고통스러운 난치성 소섬유 신경병증 관리를 위한 후근 신경절 자극: (NSI-TD-002)
2021년 3월 24일 업데이트: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano
고통스러운 난치성 소섬유 신경병증 관리를 위한 임상 연구 프로토콜 후근 신경절 자극
소섬유 신경병증(SFN) 환자의 고통스러운 증상을 완화시키는 DRGS(배근 신경절 자극)의 능력에 대한 예비 정보를 얻기 위한 전향적, 단일 암, 단일 센터 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 31명의 SFN 환자를 등록하는 전향적, 단일군, 단일 센터 파일럿 연구입니다.
등록된 모든 환자는 3~30일 동안 지속되는 시험 신경자극(TNS)을 받게 되며 통증 강도 감소 측면에서 긍정적인 결과를 얻은 환자만 이식 신경자극(INS) 단계에 적합합니다.
INS 대상 환자의 목표 수는 10명이며 이 모집단은 SFN으로 인한 신경병성 통증에 대한 DRGS의 영향에 대해 평가될 것입니다.
예상 환자 참여 기간은 14개월입니다.
이 오픈 라벨 접근법의 이론적 근거는 이것이 적용 가능성 및 효능에 관한 파일럿 데이터가 아직 확립되지 않은 새로운 기술이라는 것입니다.
연구에서 수집된 데이터는 이 개입의 타당성을 평가하는 데 필요한 예비 데이터를 제공하여 보다 엄격한 방법론적 접근 방식(즉,
통제 시험, 무작위 통제 시험).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paolo Maino, MD PhD
- 전화번호: 0041918119590
- 이메일: paolo.maino@eoc.ch
연구 장소
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Ticino
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Lugano, Ticino, 스위스, 6962
- 모병
- EOC Lugano
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연락하다:
- Paolo Maino, MD
- 전화번호: 0041918117590
- 이메일: paolo.maino@eoc.ch
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연락하다:
- Eva Koetsier, MD
- 전화번호: 0041918117590
- 이메일: eva.koetsier@eoc.ch
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 시 18세 이상
- 최소 12개월 동안 말초 사지의 만성 난치성 통증성 SFN 및 SFN에 대한 생검 양성, 숫자 등급 척도(0~10 범위)에서 만성 통증 강도가 6 이상이며 이전 약물 요법이 성공적이지 못한 경우
- 포함 전 30일 동안의 안정적인 약물 투여량
- 신경학적 증상의 안정적인 패턴
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 비준수
- 약물 또는 알코올 남용
- 주로 상지의 통증
- SFN 이외의 사지의 신경병증 또는 만성 통증
- 말초 혈관 질환
- 예상되는 목표 수준의 심한 추간공 협착증
- 응고 장애
- 알려진 면역 결핍
- 기타 유의한 동반 질환 및 동반 악성종양
- 다른 내재 장치의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 척추 변조 Axium™
Spinal Modulation Axium™: 시험 기간 동안 외부 시험 신경자극기(TNS)를 사용하고 TNS가 성공하면 이식형 신경자극기(INS)를 사용합니다.
TNS와 INS는 가벼운 전기 펄스를 보내는 심장 박동기 크기의 장치입니다.
자극기에는 배터리와 전기 부품이 포함되어 있습니다.
TNS와 INS는 모두 정전압 장치입니다.
TNS를 먼저 사용하고 옷 바깥쪽에 착용합니다.
INS는 피부 아래에 이식되어 다음을 지원합니다.
|
참가자들은 후측 신경절 자극을 위한 전극 이식을 받게 됩니다(Spinal Modulation, Inc., Menlo Park, CA, USA). 각 참가자는 사지 통증의 개별 분포에 따라 1~4개의 전극을 배치합니다. 이식 후 전극은 외부 신경자극기: Spinal Modulation Axium™에 3-30일 동안 연결하여 효과를 평가합니다(테스트 자극). 시험 치료 중에 통증이 현저하게 감소(> 50%)하면 영구적인 신경 자극의 지속을 위해 신경 자극기가 '이식됩니다. 신경 자극기는 복부의 피하 주머니에 이식됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Numeric Rating Scale로 평가한 통증 강도의 변화.
기간: 이식 후 2주 동안, 이식 후 6개월 및 12개월 시점의 통증 강도 평가.
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의도한 측정 시점 주변의 연속 5일 동안 하루에 4회 평가
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이식 후 2주 동안, 이식 후 6개월 및 12개월 시점의 통증 강도 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추 변조 Axium™에 대한 임상 시험
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Medtronic Neurovascular Clinical AffairsUniversity of Florida완전한