Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE+RFA vs. samotná TACE pro hepatocelulární karcinom ve středním stádiu (TORCH)

28. března 2026 aktualizováno: Ming Zhao

Transarteriální chemoembolizace plus radiofrekvenční ablace versus transarteriální chemoembolizace samotná pro intermediární stádium hepatocelulárního karcinomu

Současnou standardní léčbou intermedierního stádia HCC (BCLC stádium B) je pouze transkatetrová arteriální chemoembolizace (TACE). Kombinace TACE s RFA byla také oznámena jako účinná léčba HCC. Některé prospektivní studie prokázaly, že TACE kombinovaná s RFA má lepší účinnost než kterákoliv z nich samostatně pro časné stádium HCC (jediný nádor ≤5 cm). Nicméně, pokud je výzkumníkům známo, nebyly provedeny žádné prospektivní studie, které by posoudily, zda je TACE kombinovaná sekvenčně s RFA účinnější než samotná TACE pro léčbu intermedierního stádia HCC. Výzkumníci předpokládali, že kombinace TACE a RFA by mohla vést k lepšímu přežití pacientů než samotná TACE. Proto bylo cílem této studie prospektivně porovnat účinky sekvenční TACE-RFA s pouze TACE pro léčbu intermedierního stádia HCC. Intermedierní stádium HCC v této studii bylo definováno jako 2-3 intrahepatální léze, největší velikost nádoru 3-7 cm nebo 4-10 intrahepatálních lézí, největší velikost nádoru ≤7 cm; ECOG-PS 0; Child-pugh A nebo B7; žádný nádorový trombus nebo extrahepatální metastázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Mnohočetný HCC (2-3 ložiska), největší ložisko o průměru 3-7 cm, nebo mnohočetný HCC (4-10 ložisek), každé ≤ 7 cm v průměru
  • Žádná vaskulární invaze nebo extrahepatální metastázy
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group 0
  • Stádium Child-Pugh A nebo B7
  • Laboratorní hodnoty ze screeningu musí splňovat následující kritéria a musí být získány do 14 dnů před výkonem:

I. Dostatečná hematologická funkce:

  1. Leukocyty ≥ 4,0 × 10⁹/l (stabilní, bez růstových faktorů do 4 týdnů před podáním studijního léku)
  2. Neutrofily ≥ 1,5 × 10⁹/l (stabilní, bez růstových faktorů do 4 týdnů před podáním studijního léku)
  3. Trombocyty ≥ 60 × 10⁹/l (transfuze k dosažení této hladiny není povolena)
  4. Hemoglobin ≥ 100 g/l (k dosažení tohoto požadavku lze provést transfuzi)

II. Dostatečná jaterní funkce:

  1. Serumová aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5× horní hranice normálu
  2. Serumová alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5× horní hranice normálu
  3. Celkový bilirubin v séru ≤ 51,3 µmol/l
  4. Albumin v séru ≥ 2,8 g/dl

III. Dostatečná koagulační funkce:

a) aktivita protrombinu ≥ 40 %

IV. Dostatečná renální funkce:

a) Kreatinin v séru < 110 µmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí lokální terapie dokončená méně než 4 týdny před podáním dávky a, pokud je přítomna, jakákoli související akutní toxicita > 1. stupně
  • Jakékoli kontraindikace pro výkon TACE/RFA:

I. Porucha srážlivosti (počet trombocytů < 60 000/mm³, aktivita protrombinu < 40 %) II. Selhání/insuficience ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. III. Známá těžká ateromatóza IV. Známá nekontrolovaná hypertenze (> 160/100 mmHg) V. Pacienti se známým aktivním krvácením (např. z GI vředů, jícnových varixů) do 2 měsíců před vstupním/screeningovým vyšetřením nebo s anamnézou nebo známkami vrozené krvácivé diatézy nebo koagulopatie VI. Klinicky významná akumulace tekutiny v třetím prostoru (tj. ascites vyžadující punkci navzdory užívání diuretik nebo pleurální výpotek, který buď vyžadoval punkci, nebo je spojen s dušností)

  • Známky jaterní dekompenzace (tj. refrakterní ascites, krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů nebo jaterní encefalopatie)
  • Pacienti s jakýmikoli jinými malignitami v posledních 3 letech před zahájením studie
  • Anamnéza ruptury nádoru HCC
  • Klinicky významné (CTC stupeň 3 nebo 4) venózní nebo arteriální trombotické onemocnění v posledních 6 měsících
  • Anamnéza břišní píštěle, perforace GI traktu nebo intraabdominálního abscesu v posledních 6 měsících před studijní léčbou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergie na pirarubicin, lobaplatin a jodizovaný olej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TACE-RFA
RFA následuje po TACE při splnění kritérií pro ablační léčbu definovaných v této studii, přičemž se provede maximálně čtyři sezení TACE.
Postup: TACE
Katétr (nebo mikrokatétr pro případy, kdy nelze s běžným angiografickým katétrem přistoupit k malým cévám a větvím) bude selektivně nebo superselektivně zaveden do pravé či levé jaterní tepny nebo do zásobujících tepen přímo zásobujících nádor. V závislosti na velikosti nádoru, jeho umístění, krevním zásobování a funkci jater podá intervenční radiolog přes katétr cytotoxický přípravek a emulzi lipiodolu (30 mg lobaplatinu, 30 mg pirarubicinu a < 15 ml lipiodolu). Po infuzi léku bude rutinně provedena embolizace cév nádoru pomocí částic želatinové houby.
Postup: RFA
Používají se komerční elektrodové systémy a ablační terapie se provádí podle standardních doporučení výrobce. Všechny léze jsou cíleny pomocí CT snímků během RFA procedury.
Aktivní komparátor: TACE samotná
TACE na vyžádání.
Postup: TACE
Katétr (nebo mikrokatétr pro případy, kdy nelze s běžným angiografickým katétrem přistoupit k malým cévám a větvím) bude selektivně nebo superselektivně zaveden do pravé či levé jaterní tepny nebo do zásobujících tepen přímo zásobujících nádor. V závislosti na velikosti nádoru, jeho umístění, krevním zásobování a funkci jater podá intervenční radiolog přes katétr cytotoxický přípravek a emulzi lipiodolu (30 mg lobaplatinu, 30 mg pirarubicinu a < 15 ml lipiodolu). Po infuzi léku bude rutinně provedena embolizace cév nádoru pomocí částic želatinové houby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (PFS-R)
Časové okno: Od data randomizace do data výskytu radiologické progrese onemocnění stanovené podle RECIST v1.1 nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 10 let.
Od data randomizace do data výskytu radiologické progrese onemocnění stanovené podle RECIST v1.1 nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 10 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost léčby podle mRECIST (ORR-m)
Časové okno: Od data randomizace do data dokončení studie, v průměru 8 měsíců.
Od data randomizace do data dokončení studie, v průměru 8 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle mRECIST (DCR-m)
Časové okno: Od data randomizace do data dokončení studie, v průměru 8 měsíců.
Od data randomizace do data dokončení studie, v průměru 8 měsíců.
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po ukončení léčby ve studii nebo do zahájení první následné léčby po ukončení léčby ve studii (podle toho, co nastane dříve).
Od zápisu do 30 dnů po ukončení léčby ve studii nebo do zahájení první následné léčby po ukončení léčby ve studii (podle toho, co nastane dříve).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (z jakékoli příčiny), hodnoceno po dobu až 10 let.
Od data randomizace do data úmrtí (z jakékoli příčiny), hodnoceno po dobu až 10 let.
Progresně volné přežití (PFS) podle HCC modifikovaného RECIST (PFS-m)
Časové okno: Od data randomizace do data výskytu radiologické progrese onemocnění stanovené podle HCC modifikovaného RECIST, nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 10 let.
Od data randomizace do data výskytu radiologické progrese onemocnění stanovené podle HCC modifikovaného RECIST, nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 10 let.
unAblation-TACEable nebo unTACEable progrese přežití bez progrese (uAT-PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data následující neléčitelné progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 10 let.
Od data randomizace do data následující neléčitelné progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 10 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do pokročilého stadia (TTAS)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění do stadia Barcelonské klinické klasifikace rakoviny jater C (BCLC-C), hodnoceno až do 10 let.
Od randomizace do progrese onemocnění do stadia Barcelonské klinické klasifikace rakoviny jater C (BCLC-C), hodnoceno až do 10 let.
Čas do extrahepatálního šíření (TTEHS)
Časové okno: Od randomizace do výskytu extrahepatální metastázy, hodnoceno po dobu až 10 let.
Od randomizace do výskytu extrahepatální metastázy, hodnoceno po dobu až 10 let.
Čas do makrovaskulární invaze (TTMVI)
Časové okno: Od randomizace do výskytu makrovaskulární invaze, sledováno až 10 let.
Od randomizace do výskytu makrovaskulární invaze, sledováno až 10 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ming Zhao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Zhao, doctor, Principal Investigator, Clinical Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-FXY-089

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit