Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dorsale wortelganglionstimulatie voor de behandeling van pijnlijke hardnekkige dunnevezelneuropathie: (NSI-TD-002)

24 maart 2021 bijgewerkt door: Eva Koetsier MD PhD LLM, Ospedale Regionale di Lugano

Protocol voor klinisch onderzoek Dorsale wortelganglionstimulatie voor de behandeling van pijnlijke hardnekkige dunnevezelneuropathie

Een prospectieve, eenarmige, monocentrische pilotstudie om voorlopige informatie te verkrijgen over het vermogen van dorsale wortelganglionstimulatie (DRGS) bij het verlichten van de pijnlijke symptomen bij patiënten met dunnevezelneuropathie (SFN).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, eenarmige, monocentrische pilotstudie met maximaal 31 patiënten met SFN. Alle ingeschreven patiënten krijgen een proefneurostimulatie (TNS) van 3 tot 30 dagen en alleen patiënten met een positief resultaat in termen van vermindering van pijnintensiteit komen in aanmerking voor de fase van geïmplanteerde neurostimulatie (INS). Het beoogde aantal patiënten dat in aanmerking komt voor INS is 10 en deze populatie zal worden beoordeeld op de impact van DRGS op de neuropathische pijn veroorzaakt door SFN. De verwachte duur van patiëntenparticipatie is 14 maanden. De grondgedachte voor deze open-labelbenadering is dat dit een nieuwe techniek is waarvoor pilotgegevens met betrekking tot toepasbaarheid en werkzaamheid nog moeten worden vastgesteld. De gegevens die in het onderzoek zijn verzameld, zullen voorlopige gegevens opleveren die nodig zijn om de haalbaarheid van deze interventie te beoordelen, die kunnen worden gebruikt voor mogelijke toekomstige studies met een meer rigoureuze methodologische aanpak (d.w.z. gecontroleerd onderzoek, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder bij opname
  • Chronische, hardnekkige pijnlijke SFN in de perifere ledematen gedurende ten minste 12 maanden en een biopsie positief voor SFN, met een chronische pijnintensiteit van ≥ 6 op een numerieke beoordelingsschaal (variërend van 0 tot 10), waarvoor eerdere medicamenteuze behandeling niet succesvol was
  • Stabiele medicatiedosering in de 30 dagen voorafgaand aan opname
  • Stabiel patroon van neurologische symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede niet-naleving
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Pijn voornamelijk in de bovenste ledematen
  • Neuropathie of chronische pijn in ledematen van andere oorsprong dan SFN
  • Perifere vaatziekte
  • Ernstige foraminale stenose op het verwachte doelniveau
  • Stollingsstoornissen
  • Bekende immuundeficiëntie
  • Andere significante bijkomende ziekten en eventuele bijkomende maligniteiten
  • Aanwezigheid van andere inwonende apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Spinale modulatie Axium™
Spinal Modulation Axium™: tijdens de proefperiode wordt een externe trial-neurostimulator (TNS) gebruikt, gevolgd door een geïmplanteerde neurostimulator (INS) als de TNS succesvol is. De TNS en INS zijn apparaten ter grootte van een pacemaker die milde elektrische pulsen uitzenden. De stimulator bevat een batterij en elektrische componenten. Zowel TNS als INS zijn apparaten met constante spanning. De TNS wordt als eerste gebruikt en wordt aan de buitenkant van de kleding gedragen. De INS wordt onder de huid geïmplanteerd en ondersteunt:
Apparaat: Spinale modulatie Axium™

De deelnemers ondergaan implantatie van elektroden voor stimulatie van fuor dorsale ganglia (Spinal Modulation, Inc., Menlo Park, CA, VS). Elke deelnemer krijgt één tot vier elektroden geplaatst volgens de individuele verdeling van pijn in de extremiteiten. Na implantatie wordt de elektrode gedurende 3-30 dagen aangesloten op een externe neurostimulator: Spinal Modulation Axium™ om de effectiviteit ervan te evalueren (teststimulatie).

Als tijdens de proefbehandeling de pijn significant vermindert (> 50%) wordt een neurostimulator 'geïmplanteerd' ter voortzetting van de permanente neurostimulatie. De neurostimulator wordt in de buik geïmplanteerd in een onderhuidse zak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit beoordeeld door Numeric Rating Scale.
Tijdsspanne: Beoordeling van pijnintensiteit gedurende 2 weken na implantatie, op tijdstip 6 en 12 maanden na implantatie.
Vier beoordelingen/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen rond het beoogde meettijdstip
Beoordeling van pijnintensiteit gedurende 2 weken na implantatie, op tijdstip 6 en 12 maanden na implantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSI-TD-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren