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중간기간 간세포암종에 대한 TACE+RFA 대 TACE 단독 요법 (TORCH)

2026년 3월 28일 업데이트: Ming Zhao

중간기 간세포암종에 대한 경동맥 화학색전술 단독 대비 경동맥 화학색전술과 고주파 열치료 병합요법

중간기 HCC(BCLC B기)의 현재 표준 치료는 경동맥 화학색전술(TACE) 단독입니다. TACE와 고주파 열치료(RFA)의 병합도 HCC에 효과적인 치료법으로 보고되었습니다. 일부 전향적 연구에서는 조기 HCC(단일 종양 ≤5 cm)에 대해 TACE와 RFA를 병합한 치료가 각각 단독으로 사용했을 때보다 더 나은 효과를 보인다고 나타났습니다. 그러나 연구자들이 알고 있는 한, 중간기 HCC 치료에서 TACE와 RFA를 순차적으로 병합하는 것이 TACE 단독보다 더 효과적인지 평가한 전향적 연구는 아직 없습니다. 연구자들은 TACE와 RFA의 병합이 TACE 단독보다 더 나은 환자 생존율을 가져올 수 있다고 가정했습니다. 따라서 본 연구의 목적은 중간기 HCC 치료에서 순차적 TACE-RFA와 TACE 단독의 효과를 전향적으로 비교하는 것이었습니다. 본 연구에서 중간기 HCC는 간내 병변 2-3개, 최대 종양 크기 3-7 cm 또는 간내 병변 4-10개, 최대 종양 크기 ≤7 cm; ECOG-PS 0; Child-pugh A 또는 B7; 종양 혈전이나 간외 전이가 없는 경우로 정의되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

241

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다발성 HCC(2-3개의 병변), 가장 큰 병변 직경 3-7 cm 또는 다발성 HCC(4-10개의 병변), 각 병변 직경 ≤ 7 cm
  • 혈관 침범 또는 간외 전이 없음
  • 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태 0
  • Child-Pugh 단계 A 또는 B7
  • 선별 검사 실험실 수치는 다음 기준을 충족해야 하며 시술 14일 이내에 획득해야 함:

I. 적절한 혈액학적 기능:

  1. WBC ≥ 4.0 x 109/L (안정적, 연구 약물 투여 4주 이내에 성장 인자 사용 중단)
  2. 호중구 ≥ 1.5 x 109/L (안정적, 연구 약물 투여 4주 이내에 성장 인자 사용 중단)
  3. 혈소판 ≥ 60 x 109/L (이 수준 달성을 위한 수혈은 허용되지 않음)
  4. 혈색소 ≥ 100 g/L (이 요구사항 충족을 위해 수혈 가능)

II. 적절한 간 기능:

  1. 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 5×ULN
  2. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5×ULN
  3. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 51.3 μmol/L
  4. 혈청 알부민 ≥ 2.8 g/dL

III. 적절한 응고 기능:

a) 프로트롬빈 활동도 ≥ 40%

IV. 적절한 신장 기능:

a) 혈청 크레아티닌 < 110 μmol/L

제외 기준:

  • 용량 투여 4주 이내에 완료된 이전 국소 치료 및, 존재하는 경우 관련 급성 독성 > 등급 1
  • TACE/RFA 시술에 대한 금기 사항:

I. 손상된 응고 검사 (혈소판 수 < 60000/mm3, 프로트롬빈 활동도 < 40%) II. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전/신기능 저하. III. 알려진 중증 동맥경화증 IV. 알려진 조절되지 않는 고혈압 (> 160/100 mmHg) V. 기준선/선별 방문 2개월 이내에 알려진 활동성 출혈(예: 위궤양, 식도 정맥류)이 있거나 유전성 출혈 체질 또는 응고병 병력 또는 증거가 있는 환자 VI. 임상적으로 유의한 제3 공간 체액 축적 (즉, 이뇨제 사용에도 불구하고 천자가 필요한 복수 또는 천자가 필요하거나 호흡곤란과 관련된 흉막 삼출)

  • 간 기능 부전 증거 (즉, 난치성 복수, 식도 또는 위 정맥류 출혈, 또는 간성 뇌병증)
  • 연구 시작 3년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자
  • HCC 종양 파열 병력
  • 과거 6개월 이내 임상적으로 유의한(CTC 등급 3 또는 4) 정맥 또는 동맥 혈전성 질환
  • 연구 치료 6개월 이내 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양 병력
  • 임산부 또는 수유부
  • 피라루비신, 로바플라틴 및 요오드화 오일에 알레르기 반응이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TACE-RFA
RFA는 TACE가 본 연구에서 정의한 절제 적격 기준을 달성한 후에 시행되며, TACE 세션은 4회 이하로 제한됩니다.
절차: TACE
카테터(또는 표준 혈관조영 카테터로 작은 혈관과 가지에 접근할 수 없는 경우 마이크로카테터)를 선택적으로 또는 초선택적으로 우간동맥 또는 좌간동맥, 또는 종양에 직접 혈액을 공급하는 공급 동맥까지 진입시킵니다. 종양의 크기, 위치, 혈액 공급 및 간 기능에 따라 중재적 방사선 전문의는 카테터를 통해 세포독성 약물과 리피오돌 유화액(로바플라틴 30mg, 피라루비신 30mg, 리피오돌 < 15mL)을 투여합니다. 약물 주입 후, 젤라틴 스펀지 입자를 사용하여 종양 혈관의 색전술을 정례적으로 수행합니다.
절차: RFA
상업용 전극 시스템이 사용되며, 제조사의 표준 권장사항에 따라 절제 치료를 수행합니다. 모든 병변은 RFA 절차 중 CT 영상을 통해 표적으로 삼습니다.
활성 비교기: TACE 단독
주문형 TACE.
절차: TACE
카테터(또는 표준 혈관조영 카테터로 작은 혈관과 가지에 접근할 수 없는 경우 마이크로카테터)를 선택적으로 또는 초선택적으로 우간동맥 또는 좌간동맥, 또는 종양에 직접 혈액을 공급하는 공급 동맥까지 진입시킵니다. 종양의 크기, 위치, 혈액 공급 및 간 기능에 따라 중재적 방사선 전문의는 카테터를 통해 세포독성 약물과 리피오돌 유화액(로바플라틴 30mg, 피라루비신 30mg, 리피오돌 < 15mL)을 투여합니다. 약물 주입 후, 젤라틴 스펀지 입자를 사용하여 종양 혈관의 색전술을 정례적으로 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 무진행 생존(PFS-R)
기간: 무작위 배정일부터 RECIST v1.1에 따라 결정된 영상학적 질병 진행 발생일 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생한 날짜까지 평가하며, 최대 10년까지 평가합니다.
무작위 배정일부터 RECIST v1.1에 따라 결정된 영상학적 질병 진행 발생일 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생한 날짜까지 평가하며, 최대 10년까지 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
mRECIST 기준 객관적 반응률 (ORR-m)
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료일까지, 평균 8개월.
무작위 배정일부터 연구 완료일까지, 평균 8개월.
mRECIST에 따른 질병 조절률(DCR-m)
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료일까지, 평균 8개월 동안.
무작위 배정일부터 연구 완료일까지, 평균 8개월 동안.
부작용
기간: 연구 등록부터 연구 치료 중단 후 30일까지 또는 연구 치료 중단 후 첫 번째 후속 치료 시작 시점까지 (둘 중 먼저 도래하는 시점).
연구 등록부터 연구 치료 중단 후 30일까지 또는 연구 치료 중단 후 첫 번째 후속 치료 시작 시점까지 (둘 중 먼저 도래하는 시점).
전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일(모든 원인으로 인한)까지, 최대 10년 동안 평가됨.
무작위 배정일부터 사망일(모든 원인으로 인한)까지, 최대 10년 동안 평가됨.
HCC 수정 RECIST에 따른 무진행 생존율 (PFS-m)
기간: 무작위 배정일부터 HCC 수정 RECIST에 따라 판단된 방사선학적 질병 진행 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 10년 동안 평가됨.
무작위 배정일부터 HCC 수정 RECIST에 따라 판단된 방사선학적 질병 진행 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 10년 동안 평가됨.
비절제-TACE 가능 또는 TACE 불가능 진행 무생존 (uAT-PFS)
기간: 무작위 배정일부터 추적 불가능한 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로, 최대 10년까지 평가됨.
무작위 배정일부터 추적 불가능한 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로, 최대 10년까지 평가됨.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
진행 단계까지의 시간 (TTAS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 바르셀로나 임상 간암 병기 C(BCLC-C)까지 최대 10년간 평가됨.
무작위 배정부터 질병 진행, 바르셀로나 임상 간암 병기 C(BCLC-C)까지 최대 10년간 평가됨.
간외 전이까지의 시간 (TTEHS)
기간: 무작위 배정에서부터 간외 전이 발생까지, 최대 10년 동안 평가된.
무작위 배정에서부터 간외 전이 발생까지, 최대 10년 동안 평가된.
대혈관 침범까지의 시간 (TTMVI)
기간: 무작위 배정 후 거대혈관 침범 발생까지, 최대 10년까지 평가.
무작위 배정 후 거대혈관 침범 발생까지, 최대 10년까지 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ming Zhao

수사관

  • 수석 연구원: Ming Zhao, doctor, Principal Investigator, Clinical Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-FXY-089

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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