- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02435264
Wybieranie zdrowszych opcji żywieniowych w pracy i szkole (Project CHEW)
Ocena barier i czynników motywujących dostarczanie i spożywanie zdrowszej żywności w Singapurskim Centrum Hawker oraz ocena programu Healthier Hawker (obecnie zwanego programem zdrowszej kuchni)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ocenie wykorzystany zostanie randomizowany, kontrolowany projekt klastrowy w 3 testowych restauracjach NUS z 3 kontrolnymi restauracjami, które są dopasowane pod względem typu (stołówka lub food court) i podobieństwa studentów/pracowników, których zazwyczaj obsługuje (przykład: konsumenci z wydziałów artystycznych lub ścisłych) . Będzie on zawierał zarówno elementy ewaluacji procesu, jak i ewaluacji wyniku. Podstawowym celem ewaluacji procesu będzie zrozumienie czynników ułatwiających lub utrudniających realizację programu, co pozwoli na dostosowanie programu w trakcie jego realizacji oraz ocena, czy elementy interwencji są wdrażane zgodnie z planem. Głównym celem oceny wyników będzie ocena, czy dostępne są zdrowsze opcje i czy konsumenci kupują te zdrowsze opcje. Badacze dokonają triangulacji źródeł danych i wykorzystają zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe, aby uzyskać informacje na temat tej oceny.
Cele szczegółowe to m.in
- Przeprowadzenie ewaluacji procesu Programu Zdrowsze Posiłki (HDP) poprzez ocenę zasięgu, wierności, dostarczonej dawki, otrzymanej dawki oraz poprzez zbadanie kontekstowych barier i ułatwień na drodze do wdrożenia Programu Zdrowej Posiłki w NUS
- Ocena wpływu HDP na wiedzę, postawy i zachowanie straganiarzy i konsumentów w zakresie opcji zdrowszej żywności
- Przeprowadzenie oceny efektywności kosztowej HDP
- Modelowanie wpływu zmian w spożyciu diety przypisanych interwencji HDP na występowanie cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych w Singapurze za pomocą modelowania statystycznego i symulacji komputerowej
W sumie 408 konsumentów na początku i 10 tygodni po interwencji (68 osób na klaster, 34 pracowników i 34 studentów) zostanie przesłuchanych. Wielkość próby obliczono na podstawie różnicy proporcji wynoszącej 40% (5% w ośrodkach kontrolnych i 45% w ośrodkach interwencyjnych) konsumentów, którzy przynajmniej raz w tygodniu spożywają zdrowszą żywność. Zdrowsze produkty spożywcze obejmują produkty pełnoziarniste, napoje o mniejszej zawartości cukru/symbol zdrowszego wyboru (HCS) i posiłki o obniżonej kaloryczności, które są przedmiotem programu. Przyjęto moc 0,8, dwustronną alfa 0,05, korelację wewnątrz klastrów 0,15 oraz wskaźnik rezygnacji konsumentów wynoszący 25%. Centra będą dobierane na podstawie typu (stołówka lub food court) oraz podobieństwa studentów/pracowników, którym zazwyczaj służą (przykład; konsumenci z wydziałów artystycznych lub ścisłych) i zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Wszyscy kwalifikujący się i wyrażający zgodę straganiarze w stołówkach NUS i food courtach biorących udział w badaniu zostaną przesłuchani (około 15 na ośrodek, w sumie 90 straganiarzy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Sprzedawcy żywności:
21 lat lub więcej Musi być właścicielem straganu lub decydentem
- Konsumenci w wieku 18 lat lub starsi (studenci NUS) lub 21 lat lub starsi Częsty konsument żywności w stołówkach lub punktach gastronomicznych NUS
Kryteria wyłączenia:
- Konsumenci:
- Osoby, które prawdopodobnie nie będą przebywać na kampusie podczas wywiadów uzupełniających
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja programu zdrowszej kuchni
Centra gastronomiczne, które otrzymują program zdrowszej kuchni (HDP)
|
Środowisko żywieniowe w ośrodkach interwencyjnych zostanie zmodyfikowane w celu zwiększenia dostępności zdrowszej żywności i posiłków niskokalorycznych.
