- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02435264
Att välja hälsosammare matalternativ på jobbet och i skolan (Project CHEW)
Att bedöma hindren och motivationerna för att tillhandahålla och konsumera hälsosammare mat i Singapores Hawker Center-miljö och utvärdera Healthier Hawker-programmet (nu kallat Healthier Dining Program)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärderingen kommer att använda en kluster randomiserad, kontrollerad design i 3 test NUS-matställen med 3 kontrollmatställen som matchas på typ (matsal eller food court) och på likheten mellan studenter/personal som den vanligtvis betjänar (exempel: konsumenter från konst- eller naturvetenskapliga fakulteter) . Det kommer att inkludera komponenter för både processutvärdering och resultatutvärdering. Det primära syftet med processutvärderingen kommer att vara att förstå möjligörerna eller hindren för programimplementering som kommer att hjälpa till att anpassa programmet när det implementeras och att bedöma om interventionselementen genomförs som planerat. Det primära syftet med resultatutvärderingen kommer att vara att bedöma om hälsosammare alternativ finns tillgängliga och om konsumenter köper dessa hälsosammare alternativ. Utredarna kommer att triangulera datakällor och använda både kvantitativa och kvalitativa data som underlag för denna utvärdering.
Specifika mål inkluderar
- Att genomföra en processutvärdering av programmet Healthier Dining (HDP) genom att bedöma räckvidden, troheten, levererad dos, mottagen dos och genom att undersöka de kontextuella hindren och facilitatorerna för implementeringen av Healthier Dining Program på NUS
- Att bedöma effekterna av HDP på köparnas och konsumenters kunskap, attityder och beteende när det gäller hälsosammare matalternativ
- Att genomföra en kostnadseffektivitetsutvärdering av HDP
- Att modellera effekten av förändringar i kostintag som tillskrivs HDP-interventionen, på förekomsten av typ-2-diabetes och hjärt-kärlsjukdomar i Singapore med hjälp av statistisk modellering och datorsimulering
Totalt 408 konsumenter vid baslinjen och 10 veckor efter interventionen (68 personer per kluster, 34 anställda och 34 studenter) kommer att intervjuas. Urvalsstorleken beräknades utifrån en andelsskillnad på 40 % (5 % i kontrollcentra och 45 % i interventionscentra) av konsumenter som äter hälsosammare mat minst en gång i veckan. Hälsosammare livsmedel inkluderar fullkornsmat, mindre socker/drycker med symbol för hälsosammare val (HCS) och måltider med lågt kaloriinnehåll, livsmedel som är inriktade på programmet. En potens på 0,8, en dubbelsidig alfa på 0,05, en intraklusterkorrelation på 0,15 och en bortfallsfrekvens på 25 % för konsumenter antogs. Center kommer att matchas baserat på typ (matsal eller food court) och på likheten mellan studenter/personal som de vanligtvis betjänar (exempel: konsumenter från konst- eller naturvetenskapliga fakulteter) och kommer att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgruppen. Alla valbara och samtyckande gatuförsäljare vid NUS matsalar och maträtter i studien kommer att intervjuas (cirka 15 per center, totalt 90 gatuförsäljare).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Matförsäljare:
21 år eller äldre Måste vara stallägare eller beslutsfattare
- Konsumenter 18 år eller äldre (NUS-studenter) eller 21 år eller äldre Frekventa konsumenter av livsmedel på NUS-matsalar eller foodcourts
Exklusions kriterier:
- Konsumenter:
- Personer som sannolikt inte kommer att vara på campus under uppföljningsintervjuerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention för hälsosammare middagsprogram
Matcenter som får programmet Healthier Dining Program (HDP)
|
Matmiljön vid interventionscentra kommer att modifieras för att öka tillgången på hälsosammare livsmedel och lågkalorimåltider.
|
|
Inget ingripande: Kontrollcentraler
Matcenter som inte får programmet Healthier Dining (HDP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i andelen deltagare som äter hälsosammare måltider
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter intervention
|
Vi kommer att jämföra skillnaden mellan armarna i andelen deltagare som hade hälsosammare måltider tillagade från källor utanför hemmet minst en gång i veckan vid tidpunkten efter interventionen. Denna information är baserad på data som samlats in med hjälp av en 7-dagars matdagbok. Detta är en väletablerad metod för kostbedömning. Dagboksinformation granskades personligen eller via telefonsamtal av utbildade forskare och bearbetades via en intern databas för livsmedelssammansättning som kallas E-Food-systemet. Varje måltid som konsumerades av deltagaren utvärderades med avseende på om den var tillagad med antingen de hälsosammare oljeblandningarna (≤ 35 % mättat fett), fullkornsris, salt med låg natriumhalt eller låg i kalorier (<500 kcal per portion). En måltid som hade minst en av dessa interventionsrelaterade egenskaper ansågs vara en hälsosammare måltid. Vi kommer också att göra denna analys separat för varje specifik hälsosam måltidstyp. |
Baslinje, 10 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i intag utanför hemmet av viktiga näringsämnen
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter intervention
|
Vi kommer att bedöma skillnaden i dietintag av viktiga näringsämnen från måltider utanför hemmet mellan interventions- och kontrollarmarna. Specifikt kommer vi att titta på skillnader i konsumtion (g/1000 kcal) av enkelomättat fett, fleromättat fett, mättat fett, totalt fett och fibrer, och förhållandet mellan fleromättat fett och mättat fett. Dessa nyckelnäringsämnen kommer sannolikt att modifieras av interventionen. Denna information är baserad på data som samlats in med hjälp av en 7-dagars matdagbok. Detta är en väletablerad metod för kostbedömning. Dagboksinformation granskades personligen eller via telefonsamtal av utbildade forskare innan den bearbetades genom en intern databas för livsmedelssammansättning som kallas E-Food-systemet. Systemet använde matsammansättningsdata från Singapores Health Promotion Board FOCOS databas för livsmedelssammansättning och U.S. Department of Agriculture (USDA) näringsdatabas för standardreferens. |
Baslinje, 10 veckor efter intervention
|
|
Skillnader i totalt kostintag för viktiga livsmedelsgrupper
Tidsram: Baslinje, 10 veckor efter intervention
|
Vi kommer att bedöma skillnaden i totala (utanför hemmet och hemlagade) dietintag för viktiga livsmedelsgrupper mellan interventions- och kontrollarmarna. Dessa inkluderar frukt, grönsaker, snacks (smakliga, söta), ris (brunt, vitt), nudlar (vanligt, fullkorn), bröd (vanligt, fullkorn) och drycker (osötade, mindre söta, vanliga) Ett kort 20-frågeformulär (FFQ), härlett från Singapore National Nutrition Survey 2010, användes för att samla in denna information. Deltagarna ombads att välja mellan fyra kategorier av intagsfrekvenser ('per dag', 'per vecka', 'per månad' och 'aldrig') för en servering av maten eller drycken under månaden före intervjun. Antalet portioner av dessa livsmedelsgrupper som konsumerades på veckobasis beräknades från denna information. |
Baslinje, 10 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11-137
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsosammare matkonsumtion
-
HealthPartners InstituteAvslutad
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Hebrew University of JerusalemAnmälan via inbjudanFood Response | Matstopp | Food Response-inhibitionIsrael
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Novartis Pharmaceuticals; Rho Federal Systems Division,...AvslutadJordnötsallergi | Multi-food allergiFörenta staterna
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...OkändPostoperativ smärta, PCA Contramal Consumption
Kliniska prövningar på Intervention för hälsosammare middagsprogram
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Hospital Universitario GetafeAvslutad
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekryteringFöräldraskap | Familjefunktion | Barn/ungdomsjusteringSpanien
-
University Hospital, GrenobleRekryteringLäkemedelsresistent epilepsiFrankrike
-
Emirhan KarakuşAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKalkon
-
Universidad de GranadaAvslutadKänslomässig stress | PrestationsångestSpanien
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...AvslutadKardiovaskulär sjukdom | Hälsosam livsstilSpanien
-
University of AarhusUniversity of Rwanda; University of Luxembourg; Rwanda Biomedical Centre; Karen... och andra samarbetspartnersOkändDiabetes mellitus | Telemedicin | SocialvårdareRwanda
-
Fujian University of Traditional Chinese MedicineRekrytering
-
Karolinska InstitutetAnmälan via inbjudan