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TACE+RFA Versus TACE Sola per Carcinoma Epatocellulare in Stadio Intermedio (TORCH)

28 marzo 2026 aggiornato da: Ming Zhao

Chemoembolizzazione Transarteriosa più Ablazione a Radiofrequenza rispetto alla sola Chemoembolizzazione Transarteriosa per il Carcinoma Epatocellulare in Stadio Intermedio

Il trattamento standard attuale per l'HCC in stadio intermedio (BCLC stadio B) è la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) da sola.
La combinazione di TACE con RFA è stata anche segnalata come un trattamento efficace per l'HCC.
Alcuni studi prospettici hanno dimostrato che la TACE combinata con RFA ha una migliore efficacia rispetto a ciascuna di esse da sola per l'HCC in stadio precoce (tumore singolo ≤5 cm).
Tuttavia, per quanto ne sanno i ricercatori, non ci sono stati studi prospettici per valutare se la TACE combinata sequenzialmente con RFA sia più efficace della TACE da sola per il trattamento dell'HCC in stadio intermedio.
I ricercatori hanno ipotizzato che la combinazione di TACE e RFA potrebbe portare a una migliore sopravvivenza del paziente rispetto alla TACE da sola.
Pertanto, lo scopo di questo studio era confrontare prospetticamente gli effetti della TACE-RFA sequenziale con la TACE da sola per il trattamento dell'HCC in stadio intermedio.
L'HCC in stadio intermedio in questo studio era definito come 2-3 lesioni intraepatiche, dimensione massima del tumore 3-7 cm o 4-10 lesioni intraepatiche, dimensione massima del tumore ≤7 cm; ECOG-PS 0; Child-Pugh A o B7; nessun trombo tumorale o metastasi extraepatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare multiplo (2-3 lesioni), lesione più grande di 3-7 cm di diametro, o carcinoma epatocellulare multiplo (4-10 lesioni), ciascuna ≤ 7 cm di diametro
  • Nessuna invasione vascolare o metastasi extraepatiche
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group 0
  • Stadio Child-Pugh A o B7
  • I valori di laboratorio dello screening devono soddisfare i seguenti criteri e devono essere ottenuti entro 14 giorni prima della procedura:

I. Funzione ematologica adeguata:

  1. Globuli bianchi ≥ 4.0 x 109/L (stabili, senza fattori di crescita entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco dello studio)
  2. Neutrofili ≥ 1.5 x 109/L (stabili, senza fattori di crescita entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco dello studio)
  3. Piastrine ≥ 60 x 109/L (non è consentita la trasfusione per raggiungere questo livello)
  4. Emoglobina ≥ 100 g/L (può essere trasfusa per soddisfare questo requisito)

II. Funzione epatica adeguata:

  1. AST sierica ≤ 5×ULN
  2. ALT sierica ≤ 5×ULN
  3. Bilirubina totale sierica ≤ 51.3 µmol/L
  4. Albumina sierica ≥ 2.8 g/dL

III. Funzione di coagulazione adeguata:

a) Attività della protrombina ≥ 40%

IV. Funzione renale adeguata:

a) Creatinina sierica < 110 µmol/L

Criteri di esclusione:

  • Terapia locale precedente completata meno di 4 settimane prima della dose e, se presente, qualsiasi tossicità acuta correlata > grado 1
  • Qualsiasi controindicazione per la procedura TACE/RFA:

I. Test di coagulazione alterato (conta piastrinica < 60000/mm3, attività della protrombina < 40%) II. Insufficienza/insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale. III. Ateromatosi grave nota IV. Ipertensione arteriosa incontrollata nota (> 160/100 mmHg) V. Pazienti con sanguinamento attivo noto (es. da ulcere gastrointestinali, varici esofagee) entro 2 mesi prima della visita di base/screening o con anamnesi o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia VI. Accumulo di liquido clinicamente significativo nel terzo spazio (cioè, ascite che richiede paracentesi nonostante l'uso di diuretici o versamento pleurico che ha richiesto paracentesi o è associato a dispnea)

