Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dorsal Root Ganglion-stimulering for behandling av smertefull intraktabel småfibernevropati: (NSI-TD-002)

24. mars 2021 oppdatert av: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

Klinisk studieprotokoll Dorsal rotganglionstimulering for håndtering av smertefull intraktabel småfibernevropati

En prospektiv, enarms, mono-senter pilotstudie for å innhente foreløpig informasjon om evnen til Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRGS) til å lindre de smertefulle symptomene hos pasienter med småfibernevropati (SFN).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enarms, monosenterpilotstudie som inkluderer maksimalt 31 pasienter med SFN. Alle påmeldte pasienter vil motta en prøvenevrostimulering (TNS) som varer fra 3 til 30 dager, og kun pasienter med positivt resultat når det gjelder smerteintensitetsreduksjon vil være kvalifisert for den implanterte nevrostimuleringsfasen (INS). Måltallet for pasienter som er kvalifisert for INS er 10, og denne populasjonen vil bli vurdert for påvirkning av DRGS på nevropatisk smerte forårsaket av SFN. Forventet varighet av pasientens deltakelse vil være 14 måneder. Begrunnelsen for denne åpne tilnærmingen er at dette er en ny teknikk der pilotdata med hensyn til anvendbarhet og effekt ennå ikke er etablert. Data samlet inn i studien vil gi foreløpige data som kreves for å vurdere gjennomførbarheten av denne intervensjonen, som kan brukes til mulige fremtidige studier med en mer streng metodisk tilnærming (dvs. kontrollert forsøk, randomisert kontrollert forsøk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveits, 6962
        • Rekruttering
        • EOC Lugano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre ved inkludering
  • Kronisk, intraktabel smertefull SFN i de perifere lemmer i løpet av minst 12 måneder og en biopsi positiv for SFN, med en kronisk smerteintensitet på ≥ 6 på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10), som tidligere medikamentell behandling var mislykket for
  • Stabil medisindosering i 30 dager før inkludering
  • Stabilt mønster av nevrologiske symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Smerter hovedsakelig i øvre lemmer
  • Nevropati eller kronisk smerte i lemmer av annen opprinnelse enn SFN
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Alvorlig foraminal stenose på forventet målnivå
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Kjent immunsvikt
  • Andre betydelige samtidige sykdommer og eventuelle samtidige maligniteter
  • Tilstedeværelse av andre innboende enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Spinal Modulation Axium™
Spinal Modulation Axium™: en ekstern prøvenevrostimulator (TNS) brukes i prøveperioden, etterfulgt av en implantert nevrostimulator (INS) hvis TNS er vellykket. TNS og INS er enheter på størrelse med pacemaker som sender ut milde elektriske pulser. Stimulatoren inneholder et batteri og elektriske komponenter. Både TNS og INS er enheter med konstant spenning. TNS brukes først og bæres utenpå klærne. INS implanteres under huden og støtter:
Enhet: Spinal Modulation Axium™

Deltakerne vil gjennomgå implantasjon av elektroder for stimulering av fuor dorsal ganglia (Spinal Modulation, Inc., Menlo Park, CA, USA). Hver deltaker vil ha en til fire elektroder plassert i henhold til den individuelle smertefordelingen i ekstremitetene. Etter implantasjon vil elektroden kobles til en ekstern nevrostimulator: Spinal Modulation Axium™ i 3-30 dager for å evaluere effektiviteten (teststimulering).

Hvis smerten vil avta betydelig (> 50%) under prøvebehandlingen, vil en nevrostimulator bli 'implantert for fortsettelse av den permanente nevrostimuleringen. Nevrostimulatoren implanteres i magen i en subkutan lomme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet vurdert av Numeric Rating Scale.
Tidsramme: Smerteintensitetsvurdering i løpet av 2 uker etter implantasjon, ved tidspunkt 6 og 12 måneder etter implantasjon.
Fire vurderinger/dag i 5 påfølgende dager rundt det tiltenkte måletidspunktet
Smerteintensitetsvurdering i løpet av 2 uker etter implantasjon, ved tidspunkt 6 og 12 måneder etter implantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSI-TD-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropati liten fiber

Kliniske studier på Spinal Modulation Axium™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere