TACE+РЧА против только TACE при гепатоцеллюлярной карциноме промежуточной стадии (TORCH)

Критерии включения:

• Множественная ГЦР (2-3 очага), наибольший очаг диаметром 3-7 см, или множественная ГЦР (4-10 очагов), каждый ≤ 7 см в диаметре
• Отсутствие сосудистой инвазии или экстрагепатических метастазов
• Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0
• Стадия по шкале Чайлд-Пью A или B7
• Лабораторные показатели при скрининге должны соответствовать следующим критериям и должны быть получены в течение 14 дней до процедуры:

I. Адекватная гематологическая функция:

1. Лейкоциты ≥ 4.0 x 10⁹/л (стабильные, без применения факторов роста в течение 4 недель до введения исследуемого препарата)
2. Нейтрофилы ≥ 1.5 x 10⁹/л (стабильные, без применения факторов роста в течение 4 недель до введения исследуемого препарата)
3. Тромбоциты ≥ 60 x 10⁹/л (переливание для достижения этого уровня не допускается)
4. Гемоглобин ≥ 100 г/л (может быть перелита кровь для соответствия этому требованию)

II. Адекватная функция печени:

1. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) сыворотки ≤ 5×ВГН
2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) сыворотки ≤ 5×ВГН
3. Общий билирубин сыворотки ≤ 51.3 мкмоль/л
4. Альбумин сыворотки ≥ 2.8 г/дл

III. Адекватная функция свертывания крови:

a) активность протромбина ≥ 40%

IV. Адекватная функция почек:

a) Креатинин сыворотки < 110 мкмоль/л

Критерии исключения:

• Предыдущая локальная терапия завершена менее чем за 4 недели до введения дозы, и, если присутствует, любая связанная острая токсичность > 1 степени
• Любые противопоказания для процедуры TACE/РЧА:

I. Нарушение тестов свертывания (количество тромбоцитов < 60000/мм³, активность протромбина < 40%) II. Почечная недостаточность/недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа. III. Известный тяжелый атеросклероз IV. Известная неконтролируемая артериальная гипертензия (> 160/100 мм рт.ст.) V. Пациенты с известным активным кровотечением (например, из язв ЖКТ, варикозно расширенных вен пищевода) в течение 2 месяцев до визита скрининга/базового визита или с анамнезом или признаками наследственной кровоточивости или коагулопатии VI. Клинически значимое скопление жидкости в третьем пространстве (т.е., асцит, требующий пункции, несмотря на использование диуретиков, или плевральный выпот, который либо требовал пункции, либо связан с одышкой)

• Признаки декомпенсации печени (т.е., рефрактерный асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка, или печеночная энцефалопатия)
• Пациенты с любыми другими злокачественными новообразованиями в течение последних 3 лет до начала исследования
• Анамнез разрыва опухоли ГЦР
• Клинически значимое (степень 3 или 4 по CTC) венозное или артериальное тромботическое заболевание в течение последних 6 месяцев
• Анамнез абдоминальной фистулы, перфорации ЖКТ или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев до начала лечения в исследовании
• Беременные или кормящие женщины
• Аллергия на пирарубицин, лобаплатин и йодированное масло