  • Evidenza di scompenso epatico (cioè, ascite refrattaria, sanguinamento da varici esofagee o gastriche, o encefalopatia epatica)
  • Pazienti con qualsiasi altra neoplasia maligna negli ultimi 3 anni prima dell'inizio dello studio
  • Storia di rottura del tumore HCC
  • Malattia trombotica venosa o arteriosa clinicamente significativa (grado 3 o 4 CTC) negli ultimi 6 mesi
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima del trattamento dello studio
  • Donne in gravidanza o donne che allattano
  • Essere allergici a pirarubicina, lobaplatina e olio iodato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACE-RFA
La RFA segue la TACE quando vengono raggiunti i criteri di eleggibilità per l'ablazione definiti in questo studio, con non più di quattro sedute di TACE.
Procedura: TACE
Un catetere (o un microcatetere per i casi in cui i vasi e i rami più piccoli non possano essere raggiunti con un catetere angiografico standard) verrà fatto avanzare in modo selettivo o superselettivo nell'arteria epatica destra o sinistra o nelle arterie afferenti che irrorano direttamente il tumore. A seconda delle dimensioni, della posizione, dell'apporto sanguigno del tumore e della funzionalità epatica, il radiologo interventista somministra un agente citotossico e un'emulsione di lipiodol (30 mg di lobaplatino, 30 mg di pirarubicina e < 15 mL di lipiodol) attraverso il catetere. Dopo l'infusione del farmaco, verrà eseguita di routine l'embolizzazione dei vasi tumorali utilizzando particelle di spugna di gelatina.
Procedura: RFA
Vengono utilizzati sistemi di elettrodi commerciali e la terapia di ablazione deve essere eseguita secondo le raccomandazioni standard del produttore. Tutte le lesioni sono mirate con immagini TC durante la procedura di RFA.
Comparatore attivo: TACE da solo
TACE su richiesta.
Procedura: TACE
Un catetere (o un microcatetere per i casi in cui i vasi e i rami più piccoli non possano essere raggiunti con un catetere angiografico standard) verrà fatto avanzare in modo selettivo o superselettivo nell'arteria epatica destra o sinistra o nelle arterie afferenti che irrorano direttamente il tumore. A seconda delle dimensioni, della posizione, dell'apporto sanguigno del tumore e della funzionalità epatica, il radiologo interventista somministra un agente citotossico e un'emulsione di lipiodol (30 mg di lobaplatino, 30 mg di pirarubicina e < 15 mL di lipiodol) attraverso il catetere. Dopo l'infusione del farmaco, verrà eseguita di routine l'embolizzazione dei vasi tumorali utilizzando particelle di spugna di gelatina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 (PFS-R)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di insorgenza della progressione radiologica della malattia, determinata secondo i criteri RECIST v1.1, o morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 10 anni.
Dalla data di randomizzazione alla data di insorgenza della progressione radiologica della malattia, determinata secondo i criteri RECIST v1.1, o morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 10 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo mRECIST (ORR-m)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, in media 8 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, in media 8 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo mRECIST (DCR-m)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, in media 8 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, in media 8 mesi.
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento dello studio o fino all'inizio della prima terapia successiva dopo l'interruzione del trattamento dello studio (a seconda di quale si verifichi per primo).
Dal momento dell'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento dello studio o fino all'inizio della prima terapia successiva dopo l'interruzione del trattamento dello studio (a seconda di quale si verifichi per primo).
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (per qualsiasi causa), valutato fino a 10 anni.
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (per qualsiasi causa), valutato fino a 10 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri HCC modificati RECIST (PFS-m)
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione alla data di occorrenza della progressione della malattia radiologica, determinata secondo i criteri RECIST modificati per l'HCC, o del decesso (per qualsiasi causa), a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 10 anni.
Dalla data della randomizzazione alla data di occorrenza della progressione della malattia radiologica, determinata secondo i criteri RECIST modificati per l'HCC, o del decesso (per qualsiasi causa), a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 10 anni.
sopravvivenza libera da progressione unAblation-TACEable o unTACEable (uAT-PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della seguente progressione non trattabile o decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni.
Dalla data di randomizzazione alla data della seguente progressione non trattabile o decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo fino allo stadio avanzato (TTAS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia fino allo stadio C del Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC-C), valutato fino a 10 anni.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia fino allo stadio C del Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC-C), valutato fino a 10 anni.
Tempo alla diffusione extraepatica (TTEHS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla comparsa di metastasi extraepatiche, valutato fino a 10 anni.
Dal momento della randomizzazione fino alla comparsa di metastasi extraepatiche, valutato fino a 10 anni.
Tempo fino all'invasione macrovascular (TTMVI)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla comparsa di invasione macrovascolare, valutato fino a 10 anni.
Dal momento della randomizzazione fino alla comparsa di invasione macrovascolare, valutato fino a 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ming Zhao

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Zhao, doctor, Principal Investigator, Clinical Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-FXY-089

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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