Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE+RFA kontra TACE w monoterapii w leczeniu pośrednio zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (TORCH)

28 marca 2026 zaktualizowane przez: Ming Zhao

Chemioembolizacja Przezskórna plus Ablacja Prądem o Wysokiej Częstotliwości kontra Chemioembolizacja Przezskórna w leczeniu raka wątrobowokomórkowego w stadium pośrednim

Obecnym standardowym leczeniem pośredniego stadium HCC (BCLC stadium B) jest przezskórna chemioembolizacja tętnicza (TACE) stosowana samodzielnie. Kombinacja TACE z RFA również została zgłoszona jako skuteczne leczenie HCC. Niektóre badania prospektywne wykazały, że TACE połączone z RFA ma lepszą skuteczność niż każde z tych leczeń stosowane samodzielnie we wczesnym stadium HCC (pojedynczy guz ≤5 cm). Jednakże, według wiedzy badaczy, nie przeprowadzono żadnych badań prospektywnych oceniających, czy sekwencyjne połączenie TACE z RFA jest bardziej skuteczne niż samo TACE w leczeniu pośredniego stadium HCC. Badacze postawili hipotezę, że połączenie TACE i RFA może prowadzić do lepszego przeżycia pacjentów niż samo TACE. Zatem celem tego badania było prospektywne porównanie efektów sekwencyjnego TACE-RFA z samym TACE w leczeniu pośredniego stadium HCC. Pośrednie stadium HCC w tym badaniu zdefiniowano jako 2-3 zmiany wewnątrzwątrobowe, największy rozmiar guza 3-7 cm lub 4-10 zmian wewnątrzwątrobowych, największy rozmiar guza ≤7 cm; ECOG-PS 0; Child-pugh A lub B7; brak zakrzepicy nowotworowej lub przerzutów pozawątrobowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wieloogniskowe HCC (2-3 ogniska), największe ognisko o średnicy 3-7 cm, lub wieloogniskowe HCC (4-10 ognisk), każde o średnicy ≤ 7 cm
  • Brak inwazji naczyniowej lub przerzutów pozawątrobowych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0
  • Stopień A lub B7 w skali Child-Pugh
  • Wartości laboratoryjne z badania przesiewowego muszą spełniać następujące kryteria i powinny być uzyskane w ciągu 14 dni przed procedurą:

I. Prawidłowa funkcja hematologiczna:

  1. WBC ≥ 4,0 x 109/L (stabilne, bez stosowania czynników wzrostu przez 4 tygodnie przed podaniem leku badawczego)
  2. Neutrofile ≥ 1,5 x 109/L (stabilne, bez stosowania czynników wzrostu przez 4 tygodnie przed podaniem leku badawczego)
  3. Płytki krwi ≥ 60 x 109/L (transfuzja w celu osiągnięcia tego poziomu jest niedozwolona)
  4. Hemoglobina ≥ 100 g/L (można przetoczyć krew, aby spełnić to wymaganie)

II. Prawidłowa funkcja wątroby:

  1. Asparaginianowa transaminaza w surowicy (AST) ≤ 5×ULN
  2. Alaninowa transaminaza w surowicy (ALT) ≤ 5×ULN
  3. Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 51,3 μmol/L
  4. Albumina w surowicy ≥ 2,8 g/dL

III. Prawidłowa funkcja krzepnięcia:

a) aktywność protrombiny ≥ 40%

IV. Prawidłowa funkcja nerek:

a) Kreatynina w surowicy < 110 μmol/L

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia terapia miejscowa zakończona mniej niż 4 tygodnie przed podaniem dawki i, jeśli występuje, jakakolwiek związana ostra toksyczność > stopnia 1
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do procedury TACE/RFA:

I. Zaburzenia testów krzepnięcia (liczba płytek krwi < 60000/mm3, aktywność protrombiny < 40%) II. Niewydolność/niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej. III. Znana ciężka miażdżyca IV. Znane niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 160/100 mmHg) V. Pacjenci ze znanym aktywnym krwawieniem (np. z wrzodów żołądkowo-jelitowych, żylaków przełyku) w ciągu 2 miesięcy przed wizytą wyjściową/przesiewową lub z wywiadem lub objawami wrodzonej skazy krwotocznej lub koagulopatii VI. Klinicznie istotne nagromadzenie płynu w trzeciej przestrzeni (tj. wodobrzusze wymagające nakłucia pomimo stosowania diuretyków lub wysięk opłucnowy, który wymagał nakłucia lub wiąże się z dusznością)

  • Objawy dekompensacji wątroby (tj. oporne wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka, lub encefalopatia wątrobowa)
  • Pacjenci z jakimikolwiek innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem badania
  • Wywiad pęknięcia guza HCC
  • Klinicznie istotna (stopień 3 lub 4 wg CTC) zakrzepica żylna lub tętnicza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wywiad przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia wewnątrzbrzusznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed leczeniem w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alergia na pirarubicynę, lobaplatynę i olej jodowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TACE-RFA
RFA następuje po TACE, gdy spełnione zostaną kryteria kwalifikujące do ablacji określone w tym badaniu, przy nie więcej niż czterech sesjach TACE.
Procedura: TACE
Cewnik (lub mikroeewnik w przypadkach, gdy małe naczynia i gałęzie nie mogą być dostępne przy użyciu standardowego cewnika angiograficznego) zostanie wprowadzony selektywnie lub superselektywnie do prawej lub lewej tętnicy wątrobowej lub tętnic odżywczych bezpośrednio zaopatrujących guz. W zależności od wielkości guza, jego lokalizacji, ukrwienia i funkcji wątroby, radiolog interwencyjny podaje cytostatyk i emulsję lipiodolu (30 mg lobaplatyny, 30 mg pirabicyny i < 15 ml lipiodolu) przez cewnik. Po podaniu leku, embolizacja naczyń guza będzie rutynowo przeprowadzana przy użyciu cząstek gąbki żelatynowej.
Procedura: RFA
Stosowane są komercyjne systemy elektrod, a terapia ablacyjna ma być wykonywana zgodnie ze standardowymi zaleceniami producenta. Wszystkie zmiany są lokalizowane przy użyciu obrazów CT podczas procedury RFA.
Aktywny komparator: TACE w monoterapii
TACE na żądanie.
Procedura: TACE
Cewnik (lub mikroeewnik w przypadkach, gdy małe naczynia i gałęzie nie mogą być dostępne przy użyciu standardowego cewnika angiograficznego) zostanie wprowadzony selektywnie lub superselektywnie do prawej lub lewej tętnicy wątrobowej lub tętnic odżywczych bezpośrednio zaopatrujących guz. W zależności od wielkości guza, jego lokalizacji, ukrwienia i funkcji wątroby, radiolog interwencyjny podaje cytostatyk i emulsję lipiodolu (30 mg lobaplatyny, 30 mg pirabicyny i < 15 ml lipiodolu) przez cewnik. Po podaniu leku, embolizacja naczyń guza będzie rutynowo przeprowadzana przy użyciu cząstek gąbki żelatynowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (PFS-R)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia radiologicznego postępu choroby określonego zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 10 lat.
Od daty randomizacji do daty wystąpienia radiologicznego postępu choroby określonego zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 10 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów mRECIST (ORR-m)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia zakończenia badania, średnio 8 miesięcy.
Od dnia randomizacji do dnia zakończenia badania, średnio 8 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według kryteriów mRECIST (DCR-m)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, średnio 8 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, średnio 8 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 30 dni po zakończeniu leczenia w badaniu lub do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii po zakończeniu leczenia w badaniu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Od rekrutacji do 30 dni po zakończeniu leczenia w badaniu lub do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii po zakończeniu leczenia w badaniu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci (z dowolnej przyczyny), oceniane do 10 lat.
Od daty randomizacji do daty śmierci (z dowolnej przyczyny), oceniane do 10 lat.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według zmodyfikowanego kryterium RECIST w HCC (PFS-m)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia radiologicznej progresji choroby określonej zgodnie z modyfikowanymi kryteriami RECIST dla HCC lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianych do 10 lat.
Od daty randomizacji do daty wystąpienia radiologicznej progresji choroby określonej zgodnie z modyfikowanymi kryteriami RECIST dla HCC lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianych do 10 lat.
nieablacyjno-TACE-owalne lub nieTACE-owalne przeżycie wolne od progresji (uAT-PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty kolejnej nieuleczalnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 10 lat.
Od daty randomizacji do daty kolejnej nieuleczalnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 10 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do zaawansowanego stadium (TTAS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby do stadium C według klasyfikacji Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC-C), oceniano do 10 lat.
Od randomizacji do progresji choroby do stadium C według klasyfikacji Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC-C), oceniano do 10 lat.
Czas do wystąpienia przerzutów pozawątrobowych (TTEHS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia przerzutów pozawątrobowych, oceniane do 10 lat.
Od randomizacji do wystąpienia przerzutów pozawątrobowych, oceniane do 10 lat.
Czas do inwazji makronaczyniowej (TTMVI)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia inwazji makronaczyniowej, oceniane do 10 lat.
Od randomizacji do wystąpienia inwazji makronaczyniowej, oceniane do 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ming Zhao

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Zhao, doctor, Principal Investigator, Clinical Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-FXY-089

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj