картина неврологической симптоматики
Критерий исключения:
- Известное или предполагаемое несоблюдение
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Боли преимущественно в верхних конечностях
- Невропатия или хроническая боль в конечностях другого происхождения, кроме SFN
- Заболевания периферических сосудов
- Тяжелый фораминальный стеноз на ожидаемом целевом уровне
- Нарушения свертывания крови
- Известный иммунодефицит
- Другие серьезные сопутствующие заболевания и любые сопутствующие злокачественные новообразования
- Наличие других постоянных устройств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Спинальная модуляция Axium™
Спинальная модуляция Axium™: внешний пробный нейростимулятор (TNS) используется в течение испытательного периода, а затем имплантируется нейростимулятор (INS), если TNS оказывается успешным.
TNS и INS — это устройства размером с кардиостимулятор, которые посылают слабые электрические импульсы.
Стимулятор содержит батарею и электрические компоненты.
И TNS, и INS являются устройствами постоянного напряжения.
TNS используется первым и носится снаружи одежды.
ИНС имплантируется под кожу и поддерживает:
|
Участникам будут имплантированы электроды для стимуляции задних ганглиев бедра (Spinal Modulation, Inc., Менло-Парк, Калифорния, США). У каждого участника будет от одного до четырех электродов, расположенных в соответствии с индивидуальным распределением боли в конечностях. После имплантации электрод будет подключен к внешнему нейростимулятору: Spinal Modulation Axium™ на 3-30 дней для оценки их эффективности (тестовая стимуляция). Если во время пробного лечения боль значительно уменьшится (> 50%), будет имплантирован нейростимулятор для продолжения постоянной нейростимуляции. Нейростимулятор имплантируют в брюшную полость в подкожный карман. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли оценивают по числовой шкале оценки.
Временное ограничение: Оценка интенсивности боли через 2 нед после имплантации, через 6 и 12 мес после имплантации.
|
Четыре оценки в день в течение 5 дней подряд вокруг предполагаемого момента времени измерения
|
Оценка интенсивности боли через 2 нед после имплантации, через 6 и 12 мес после имплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSI-TD-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спинальная модуляция Axium™
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsUniversity of FloridaЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesАктивный, не рекрутирующийКомплексный регионарный болевой синдром (КРБС)Соединенные Штаты