|
Brak interwencji: Centra kontroli
Punkty gastronomiczne, które nie są objęte programem Healthier Dining Program (HDP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany odsetka uczestników spożywających zdrowsze posiłki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji
|
Porównamy różnicę między ramionami w odsetku uczestników, którzy mieli zdrowsze posiłki przygotowane ze źródeł poza domem co najmniej raz w tygodniu w punkcie czasowym po interwencji. Informacje te opierają się na danych zebranych za pomocą 7-dniowego dzienniczka żywieniowego. Jest to dobrze ugruntowana metoda oceny diety. Informacje z dziennika zostały zweryfikowane osobiście lub za pośrednictwem rozmów telefonicznych przez przeszkolonych badaczy i przetworzone za pośrednictwem wewnętrznej bazy danych składu żywności o nazwie E-Food system. Każdy posiłek spożywany przez uczestnika był oceniany pod kątem tego, czy został przygotowany przy użyciu zdrowszych mieszanek olejów (≤ 35% tłuszczów nasyconych), pełnoziarnistego ryżu, soli niskosodowej, czy też był mniej kaloryczny (<500 kcal na porcję). Posiłek, który miał co najmniej jedną z tych cech związanych z interwencją, został uznany za zdrowszy. Przeprowadzimy również tę analizę osobno dla każdego konkretnego rodzaju zdrowego posiłku. |
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w spożyciu kluczowych składników odżywczych poza domem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji
|
Ocenimy różnicę w spożyciu kluczowych składników odżywczych z posiłków poza domem między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. W szczególności przyjrzymy się różnicom w spożyciu (g/1000 kcal) tłuszczów jednonienasyconych, tłuszczów wielonienasyconych, tłuszczów nasyconych, tłuszczu ogółem i błonnika oraz stosunku tłuszczów wielonienasyconych do tłuszczów nasyconych. Te kluczowe składniki odżywcze prawdopodobnie zostaną zmodyfikowane w wyniku interwencji. Informacje te opierają się na danych zebranych za pomocą 7-dniowego dzienniczka żywieniowego. Jest to dobrze ugruntowana metoda oceny diety. Informacje z dziennika zostały zweryfikowane osobiście lub przez telefon przez przeszkolonych badaczy, zanim zostały przetworzone przez wewnętrzną bazę danych składu żywności o nazwie E-Food system. System wykorzystywał dane dotyczące składu żywności z bazy danych FOCOS Singapurskiej Rady ds. Promocji Zdrowia oraz bazy danych składników odżywczych Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) w celach informacyjnych. |
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji
|
Różnice w całkowitym spożyciu kluczowych grup żywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji
|
Ocenimy różnicę w całkowitym spożyciu (poza domem i przygotowanym w domu) kluczowych grup żywności między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Należą do nich owoce, warzywa, przekąski (pikantne, słodkie), ryż (brązowy, biały), makaron (zwykły, pełnoziarnisty), pieczywo (zwykły, pełnoziarnisty) i napoje (niesłodzone, mniej słodkie, zwykłe) Do zebrania tych informacji wykorzystano krótki 20-pytaniowy kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), pochodzący z Singapore National Nutrition Survey 2010. Uczestników poproszono o wybranie jednej z czterech kategorii częstotliwości spożycia („dziennie”, „tygodniowo”, „miesięcznie” i „nigdy”) porcji produktu spożywczego lub napoju w ciągu miesiąca poprzedzającego wywiad. Na podstawie tych informacji obliczono liczbę tygodniowych porcji tych grup żywności. |
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja programu zdrowszej kuchni
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...RekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony