- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02435264
Wählen Sie gesündere Ernährungsoptionen am Arbeitsplatz und in der Schule (Project CHEW)
Bewertung der Hindernisse und Motivatoren für die Bereitstellung und den Konsum gesünderer Lebensmittel im singapurischen Hawker Centre. Einrichten und Evaluieren des Healthier Hawker-Programms (jetzt „Healthier Dining Program“ genannt)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Bewertung wird ein Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Design in 3 NUS-Testrestaurants mit 3 Kontrollrestaurants verwendet, die hinsichtlich ihres Typs (Kantine oder Food-Court) und der Ähnlichkeit der Studenten/Mitarbeiter, die sie normalerweise bedienen (Beispiel: Verbraucher aus geisteswissenschaftlichen oder naturwissenschaftlichen Fakultäten), übereinstimmen. . Es umfasst sowohl Prozessbewertungs- als auch Ergebnisbewertungskomponenten. Der Hauptzweck der Prozessevaluierung besteht darin, die Faktoren oder Hindernisse für die Programmumsetzung zu verstehen, die dabei helfen, das Programm während der Umsetzung anzupassen und zu beurteilen, ob die Interventionselemente wie geplant umgesetzt werden. Der Hauptzweck der Ergebnisbewertung besteht darin, zu beurteilen, ob gesündere Optionen verfügbar sind und ob Verbraucher diese gesünderen Optionen kaufen. Die Forscher werden Datenquellen triangulieren und sowohl quantitative als auch qualitative Daten verwenden, um diese Bewertung zu informieren.
Zu den konkreten Zielen gehören:
- Durchführung einer Prozessbewertung des Healthier Dining Program (HDP) durch Bewertung der Reichweite, Treue, abgegebenen und erhaltenen Dosis sowie durch Untersuchung der kontextuellen Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung des Healthier Dining Program an der NUS
- Bewertung der Auswirkungen des HDP auf das Wissen, die Einstellungen und das Verhalten von Händlern und Verbrauchern in Bezug auf gesündere Lebensmitteloptionen
- Durchführung einer Kostenwirksamkeitsbewertung des HDP
- Modellierung der Auswirkungen von Änderungen der Nahrungsaufnahme, die auf die HDP-Intervention zurückzuführen sind, auf die Inzidenz von Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Singapur mithilfe statistischer Modelle und Computersimulationen
Insgesamt werden 408 Verbraucher zu Studienbeginn und 10 Wochen nach der Intervention (68 Personen pro Cluster, 34 Mitarbeiter und 34 Studenten) befragt. Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage einer Anteilsdifferenz von 40 % (5 % in den Kontrollzentren und 45 % in den Interventionszentren) der Verbraucher berechnet, die mindestens einmal pro Woche gesündere Lebensmittel zu sich nehmen. Zu den gesünderen Lebensmitteln gehören Vollkornprodukte, zuckerarme/HCS-Getränke (Healthier Choice Symbol) und kalorienreduzierte Mahlzeiten, auf die sich das Programm konzentriert. Es wurde eine Potenz von 0,8, ein zweiseitiges Alpha von 0,05, eine Intra-Cluster-Korrelation von 0,15 und eine Drop-out-Rate von 25 % für Verbraucher angenommen. Die Zentren werden auf der Grundlage ihrer Art (Kantine oder Food-Court) und der Ähnlichkeit der Studenten/Mitarbeiter, die sie typischerweise bedienen (z. B. Verbraucher aus geisteswissenschaftlichen oder naturwissenschaftlichen Fakultäten), zugeordnet und entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Alle berechtigten und einverstandenen Straßenverkäufer in den NUS-Kantinen und Food-Courts in der Studie werden befragt (ungefähr 15 pro Zentrum, also insgesamt 90 Straßenverkäufer).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Lebensmittelverkäufer:
21 Jahre oder älter Muss Standbesitzer oder Entscheidungsträger sein
- Verbraucher ab 18 Jahren (NUS-Studenten) oder 21 Jahre oder älter. Häufiger Verzehr von Lebensmitteln in Kantinen oder Food-Courts der NUS
Ausschlusskriterien:
- Verbraucher:
- Personen, die während der Folgegespräche voraussichtlich nicht auf dem Campus sein werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention im Rahmen des Programms „Gesünderes Essen“.
