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TACE+RFA Versus TACE Alone for Intermediate-stage Hepatocellular Carcinoma

12 ottobre 2016 aggiornato da: Ming Zhao

Transarterial Chemoembolization Plus Radiofrequency Ablation Versus Transarterial Chemoembolization Alone for Intermediate-stage Hepatocellular Carcinoma

The current standard treatment for intermediate-stage HCC (BCLC stage B) is transcatheter arterial chemoembolization (TACE) alone.The combination of TACE with RFA has also reported to be an effective treatment for HCC. Some prospective studies have shown TACE combined RFA to have better efficacy than any of them alone for early stage HCC (single tuomor ≤5 cm). However, to the investigators' knowledge, there have not been any prospective studies to assess whether TACE combined sequentially with RFA is more effective than TACE alone for the treatment of intermediate-stage HCC. The investigators hypothesized that the combination of TACE and RFA might result in better patient survival than TACE alone. Thus, the purpose of this study was to prospectively compare the effects of sequential TACE-RFA with TACE alone for the treatment of intermediate-stage HCC. Intermediate-stage HCC in this study was defined as 2-3 intrahepatic lessions, largest tumor size 3-7 cm or 4-10 intrahepatic lessions, largest tumor size ≤7 cm; ECOG-PS 0;Child-pugh A or B;no tumor thrombus or extrahepatic metastases.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 500060
        • Reclutamento
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Multiple HCC (2-3 lesions), largest lesion 3-7 cm in diameter, or multiple HCC (4-10 lesions), each ≤ 7 cm in diameter
  • No vascular invasion or etrahepatic metastases
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
  • Child-Pugh Stage A or B
  • Treatment naive

Exclusion Criteria:

  • A platelet counts of <40×109/L，prothrombin time activity <40%;
  • Albumin >2.8 g/dL, total bilirubin <51.3 umol/L; alanine aminotransferase (ALT) and aspartate transaminase（AST）<5 times of upper limit
  • No evaluale target lesions
  • Uncontrolled or refractory ascites, ongoing variceal bleeding or encephalopathy
  • Severe heart, brain or kidney diseases
  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from HCC
  • Pregnant women or lactating women
  • Be allergic to adriamycin, lobaplatin, mitomycin and iodized oil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACE-RFA
1-2 times of TACE treatment, then followed by RFA treatment.
Procedura: TACE
La TACE verrà eseguita secondo il metodo attuale nel nostro centro. Usiamo l'intra-iniezione di lipiodol mescolato con pirarubicina, mitomicina e lobaplatino quando il catetere è stato posizionato nella posizione superselettiva molto vicino al tumore. La spugna di gelfoam è stata quindi iniettata per occludere temporaneamente il flusso sanguigno arterioso.
Procedura: RFA
Per RFA, abbiamo utilizzato due sistemi disponibili in commercio (Cool-Tip, Valleylab, USA) e (Octopus RF Systema, Starmed, Corea) con elettrodo ad ago con elettrodo a 17 gauge raffreddato internamente.
Comparatore attivo: TACE alone
TACE treatment several times till tumor progress to advance stage
Procedura: TACE
La TACE verrà eseguita secondo il metodo attuale nel nostro centro. Usiamo l'intra-iniezione di lipiodol mescolato con pirarubicina, mitomicina e lobaplatino quando il catetere è stato posizionato nella posizione superselettiva molto vicino al tumore. La spugna di gelfoam è stata quindi iniettata per occludere temporaneamente il flusso sanguigno arterioso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tumor progression rate
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Tumor progress to advanced-stage rate
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Hepatic dysfunction rate
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Adverse event rate
Lasso di tempo: 3 years
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ming Zhao

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Zhao, doctor, Principal Investigator, Clinical Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-FXY-086

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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