- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02435264
Elegir opciones de alimentación más saludables en el trabajo y la escuela (Project CHEW)
Evaluación de las barreras y los motivadores para proporcionar y consumir alimentos más saludables en el Centro Hawker de Singapur Configuración y evaluación del Programa Hawker más saludable (ahora llamado Programa de comidas más saludables)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación utilizará un diseño controlado aleatorio por conglomerados en 3 restaurantes NUS de prueba con 3 restaurantes de control que coinciden en tipo (cantina o patio de comidas) y en la similitud de los estudiantes/personal que normalmente atiende (ejemplo: consumidores de facultades de artes o ciencias) . Incluirá componentes tanto de evaluación de procesos como de evaluación de resultados. El objetivo principal de la evaluación del proceso será comprender los facilitadores o las barreras para la implementación del programa, lo que ayudará a ajustar el programa a medida que se implementa y evaluar si los elementos de la intervención se implementan según lo planeado. El objetivo principal de la evaluación de resultados será determinar si hay opciones más saludables disponibles y si los consumidores las están comprando. Los investigadores triangularán las fuentes de datos y utilizarán datos tanto cuantitativos como cualitativos para informar esta evaluación.
Los objetivos específicos incluyen
- Llevar a cabo una evaluación del proceso del Programa de comidas más saludables (HDP) evaluando el alcance, la fidelidad, la dosis entregada, la dosis recibida y examinando las barreras contextuales y los facilitadores para la implementación del Programa de comidas más saludables en NUS
- Evaluar los efectos del HDP en el conocimiento, las actitudes y el comportamiento de los vendedores ambulantes y los consumidores con respecto a las opciones de alimentos más saludables.
- Llevar a cabo una evaluación de la rentabilidad del HDP
- Para modelar el impacto de los cambios en la ingesta dietética atribuidos a la intervención HDP, en la incidencia de diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares en Singapur utilizando modelos estadísticos y simulación por computadora.
Se entrevistará a un total de 408 consumidores al inicio y 10 semanas después de la intervención (68 personas por grupo, 34 miembros del personal y 34 estudiantes). El tamaño de la muestra se calculó en base a una diferencia de proporciones del 40 % (5 % en los centros de control y 45 % en los centros de intervención) de consumidores que comen alimentos más saludables al menos una vez por semana. Los alimentos más saludables incluyen alimentos integrales, bebidas con menos azúcar/símbolo de elección más saludable (HCS) y comidas reducidas en calorías, alimentos que son el objetivo del programa. Se asumió una potencia de 0,8, un alfa bilateral de 0,05, una correlación intragrupo de 0,15 y una tasa de abandono del 25 % para los consumidores. Los centros se emparejarán según el tipo (cantina o patio de comidas) y la similitud de los estudiantes/personal que normalmente atiende (por ejemplo, consumidores de las facultades de artes o ciencias) y se asignarán al azar al grupo de intervención o de control. Se entrevistará a todos los vendedores ambulantes elegibles y que den su consentimiento en los comedores y patios de comidas de la NUS en el estudio (aproximadamente 15 por centro, para un total de 90 vendedores ambulantes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Vendedores de comida:
21 años o más Debe ser propietario de un puesto o tomar decisiones
- Consumidores mayores de 18 años (estudiantes de NUS) o mayores de 21 años Consumidores frecuentes de alimentos en los comedores o patios de comidas de NUS
Criterio de exclusión:
- Consumidores:
- Personas que probablemente no estarán en el campus durante las entrevistas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención del programa de comidas más saludables
Centros de alimentación que reciben el Programa de Comidas más Saludables (HDP)
|
Se modificará el entorno alimentario en los centros de intervención para aumentar la disponibilidad de alimentos más saludables y comidas bajas en calorías.
|
Sin intervención: Centros de control
Centros de alimentación que no reciben el Programa de Comidas más Saludables (HDP)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la proporción de participantes que consumen comidas más saludables
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la intervención
|
Compararemos la diferencia entre brazos en la proporción de participantes que tenían comidas más saludables preparadas fuera del hogar al menos una vez a la semana en el momento posterior a la intervención. Esta información se basa en datos recopilados mediante un diario de alimentos de 7 días. Este es un método bien establecido de evaluación dietética. La información del diario fue revisada en persona o por teléfono por investigadores capacitados y procesada a través de una base de datos interna de composición de alimentos llamada E-Food system. Cada comida consumida por el participante se evaluó para determinar si se preparó con las mezclas de aceite más saludables (≤ 35 % de grasa saturada), arroz integral, sal baja en sodio o si era más baja en calorías (<500 kcal por porción). Una comida que tenía al menos una de estas características relacionadas con la intervención se consideró una comida más saludable. También realizaremos este análisis por separado para cada tipo específico de comida saludable. |
Línea de base, 10 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias en la ingesta dietética fuera del hogar de nutrientes clave
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la intervención
|
Evaluaremos la diferencia en la ingesta dietética de nutrientes clave de las comidas fuera del hogar entre los brazos de intervención y control. Específicamente, veremos las diferencias en el consumo (g/1000 kcal) de grasas monoinsaturadas, grasas poliinsaturadas, grasas saturadas, grasas totales y fibra, y la proporción de grasas poliinsaturadas a grasas saturadas. Es probable que estos nutrientes clave sean modificados por la intervención. Esta información se basa en datos recopilados mediante un diario de alimentos de 7 días. Este es un método bien establecido de evaluación dietética. La información del diario fue revisada en persona o por teléfono por investigadores capacitados antes de ser procesada a través de una base de datos interna de composición de alimentos llamada E-Food system. El sistema utilizó datos de composición de alimentos de la base de datos de composición de alimentos FOCOS de la Junta de Promoción de la Salud de Singapur y la base de datos de nutrientes para referencia estándar del Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA). |
Línea de base, 10 semanas después de la intervención
|
Diferencias en la ingesta dietética total de los principales grupos de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas después de la intervención
|
Evaluaremos la diferencia en la ingesta dietética total (fuera del hogar y preparada en el hogar) de grupos de alimentos clave entre los brazos de intervención y control. Estos incluyen frutas, verduras, refrigerios (salados, dulces), arroz (integral, blanco), fideos (regulares, integrales), panes (regulares, integrales) y bebidas (sin azúcar, menos dulces, regulares) Para recopilar esta información se utilizó un breve cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) de 20 preguntas, derivado de la Encuesta Nacional de Nutrición de Singapur de 2010. Se pidió a los participantes que eligieran entre cuatro categorías de frecuencias de ingesta ('por día', 'por semana', 'por mes' y 'nunca') para una porción del alimento o bebida durante el mes anterior a la entrevista. A partir de esta información se calculó el número de porciones de estos grupos de alimentos consumidos semanalmente. |
Línea de base, 10 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11-137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .