TACE+RFA versus TACE egyedül középső stádiumú májsejtes karcinóma esetén (TORCH)
2026. március 28. frissítette: Ming Zhao
Transzarteriális Kemembolizáció Plusz Rádiófrekvenciás Abláció Versus Transzarteriális Kemembolizáció Egyedül Középső Stádiumú Hepatocelluláris Carcinómában
Az intermedier stádiumú HCC (BCLC B stádium) jelenlegi szabványos kezelése transzkatéteres arteriális kemóembolizáció (TACE) egyedül.
A TACE és RFA kombinációját is hatékony kezelésként jelentették HCC esetén.
Néhány prospektív vizsgálat kimutatta, hogy a TACE és RFA kombinációja jobb hatékonyságot mutat, mint bármelyik egyedül a korai stádiumú HCC esetén (egyetlen daganat ≤5 cm).
Azonban a kutatók tudomása szerint nem voltak prospektív vizsgálatok annak értékelésére, hogy a TACE szekvenciálisan kombinálva RFA-val hatékonyabb-e, mint a TACE egyedül az intermedier stádiumú HCC kezelésében.
A kutatók azt feltételezték, hogy a TACE és RFA kombinációja jobb betegtúlélést eredményezhet, mint a TACE egyedül.
Így ennek a vizsgálatnak a célja prospektív összehasonlítás volt a szekvenciális TACE-RFA és a TACE egyedül hatásainak az intermedier stádiumú HCC kezelésében.
Az intermedier stádiumú HCC ebben a vizsgálatban 2-3 májon belüli elváltozás, legnagyobb daganatméret 3-7 cm vagy 4-10 májon belüli elváltozás, legnagyobb daganatméret ≤7 cm; ECOG-PS 0; Child-pugh A vagy B7; nincs daganattrombus vagy májon kívüli áttét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
241
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 500060
- Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Többes HCC (2-3 áttét), legnagyobb áttét átmérője 3-7 cm, vagy többes HCC (4-10 áttét), mindegyik ≤ 7 cm átmérőjű
- Nincs érbetörés vagy extrahepaticus áttét
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0
- Child-Pugh A vagy B7 stádium
- A szűrési laborértékeknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük, és a beavatás előtt 14 napon belül kell meghatározni őket:
I. Megfelelő hematológiai funkció:
- WBC ≥ 4.0 x 10⁹/L (stabil, növekedési faktor nélkül a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 4 héten belül)
- Neutrofilok ≥ 1.5 x 10⁹/L (stabil, növekedési faktor nélkül a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 4 héten belül)
- Vérlemezkék ≥ 60 x 10⁹/L (transzfúzió ezen szint elérésére nem megengedett)
- Hemoglobin ≥ 100 g/L (e követelmény teljesítésére transzfúzió megengedett)
II. Megfelelő májfunkció:
- Szerum Aszpartát-Aminotranszferáz (AST) ≤ 5×ULN
- Szerum Alanin-Aminotranszferáz (ALT) ≤ 5×ULN
- Szerum teljes bilirubin ≤ 51.3 µmol/L
- Szerum albumin ≥ 2.8 g/dL
III. Megfelelő véralvadási funkció:
a) protrombin aktivitás ≥ 40%
IV. Megfelelő vesefunkció:
a) Szerum kreatinin < 110 µmol/L
Kizárási kritériumok:
- Előző lokális terápia befejezése kevesebb mint 4 héttel a dózis beadása előtt, és ha van, bármely kapcsolódó akut toxicitás > 1. fokozat
- Bármilyen ellenjavallat a TACE/RFA eljáráshoz:
I. Megváltozott véralvadási teszt (vérlemezkeszám < 60000/mm³, protrombin aktivitás < 40%) II. Veseelégtelenség/insufficiencia, amely hemodialízist vagy peritoneális dialízist igényel. III. Ismert súlyos ateromatosis IV. Ismert kontrollálatlan vérnyomásmagasság (> 160/100 Hgmm) V. A betegeknél ismert aktív vérzés (pl. GI fekélyből, nyelőcső varicesből) a kiindulási/szűrési vizit előtt 2 hónapon belül, vagy örökletes vérzési hajlam vagy koagulopátia anamnézise vagy jele VI. Klinikailag jelentős harmadik tér folyadékfelhalmozódás (azaz ascites, amely csapolást igényel diuretikum használata ellenére, vagy pleurális effúzió, amely csapolást igényelt vagy légzési nehézséggel jár)
- Máj-dekompenzáció jele (azaz refrakter ascites, nyelőcső vagy gyomor variceses vérzés, vagy máj-encephalopathia)
- Betegek bármilyen más malignitással a vizsgálat kezdete előtt az elmúlt 3 évben
- HCC tumorruptura anamnézise
- Klinikailag jelentős (CTC 3. vagy 4. fokozatú) vénás vagy artériás trombosissal járó betegség az elmúlt 6 hónapban
- Hasfistula, GI perforáció vagy intraabdominalis abscessus anamnézise a vizsgálati kezelés előtt az elmúlt 6 hónapban
- Terhes vagy szoptató nők
- Allergia pirarubicinra, lobaplatinra és jódolt olajra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TACE-RFA
Az RFA a TACE-t követi, amikor az ebben a tanulmányban meghatározott ablációra való alkalmassági kritériumokat teljesíti, legfeljebb négy TACE-kezeléssel.
|
A katétert (vagy mikrokatert olyan esetekben, amikor a kis erek és ágak nem érhetők el szabványos angiográfiás katéterrel) szelektíven vagy szuperszelektíven a jobb vagy bal májartériába vagy a daganatot közvetlenül ellátó tápláló artériákba vezetik be.
A daganat méretétől, helyétől, vérellátásától és a májfunkciótól függően az intervenciós radiológus citotoxikus szert és lipiodol emulziót (30 mg lobaplatin, 30 mg pirarubicin és < 15 ml lipiodol) adagol a katéteren keresztül.
A gyógyszer infúzióját követően a daganaterek embolizációját rutinszerűen zselatin szivacs részecskék használatával végzik.
Kereskedelmi elektróda rendszereket használnak, és az ablációs kezelést a gyártó szabványos ajánlásai szerint kell végrehajtani.
Minden elváltozást CT felvételek segítségével céloznak meg az RFA eljárás során.
|
|
Aktív összehasonlító: TACE egyedül
Igény szerinti TACE.
|
A katétert (vagy mikrokatert olyan esetekben, amikor a kis erek és ágak nem érhetők el szabványos angiográfiás katéterrel) szelektíven vagy szuperszelektíven a jobb vagy bal májartériába vagy a daganatot közvetlenül ellátó tápláló artériákba vezetik be.
A daganat méretétől, helyétől, vérellátásától és a májfunkciótól függően az intervenciós radiológus citotoxikus szert és lipiodol emulziót (30 mg lobaplatin, 30 mg pirarubicin és < 15 ml lipiodol) adagol a katéteren keresztül.
A gyógyszer infúzióját követően a daganaterek embolizációját rutinszerűen zselatin szivacs részecskék használatával végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a Solid Tumour Response Evaluation Criteria (RECIST) v1.1 szerint (PFS-R)
Időkeret: A randomizálás napjától a RECIST v1.1 szerint meghatározott radiológiai betegségprogresszió bekövetkezésének napjáig, vagy a halál (bármilyen okból) bekövetkezésének napjáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 10 évig értékelve.
|
A randomizálás napjától a RECIST v1.1 szerint meghatározott radiológiai betegségprogresszió bekövetkezésének napjáig, vagy a halál (bármilyen okból) bekövetkezésének napjáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 10 évig értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) mRECIST szerint (ORR-m)
Időkeret: A randomizálás dátumától a vizsgálat befejezésének dátumáig, átlagosan 8 hónapig.
|
A randomizálás dátumától a vizsgálat befejezésének dátumáig, átlagosan 8 hónapig.
|
|
A betegségkontroll-arány (DCR) mRECIST szerint (DCR-m)
Időkeret: A randomizáció kezdetétől a vizsgálat befejezésének időpontjáig, átlagosan 8 hónapig.
|
A randomizáció kezdetétől a vizsgálat befejezésének időpontjáig, átlagosan 8 hónapig.
|
|
Káros események
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálati kezelés megszakítását követő 30 napig, vagy a vizsgálati kezelés megszakítását követő első utókezelés megkezdéséig (attól függően, hogy melyik következik be először).
|
A beiratkozástól a vizsgálati kezelés megszakítását követő 30 napig, vagy a vizsgálati kezelés megszakítását követő első utókezelés megkezdéséig (attól függően, hogy melyik következik be először).
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálás dátumától a halál (bármilyen okból) dátumáig, legfeljebb 10 évig értékelve.
|
A randomizálás dátumától a halál (bármilyen okból) dátumáig, legfeljebb 10 évig értékelve.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a HCC módosított RECIST szerint (PFS-m)
Időkeret: A randomizálás dátumától a HCC módosított RECIST szerint meghatározott radiológiai betegségprogresszió előfordulásának dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 10 évig értékelve.
|
A randomizálás dátumától a HCC módosított RECIST szerint meghatározott radiológiai betegségprogresszió előfordulásának dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 10 évig értékelve.
|
|
unAblation-TACE-álható vagy unTACE-álhatatlan progressziómentes túlélés (uAT-PFS)
Időkeret: A randomizálás napjától a következő kezelhetetlen progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 10 évig értékelve.
|
A randomizálás napjától a következő kezelhetetlen progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 10 évig értékelve.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Idő a haladó stádiumig (TTAS)
Időkeret: A randomizációtól a betegségprogresszióig, egészen a Barcelona Clinic Liver Cancer C stádiumig (BCLC-C), legfeljebb 10 éves követés mellett értékelve.
|
A randomizációtól a betegségprogresszióig, egészen a Barcelona Clinic Liver Cancer C stádiumig (BCLC-C), legfeljebb 10 éves követés mellett értékelve.
|
|
Extrahepaticus terjedéshez szükséges idő (TTEHS)
Időkeret: A randomizációtól az extrahepaticus áttét előfordulásáig, legfeljebb 10 éves követés mellett.
|
A randomizációtól az extrahepaticus áttét előfordulásáig, legfeljebb 10 éves követés mellett.
|
|
Makrovaszkuláris invázióig eltelt idő (TTMVI)
Időkeret: A randomizációtól a makrovascularis invázió előfordulásáig, akár 10 évig felmérve.
|
A randomizációtól a makrovascularis invázió előfordulásáig, akár 10 évig felmérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming Zhao, doctor, Principal Investigator, Clinical Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 3.
Első közzététel (Becsült)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-FXY-089
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .