TACE+RFA kontra kun TACE for intermediært-stadie hepatocellulært karcinom (TORCH)

Inklusionskriterier:

• Multipel HCC (2-3 læsioner), største læsion 3-7 cm i diameter, eller multipel HCC (4-10 læsioner), hver ≤ 7 cm i diameter
• Ingen vaskulær invasion eller ekstrahepatiske metastaser
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0
• Child-Pugh Stadium A eller B7
• Screeningslaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier og skal være opnået inden for 14 dage før proceduren:

I. Tilstrækkelig hematologisk funktion:

1. WBC ≥ 4,0 x 10⁹/L (stabil, uden vækstfaktor inden for 4 uger af studielægemiddeladministration)
2. Neutrofiler ≥ 1,5 x 10⁹/L (stabil, uden vækstfaktor inden for 4 uger af studielægemiddeladministration)
3. Thrombocytter ≥ 60 x 10⁹/L (transfusion for at opnå dette niveau er ikke tilladt)
4. Hæmoglobin ≥ 100 g/L (kan transfunderes for at opfylde dette krav)

II. Tilstrækkelig leverfunktion:

1. Serum aspartataminotransferase (AST) ≤ 5×ULN
2. Serum alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5×ULN
3. Serum totalt bilirubin ≤ 51,3 µmol/L
4. Serum albumin ≥ 2,8 g/dL

III. Tilstrækkelig koagulationsfunktion:

a) protrombinaktivitet ≥ 40%

IV. Tilstrækkelig nyrefunktion:

a) Serum kreatinin < 110 µmol/L

Eksklusionskriterier:

• Tidligere lokal terapi afsluttet mindre end 4 uger før dosering og, hvis til stede, enhver relateret akut toksicitet > grad 1
• Eventuelle kontraindikationer for TACE/RFA-procedure:

I. Forstyrret koagulationstest (thrombocytantal < 60.000/mm³, protrombinaktivitet < 40%) II. Nyresvigt/-insufficiens, der kræver hemodialyse eller peritonealdialyse. III. Kendt svær atheromatose IV. Kendt ukontrolleret blodtryksforhøjelse (> 160/100 mmHg) V. Patienter med kendt aktiv blødning (f.eks. fra GI-ulcera, øsofagusvaricer) inden for 2 måneder før baseline/screeningbesøg eller med historie eller tegn på arvelig blødningstendens eller koagulopati VI. Klinisk signifikant akkumulation af væske i tredje rum (dvs. ascites, der kræver punktering trods brug af diuretikum eller pleural effusion, der enten krævede punktering eller er forbundet med åndenød)

• Tegn på leversvigt (dvs. refraktær ascites, øsofagus- eller gastriske variceblødning eller hepatisk encefalopati)
• Patienter med andre maligniteter inden for de sidste 3 år før studiestart
• Historie med HCC-tumorruptur
• Klinisk signifikant (CTC grad 3 eller 4) venøs eller arteriel trombotisk sygdom inden for de sidste 6 måneder
• Historie med abdominal fistel, GI-perforation eller intraabdominal abscess inden for de sidste 6 måneder før studiet
• Gravide kvinder eller ammende kvinder
• Være allergisk over for pirarubicin, lobaplatin og jodiseret olie