- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02435264
Escolhendo opções de alimentação mais saudável no trabalho e na escola (Project CHEW)
Avaliando as Barreiras e Motivadores para Fornecer e Consumir Alimentos Mais Saudáveis no Centro Hawker de Cingapura e Avaliar o Programa Mais Saudável do Hawker (agora chamado de Programa de Refeições Mais Saudáveis)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação usará um design de cluster aleatório controlado em 3 restaurantes NUS de teste com 3 restaurantes de controle que são combinados no tipo (cantina ou praça de alimentação) e na semelhança de alunos/funcionários que normalmente atende (exemplo: consumidores de faculdades de artes ou ciências) . Incluirá componentes de avaliação de processos e de avaliação de resultados. O objetivo principal da avaliação do processo será entender os facilitadores ou barreiras para a implementação do programa que ajudarão a ajustar o programa conforme ele está sendo implementado e avaliar se os elementos de intervenção estão sendo implementados conforme planejado. O objetivo principal da avaliação do resultado será avaliar se opções mais saudáveis estão disponíveis e se os consumidores estão comprando essas opções mais saudáveis. Os investigadores irão triangular as fontes de dados e usar dados quantitativos e qualitativos para informar esta avaliação.
Os objetivos específicos incluem
- Realizar uma avaliação do processo do Programa de Alimentação Saudável (PHD), avaliando o alcance, fidelidade, dose entregue, dose recebida e examinando as barreiras contextuais e facilitadores para a implementação do Programa de Alimentação Saudável no NUS
- Avaliar os efeitos do HDP no conhecimento, atitudes e comportamento de vendedores ambulantes e consumidores em relação a opções de alimentos mais saudáveis
- Para conduzir uma avaliação de custo-eficácia do HDP
- Para modelar o impacto das mudanças na ingestão alimentar atribuídas à intervenção HDP, na incidência de diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares em Cingapura usando modelagem estatística e simulação de computador
Um total de 408 consumidores na linha de base e 10 semanas após a intervenção (68 pessoas por cluster, 34 funcionários e 34 alunos) serão entrevistados. O tamanho da amostra foi calculado com base em uma diferença de proporção de 40% (5% nos centros de controle e 45% nos centros de intervenção) de consumidores que comem alimentos mais saudáveis pelo menos uma vez por semana. Alimentos mais saudáveis incluem alimentos integrais, bebidas com menos açúcar/símbolo de escolha mais saudável (HCS) e refeições com calorias reduzidas, alimentos que estão sendo visados pelo programa. Foi assumido um poder de 0,8, um alfa bilateral de 0,05, uma correlação intra-cluster de 0,15 e uma taxa de abandono de 25% para os consumidores. Os centros serão combinados com base no tipo (cantina ou praça de alimentação) e na semelhança de alunos/funcionários que normalmente atendem (exemplo: consumidores de faculdades de artes ou ciências) e serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle. Todos os vendedores ambulantes elegíveis e autorizados nas cantinas e praças de alimentação da NUS no estudo serão entrevistados (aproximadamente 15 por centro, para um total de 90 vendedores ambulantes).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fornecedores de alimentos:
21 anos ou mais Deve ser proprietário da barraca ou tomador de decisão
- Consumidores com 18 anos ou mais (estudantes NUS) ou 21 anos ou mais Consumidores frequentes de alimentos em cantinas ou praças de alimentação NUS
Critério de exclusão:
- Consumidores:
- Pessoas que provavelmente não estarão no campus durante as entrevistas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção do Programa de Alimentação Saudável
Centros de alimentação que recebem o Programa de Alimentação Mais Saudável (PHD)
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O ambiente alimentar nos centros de intervenção será modificado para aumentar a disponibilidade de alimentos mais saudáveis e refeições de baixo teor calórico.
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Sem intervenção: Centros de controle
Centros de alimentação que não recebem o Programa de Alimentação Mais Saudável (PHD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na proporção de participantes que consomem refeições mais saudáveis
Prazo: Linha de base, 10 semanas após a intervenção
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Vamos comparar a diferença entre os braços na proporção de participantes que tiveram refeições mais saudáveis preparadas fora de casa pelo menos uma vez por semana no ponto de tempo pós-intervenção. Esta informação é baseada em dados coletados usando um diário alimentar de 7 dias. Este é um método bem estabelecido de avaliação dietética. As informações do diário foram revisadas pessoalmente ou por telefone por pesquisadores treinados e processadas por meio de um banco de dados interno de composição de alimentos chamado sistema E-Food. Cada refeição consumida pelo participante foi avaliada para saber se foi preparada com misturas de óleos mais saudáveis (≤ 35% de gordura saturada), arroz integral, sal com baixo teor de sódio ou menos calórica (<500 kcal por porção). Uma refeição que apresentasse pelo menos uma dessas características relacionadas à intervenção foi considerada uma refeição mais saudável. Também conduziremos esta análise separadamente para cada tipo específico de refeição saudável. |
Linha de base, 10 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na ingestão alimentar fora de casa de nutrientes essenciais
Prazo: Linha de base, 10 semanas após a intervenção
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Avaliaremos a diferença na ingestão dietética de nutrientes essenciais das refeições fora de casa entre os grupos de intervenção e controle. Especificamente, veremos as diferenças no consumo (g/1000 kcal) de gordura monoinsaturada, poliinsaturada, saturada, total de gordura e fibra, e a proporção de poliinsaturada para saturada. Esses nutrientes essenciais provavelmente serão modificados pela intervenção. Esta informação é baseada em dados coletados usando um diário alimentar de 7 dias. Este é um método bem estabelecido de avaliação dietética. As informações do diário foram revisadas pessoalmente ou por telefone por pesquisadores treinados antes de serem processadas por meio de um banco de dados interno de composição de alimentos chamado sistema E-Food. O sistema usou dados de composição de alimentos do banco de dados de composição de alimentos FOCOS do Health Promotion Board de Cingapura e do banco de dados de nutrientes do Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) para referência padrão. |
Linha de base, 10 semanas após a intervenção
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Diferenças na ingestão alimentar total dos principais grupos de alimentos
Prazo: Linha de base, 10 semanas após a intervenção
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Avaliaremos a diferença na ingestão alimentar total (fora de casa e preparada em casa) dos principais grupos de alimentos entre os braços de intervenção e controle. Estes incluem frutas, legumes, lanches (salgados, doces), arroz (marrom, branco), macarrão (normal, integral), pães (regular, integral) e bebidas (sem açúcar, menos doce, regular) Um pequeno questionário de frequência alimentar de 20 perguntas (FFQ), derivado da Pesquisa Nacional de Nutrição de Cingapura 2010, foi usado para coletar essas informações. Os participantes foram convidados a escolher entre quatro categorias de frequências de ingestão ('por dia', 'por semana', 'por mês' e 'nunca') para uma porção do item de comida ou bebida no mês anterior à entrevista. O número de porções desses grupos de alimentos consumidos semanalmente foi calculado a partir dessas informações. |
Linha de base, 10 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11-137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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