背根神经节刺激治疗疼痛难治性小纤维神经病： (NSI-TD-002)
2021年3月24日 更新者：Eva Koetsier MD PhD LLM、Ospedale Regionale di Lugano
临床研究方案背根神经节刺激治疗疼痛难治性小纤维神经病
一项前瞻性、单臂、单中心试点研究，旨在获得有关背根神经节刺激 (DRGS) 减轻小纤维神经病 (SFN) 患者疼痛症状能力的初步信息。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单臂、单中心试点研究，最多招募 31 名 SFN 患者。
所有登记的患者都将接受持续 3 至 30 天的神经刺激试验 (TNS)，只有在减轻疼痛强度方面取得积极结果的患者才有资格进入植入神经刺激 (INS) 阶段。
符合 INS 条件的目标患者人数为 10 人，将评估该人群的 DRGS 对 SFN 引起的神经性疼痛的影响。
患者参与的预期持续时间为 14 个月。
这种开放标签方法的基本原理是，这是一项新技术，其适用性和有效性方面的试点数据尚未确定。
研究中收集的数据将提供评估该干预措施可行性所需的初步数据，用于未来可能采用更严格的方法进行的研究（即
对照试验、随机对照试验）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paolo Maino, MD PhD
- 电话号码：0041918119590
- 邮箱：paolo.maino@eoc.ch
学习地点
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Ticino
-
Lugano、Ticino、瑞士、6962
- 招聘中
- EOC Lugano
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接触：
- Paolo Maino, MD
- 电话号码：0041918117590
- 邮箱：paolo.maino@eoc.ch
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接触：
- Eva Koetsier, MD
- 电话号码：0041918117590
- 邮箱：eva.koetsier@eoc.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入时年满 18 岁
- 至少 12 个月的外周肢体慢性、顽固性疼痛性 SFN 和 SFN 活检阳性，在数字评定量表（范围从 0 到 10）上慢性疼痛强度≥ 6，之前的药物治疗不成功
- 入组前 30 天内药物剂量稳定
- 稳定的神经系统症状模式
排除标准：
- 已知或疑似违规行为
- 吸毒或酗酒
- 疼痛主要在上肢
- SFN 以外来源的四肢神经病变或慢性疼痛
- 周边血管疾病
- 预期目标水平的严重椎间孔狭窄
- 凝血障碍
- 已知的免疫缺陷
- 其他重要的伴随疾病和任何伴随的恶性肿瘤
- 存在其他留置装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：脊柱调制 Axium™
脊髓调制 Axium™：在试验期间使用外部试验神经刺激器 (TNS)，如果 TNS 成功，则随后使用植入式神经刺激器 (INS)。
TNS 和 INS 是起搏器大小的设备，可以发出温和的电脉冲。
刺激器包含电池和电子元件。
TNS和INS都是恒压器件。
TNS首先使用，穿在衣服外面。
INS 植入皮下并支持：
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参与者将植入电极以刺激 fuor 背神经节（Spinal Modulation, Inc., Menlo Park, CA, USA）。 每个参与者将根据四肢疼痛的个体分布放置一到四个电极。 植入后，电极将连接到外部神经刺激器：Spinal Modulation Axium™ 3-30 天，以评估其有效性（测试刺激）。 如果在试验治疗期间疼痛显着减轻（> 50%），将植入神经刺激器以持续进行永久性神经刺激。 神经刺激器被植入腹部的皮下袋中。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过数字评定量表评估疼痛强度的变化。
大体时间：植入后 2 周期间、植入后第 6 个月和第 12 个月时间点的疼痛强度评估。
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围绕预定测量时间点连续 5 天进行四次评估/天
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植入后 2 周期间、植入后第 6 个月和第 12 个月时间点的疼痛强度评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月24日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脊柱调制 Axium™的临床试验
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Medtronic Neurovascular Clinical AffairsUniversity of Florida完全的