Lebensmittelzentren, die das Healthier Dining Program (HDP) erhalten
|
Das Lebensmittelumfeld in den Interventionszentren wird geändert, um die Verfügbarkeit gesünderer Lebensmittel und kalorienarmer Mahlzeiten zu erhöhen.
|
Kein Eingriff: Kontrollzentren
Lebensmittelzentren, die nicht am Healthier Dining Program (HDP) teilnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im Anteil der Teilnehmer, die gesündere Mahlzeiten zu sich nehmen
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen nach dem Eingriff
|
Wir werden den Unterschied zwischen den Armen hinsichtlich des Anteils der Teilnehmer vergleichen, die zum Zeitpunkt nach der Intervention mindestens einmal pro Woche gesündere Mahlzeiten aus außerhäuslichen Quellen zubereitet hatten. Diese Informationen basieren auf Daten, die mithilfe eines 7-Tage-Ernährungstagebuchs gesammelt wurden. Dies ist eine bewährte Methode zur Ernährungsbeurteilung. Die Tagebuchinformationen wurden von geschulten Forschern persönlich oder per Telefon überprüft und über eine interne Datenbank zur Lebensmittelzusammensetzung namens E-Food-System verarbeitet. Jede vom Teilnehmer verzehrte Mahlzeit wurde daraufhin bewertet, ob sie entweder mit gesünderen Ölmischungen (≤ 35 % gesättigtes Fett), Vollkornreis oder natriumarmem Salz zubereitet wurde oder kalorienärmer war (< 500 kcal pro Portion). Eine Mahlzeit, die mindestens eines dieser interventionsbezogenen Merkmale aufwies, wurde als gesündere Mahlzeit angesehen. Wir werden diese Analyse auch separat für jede bestimmte Art gesunder Mahlzeiten durchführen. |
Ausgangswert, 10 Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede bei der außerhäuslichen Nahrungsaufnahme wichtiger Nährstoffe
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen nach dem Eingriff
|
Wir werden den Unterschied in der Nahrungsaufnahme wichtiger Nährstoffe aus Außer-Haus-Mahlzeiten zwischen Interventions- und Kontrollarmen bewerten. Insbesondere werden wir uns mit den Unterschieden im Verbrauch (g/1000 kcal) von einfach ungesättigtem Fett, mehrfach ungesättigtem Fett, gesättigtem Fett, Gesamtfett und Ballaststoffen sowie dem Verhältnis von mehrfach ungesättigtem Fett zu gesättigtem Fett befassen. Diese Schlüsselnährstoffe werden durch den Eingriff wahrscheinlich verändert. Diese Informationen basieren auf Daten, die mithilfe eines 7-Tage-Ernährungstagebuchs gesammelt wurden. Dies ist eine bewährte Methode zur Ernährungsbeurteilung. Die Tagebuchinformationen wurden von geschulten Forschern persönlich oder per Telefon überprüft, bevor sie in einer internen Datenbank zur Lebensmittelzusammensetzung namens E-Food-System verarbeitet wurden. Das System nutzte Daten zur Lebensmittelzusammensetzung aus der Lebensmittelzusammensetzungsdatenbank FOCOS des Singapore Health Promotion Board und der Nährstoffdatenbank des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) als Standardreferenz. |
Ausgangswert, 10 Wochen nach dem Eingriff
|
Unterschiede in der gesamten Nahrungsaufnahme wichtiger Lebensmittelgruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen nach dem Eingriff
|
Wir werden den Unterschied in der gesamten Nahrungsaufnahme (außer Haus und zu Hause zubereitet) wichtiger Lebensmittelgruppen zwischen Interventions- und Kontrollarmen bewerten. Dazu gehören Obst, Gemüse, Snacks (herzhaft, süß), Reis (braun, weiß), Nudeln (normal, Vollkorn), Brot (normal, Vollkorn) und Getränke (ungesüßt, weniger süß, normal). Zur Erhebung dieser Informationen wurde ein kurzer Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) mit 20 Fragen verwendet, der aus der Singapore National Nutrition Survey 2010 abgeleitet wurde. Die Teilnehmer wurden gebeten, für eine Portion des Lebensmittels oder Getränks im Monat vor dem Interview aus vier Kategorien von Einnahmehäufigkeiten („pro Tag“, „pro Woche“, „pro Monat“ und „nie“) zu wählen. Aus diesen Informationen wurde die Anzahl der wöchentlich verzehrten Portionen dieser Lebensmittelgruppen berechnet. |
Ausgangswert, 10 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-137
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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