Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE+RFA Versus TACE Yksin Keskivaiheen Maksasyöpä (TORCH)

lauantai 28. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ming Zhao

Transarteriaalinen kemoembolisointi plus radioaaltoablointi verrattuna transarteriaaliseen kemoembolisointiin yksin väliasteisen maksasyövän hoidossa

Nykyinen vakiomuotoinen hoito keskivaiheen maksasyöpään (BCLC-vaihe B) on yksinomaan transkatetteraalinen arteriaalinen kemioembolisaatio (TACE). TACE:n yhdistäminen RFA:han on myös raportoitu tehokkaaksi hoidoksi maksasyöpään. Jotkin prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että TACE yhdistettynä RFA:han on tehokkaampi kuin kumpikin niistä yksinään varhaisvaiheen maksasyöpään (yksi kasvain ≤5 cm). Tutkijoiden tietojen mukaan ei kuitenkaan ole ollut prospektiivisia tutkimuksia, joissa arvioitaisiin, onko TACE yhdistettynä peräkkäin RFA:han tehokkaampi kuin TACE yksinään keskivaiheen maksasyövän hoidossa. Tutkijat olettivat, että TACE:n ja RFA:n yhdistelmä saattaisi johtaa parempaan potilaan selviytymiseen kuin TACE yksinään. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siis prospektiivisesti verrata peräkkäisen TACE-RFA:n ja pelkän TACE:n vaikutuksia keskivaiheen maksasyövän hoidossa. Keskivaiheen maksasyöpä tässä tutkimuksessa määriteltiin seuraavasti: 2–3 maksan sisäistä muodostumaa, suurimman kasvaimen koko 3–7 cm tai 4–10 maksan sisäistä muodostumaa, suurimman kasvaimen koko ≤7 cm; ECOG-PS 0; Child-pugh A tai B7; ei kasvainlumpua tai maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Useita maksasyöpäkasvaimia (2–3 muodostumaa), suurin muodostuma 3–7 cm halkaisijaltaan, tai useita maksasyöpäkasvaimia (4–10 muodostumaa), jokainen ≤ 7 cm halkaisijaltaan
  • Ei verisuoniinvasionia tai maksanulkopuolisia etäpesäkkeitä
  • Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykyluokka 0
  • Child-Pugh -luokka A tai B7
  • Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit, ja ne on saatava 14 päivän kuluessa ennen toimenpidettä:

I. Riittävä hematologinen toiminta:

  1. Valkosolut ≥ 4,0 × 10⁹/l (vakaa, ilman kasvutekijöitä 4 viikkoa ennen lääkeaineen annostelua)
  2. Neutrofiilit ≥ 1,5 × 10⁹/l (vakaa, ilman kasvutekijöitä 4 viikkoa ennen lääkeaineen annostelua)
  3. Verihiutaleet ≥ 60 × 10⁹/l (verensiirto tämän tason saavuttamiseksi ei ole sallittu)
  4. Hemoglobiini ≥ 100 g/l (voidaan tehdä verensiirto tämän vaatimuksen täyttämiseksi)

II. Riittävä maksatoiminta:

  1. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 × yläraja
  2. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 × yläraja
  3. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 51,3 µmol/l
  4. Seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl

III. Riittävä hyytymistoiminta:

a) protrombiiniaktiivisuus ≥ 40 %

IV. Riittävä munuaistoiminta:

a) Seerumin kreatiniini < 110 µmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi paikallinen hoito suoritettu alle 4 viikkoa ennen annostelua ja, jos esiintyy, aiheutuneet akuutit haittavaikutukset > aste 1
  • Kaikki TACE/RFA-toimenpiteen vasta-aiheet:

I. Heikentynyt hyytymistesti (verihiutaleet < 60 000/mm³, protrombiiniaktiivisuus < 40 %) II. Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä. III. Tunnettu vaikea ateroomatoosi IV. Tunnettu hallitsematon verenpaine (> 160/100 mmHg) V. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen verenvuoto (esim. mahahaavasta, ruokatorven laskimolaajentumista) 2 kuukauden kuluessa ennen perustietojen keruuta/seulonnan käyntiä tai joilla on perinnöllinen verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö VI. Kliinisesti merkittävä kolmannen tilan nestekertymä (esim. vatsaneste, joka vaatii punktaatiota diureettien käytöstä huolimatta, tai keuhkopääneste, joka on vaatinut punktaatiota tai liittyy hengitysvaikeuksiin)

  • Maksan dekompensaation merkkejä (esim. refraktaarinen vatsaneste, ruokatorven tai mahalaukun laskimolaajentumien vuoto tai maksan enkefalopatia)
  • Potilaat, joilla on ollut muita syöpiä viimeisen 3 vuoden aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Maksasyöpäkasvaimen repeämisen historia
  • Kliinisesti merkittävä (CTC-aste 3 tai 4) laskimo- tai valtimotukoshäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vatsafistelan, ruoansulatuskanavan perforaation tai vatsaontelon abskessin historia 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimushoitoa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Allergia pirarubisiinille, lobaplatiinille tai jodatulle öljylle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TACE-RFA
RFA toteutetaan TACE:n jälkeen, kun saavutetaan tässä tutkimuksessa määritellyt ablatiokelpoisuuskriteerit, ja TACE-hoitojaksoja on enintään neljä.
Menettely: TACE
Katetri (tai mikrokateri tapauksissa, joissa pieniin verisuoniin ja haaroihin ei pääse kiinni tavallisella angiografisella katetrilla) johdetaan valikoivasti tai superselektiivisesti oikeaan tai vasempaan maksa­valtimo­on tai kasvainta suoraan verittäviin valtimoihin. Riippuen kasvaimen koosta, sijainnista, verenhuollosta ja maksatoiminnosta, interventioradiologi antaa sytotoksisen aineen ja lipiodoli-emulsion (30 mg lobaplatiniä, 30 mg pirarubisiinia ja < 15 ml lipiodolia) katetrin kautta. Lääkeannoksen jälkeen kasvainvaltimoiden embolisointi suoritetaan rutiininomaisesti käyttäen gelatiinihienosiemeniä.
Menettely: RFA
Kaupallisia elektrodijärjestelmiä käytetään ja ablatioterapia suoritetaan valmistajan standardisuositusten mukaisesti. Kaikki leesiot kohdennetaan CT-kuvien avulla RFA-toimenpiteen aikana.
Active Comparator: TACE yksin
TACE tarpeen mukaan.
Menettely: TACE
Katetri (tai mikrokateri tapauksissa, joissa pieniin verisuoniin ja haaroihin ei pääse kiinni tavallisella angiografisella katetrilla) johdetaan valikoivasti tai superselektiivisesti oikeaan tai vasempaan maksa­valtimo­on tai kasvainta suoraan verittäviin valtimoihin. Riippuen kasvaimen koosta, sijainnista, verenhuollosta ja maksatoiminnosta, interventioradiologi antaa sytotoksisen aineen ja lipiodoli-emulsion (30 mg lobaplatiniä, 30 mg pirarubisiinia ja < 15 ml lipiodolia) katetrin kautta. Lääkeannoksen jälkeen kasvainvaltimoiden embolisointi suoritetaan rutiininomaisesti käyttäen gelatiinihienosiemeniä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymätön eloonjääminen (PFS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:n mukaisesti (PFS-R)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä aina siihen päivään, jolloin radiologinen tautiedistyminen todetaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tai kuolemaan (mistä tahansa syystä) asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna jopa 10 vuoden ajan.
Satunnaistamispäivästä aina siihen päivään, jolloin radiologinen tautiedistyminen todetaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tai kuolemaan (mistä tahansa syystä) asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna jopa 10 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausaste (ORR) mRECIST-kriteerien mukaisesti (ORR-m)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen päättymispäivään saakka, keskimäärin 8 kuukautta.
Satunnaistamisesta tutkimuksen päättymispäivään saakka, keskimäärin 8 kuukautta.
Sairaudenhallintataso (DCR) mRECIST-määritelmän mukaan (DCR-m)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 8 kuukautta.
Satunnaistamisesta tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 8 kuukautta.
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen tai ensimmäisen tutkimushoidon lopettamisen jälkeisen seuraavan hoidon aloittamiseen asti (kumpi tapahtuu ensin).
Rekrytoinnista aina 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen tai ensimmäisen tutkimushoidon lopettamisen jälkeisen seuraavan hoidon aloittamiseen asti (kumpi tapahtuu ensin).
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemanpäivään (mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 10 vuoden ajan.
Satunnaistamisesta kuolemanpäivään (mistä tahansa syystä), arvioituna enintään 10 vuoden ajan.
Edistymätön elossaolo (PFS) HCC-muokatun RECIST-kriteerin (PFS-m) mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamis­päivästä aina siihen päivään, jolloin tapahtuu radiologinen sairauden eteneminen HCC-muokattu RECIST -kriteerien mukaisesti tai kuolema (mistä syystä tahansa), kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika jopa 10 vuotta.
Satunnaistamis­päivästä aina siihen päivään, jolloin tapahtuu radiologinen sairauden eteneminen HCC-muokattu RECIST -kriteerien mukaisesti tai kuolema (mistä syystä tahansa), kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika jopa 10 vuotta.
unAblation-TACE-able tai unTACEable progression-free survival (uAT-PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seuraavaan hoitamattomaan etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, arviointiaika enintään 10 vuotta.
Satunnaistamisesta seuraavaan hoitamattomaan etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, arviointiaika enintään 10 vuotta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika edistyneeseen vaiheeseen (TTAS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tautin etenemiseen Barcelonan klinisen maksasyövän vaiheeseen C (BCLC-C), arvioituna jopa 10 vuoden ajan.
Satunnaistamisesta tautin etenemiseen Barcelonan klinisen maksasyövän vaiheeseen C (BCLC-C), arvioituna jopa 10 vuoden ajan.
Aika maksan ulkopuoliseen leviämiseen (TTEHS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta maksan ulkopuolisen metastasin ilmaantumiseen, seurattu jopa 10 vuoden ajan.
Satunnaistamisesta maksan ulkopuolisen metastasin ilmaantumiseen, seurattu jopa 10 vuoden ajan.
Aika makrovasculaariseen invaasioon (TTMVI)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta makrovaskulaarisen invaasion ilmenemiseen, arvioitu enintään 10 vuoden ajalta.
Satunnaistamisesta makrovaskulaarisen invaasion ilmenemiseen, arvioitu enintään 10 vuoden ajalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ming Zhao

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Zhao, doctor, Principal Investigator, Clinical Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-FXY-089

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TACE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa