TACE+RFA kontra enbart TACE för mellanstadium av hepatocellulärt karcinom (TORCH)
28 mars 2026 uppdaterad av: Ming Zhao
Transarteriell Kemoembolisering Plus Radiofrekvensablation kontra Transarteriell Kemoembolisering ensam för mellanstadium av hepatocellulärt karcinom
Den nuvarande standardbehandlingen för intermediärstadiet HCC (BCLC-stadium B) är transkateterarteriell kemoembolisering (TACE) ensam.
Kombinationen av TACE med RFA har också rapporterats vara en effektiv behandling för HCC.
Vissa prospektiva studier har visat att TACE kombinerat med RFA har bättre effekt än någon av dem ensam för tidigt stadium HCC (en tumör ≤5 cm).
Emellertid, enligt forskarnas kännedom, har det inte funnits några prospektiva studier för att bedöma om TACE kombinerat sekventiellt med RFA är mer effektivt än TACE ensam för behandling av intermediärstadiet HCC.
Forskarna antog att kombinationen av TACE och RFA kan resultera i bättre patientöverlevnad än TACE ensam.
Syftet med denna studie var därför att prospektivt jämföra effekterna av sekventiell TACE-RFA med TACE ensam för behandling av intermediärstadiet HCC.
Intermediärstadiet HCC i denna studie definierades som 2-3 intrahepatiska lesioner, största tumörstorlek 3-7 cm eller 4-10 intrahepatiska lesioner, största tumörstorlek ≤7 cm; ECOG-PS 0; Child-Pugh A eller B7; ingen tumörtrombos eller extrahepatiska metastaser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
241
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 500060
- Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Multipel HCC (2–3 lesioner), största lesionen 3–7 cm i diameter, eller multipelt HCC (4–10 lesioner), varje ≤ 7 cm i diameter
- Ingen vaskulär invasion eller extrahepatiska metastaser
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0
- Child-Pugh Stadium A eller B7
- Screeningslaboratorievärden måste uppfylla följande kriterier och ska erhållas inom 14 dagar före ingreppet:
I. Tillräcklig hematologisk funktion:
- WBC ≥ 4,0 × 10⁹/L (stabilt, utan tillväxtfaktor inom 4 veckor före studieläkemedelsadministration)
- Neutrofiler ≥ 1,5 × 10⁹/L (stabilt, utan tillväxtfaktor inom 4 veckor före studieläkemedelsadministration)
- Trombocyter ≥ 60 × 10⁹/L (transfusion för att uppnå denna nivå är inte tillåten)
- Hemoglobin ≥ 100 g/L (kan transfunderas för att uppfylla detta krav)
II. Tillräcklig hepatisk funktion:
- Serum aspartataminotransferas (AST) ≤ 5×ULN
- Serum alaninaminotransferas (ALT) ≤ 5×ULN
- Serum totalt bilirubin ≤ 51,3 µmol/L
- Serum albumin ≥ 2,8 g/dL
III. Tillräcklig koagulationsfunktion:
a) protrombinaktivitet ≥ 40 %
IV. Tillräcklig renal funktion:
a) Serumkreatinin < 110 µmol/L
Exklusionskriterier:
- Tidigare lokal terapi avslutad mindre än 4 veckor före dosering och, om förekommande, någon relaterad akut toxicitet > grad 1
- Några kontraindikationer för TACE/RFA-ingrepp:
I. Nedsatt koagulationstest (trombocytantal < 60 000/mm³, protrombinaktivitet < 40 %) II. Njurinsufficiens/otillräcklighet som kräver hemodialys eller peritonealdialys. III. Känd svår ateromatos IV. Känd okontrollerad blodtryckshöjning (> 160/100 mmHg) V. Patienter med känd aktiv blödning (t.ex. från GI-sår, esofagusvaricer) inom 2 månader före baslinje/screeningsbesök eller med anamnes eller tecken på ärftlig blödningsdiatés eller koagulopati VI. Kliniskt signifikant tredje-rummets vätskeackumulation (dvs. ascites som kräver punktering trots diuretikaanvändning eller pleuraeffusion som antingen krävt punktering eller är associerad med andnöd)
- Tecken på hepatisk dekompensation (dvs. refraktär ascites, esofageal eller gastrisk variceal blödning, eller hepatisk encefalopati)
- Patienter med några andra maligniteter inom de senaste 3 åren före studiestart
- Anamnes på HCC-tumörruptur
- Kliniskt signifikant (CTC grad 3 eller 4) venös eller arteriell trombotsjukdom inom de senaste 6 månaderna
- Anamnes på abdominal fistel, GI-perforation eller intraabdominal abscess inom de senaste 6 månaderna före studibehandling
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allergi mot pirarubicin, lobaplatin och joderad olja
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TACE-RFA
RFA följer TACE när man uppnår ablationsbehörighetskriterierna som definierats i denna studie, med högst fyra sessioner av TACE.
|
En kateter (eller en mikrokater för fall där små kärl och grenar inte kan nås med en standard angiografisk kateter) kommer att föras selektivt eller superselektivt in i den högra eller vänstra leverna artären eller de matande artärerna som direkt förser tumören med blod.
Beroende på tumörens storlek, läge, blodförsörjning och leverfunktion administrerar interventionsradiologen ett cytotoxiskt medel och en lipiodolemulsion (30 mg lobaplatin, 30 mg pirarubicin och < 15 ml lipiodol) genom katetern.
Efter läkemedelsinfusion kommer embolisering av tumörkärlen rutinmässigt att utföras med hjälp av gelatinspongpartiklar.
Kommersiella elektrodsystem används och ablationsterapin ska utföras enligt tillverkarens standardrekommendationer.
Alla läser riktas med CT-bilder under RFA-proceduren.
|
|
Aktiv komparator: TACE ensamt
On-demand TACE.
|
En kateter (eller en mikrokater för fall där små kärl och grenar inte kan nås med en standard angiografisk kateter) kommer att föras selektivt eller superselektivt in i den högra eller vänstra leverna artären eller de matande artärerna som direkt förser tumören med blod.
Beroende på tumörens storlek, läge, blodförsörjning och leverfunktion administrerar interventionsradiologen ett cytotoxiskt medel och en lipiodolemulsion (30 mg lobaplatin, 30 mg pirarubicin och < 15 ml lipiodol) genom katetern.
Efter läkemedelsinfusion kommer embolisering av tumörkärlen rutinmässigt att utföras med hjälp av gelatinspongpartiklar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (PFS-R)
Tidsram: Från randomiseringsdatumet till datumet för förekomst av radiologisk sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1, eller död (av vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 10 år.
|
Från randomiseringsdatumet till datumet för förekomst av radiologisk sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1, eller död (av vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 10 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektivt svarsfrekvens (ORR) enligt mRECIST (ORR-m)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för studieavslut, i genomsnitt 8 månader.
|
Från datum för randomisering till datum för studieavslut, i genomsnitt 8 månader.
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) enligt mRECIST (DCR-m)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till studiens slutförandedatum, i genomsnitt 8 månader.
|
Från randomiseringsdatum till studiens slutförandedatum, i genomsnitt 8 månader.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från inkludering till och med 30 dagar efter avslutad studiebehandling eller till och med påbörjandet av den första efterföljande behandlingen efter avslutad studiebehandling (beroende på vilket som inträffar först).
|
Från inkludering till och med 30 dagar efter avslutad studiebehandling eller till och med påbörjandet av den första efterföljande behandlingen efter avslutad studiebehandling (beroende på vilket som inträffar först).
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatumet till dödsdatumet (av vilken orsak som helst), utvärderat upp till 10 år.
|
Från randomiseringsdatumet till dödsdatumet (av vilken orsak som helst), utvärderat upp till 10 år.
|
|
Progressionfri överlevnad (PFS) enligt HCC modifierad RECIST (PFS-m)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för radiologisk sjukdomsframskridning enligt modifierad RECIST för HCC, eller död (av vilken orsak som helst), vilket som inträffar först, utvärderat upp till 10 år.
|
Från randomiseringsdatum till datum för radiologisk sjukdomsframskridning enligt modifierad RECIST för HCC, eller död (av vilken orsak som helst), vilket som inträffar först, utvärderat upp till 10 år.
|
|
unAblation-TACEbar eller unTACEbar progression-fri överlevnad (uAT-PFS)
Tidsram: Från randomiseringsdatumet till datumet för följande obehandlingsbar progression eller död av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 10 år.
|
Från randomiseringsdatumet till datumet för följande obehandlingsbar progression eller död av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 10 år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till avancerat stadium (TTAS)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression till Barcelona Clinic Liver Cancer-stadium C (BCLC-C), utvärderat upp till 10 år.
|
Från randomisering till sjukdomsprogression till Barcelona Clinic Liver Cancer-stadium C (BCLC-C), utvärderat upp till 10 år.
|
|
Tid till extrahepatisk spridning (TTEHS)
Tidsram: Från randomisering till förekomst av extrahepatisk metastas, bedömd upp till 10 år.
|
Från randomisering till förekomst av extrahepatisk metastas, bedömd upp till 10 år.
|
|
Tid till makrovaskulär invasion (TTMVI)
Tidsram: Från randomisering till uppkomst av makrovaskulär invasion, bedömd upp till 10 år.
|
Från randomisering till uppkomst av makrovaskulär invasion, bedömd upp till 10 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ming Zhao, doctor, Principal Investigator, Clinical Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2015
Första postat (Beräknad)
6 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-FXY-089
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .