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TACE+RFA contre TACE seule pour le carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire (TORCH)

28 mars 2026 mis à jour par: Ming Zhao

Chimiœmbolisation transartérielle plus ablation par radiofréquence versus chimiœmbolisation transartérielle seule pour le carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire

Le traitement standard actuel pour le CHC de stade intermédiaire (stade B BCLC) est la chimioembolisation artérielle transcatéthère (TACE) seule. La combinaison de la TACE avec la RFA a également été rapportée comme un traitement efficace du CHC. Certaines études prospectives ont montré que la TACE combinée à la RFA a une meilleure efficacité que l'une ou l'autre seule pour le CHC de stade précoce (tumeur unique ≤5 cm). Cependant, à la connaissance des investigateurs, il n'y a pas eu d'études prospectives pour évaluer si la TACE combinée séquentiellement à la RFA est plus efficace que la TACE seule pour le traitement du CHC de stade intermédiaire. Les investigateurs ont émis l'hypothèse que la combinaison de la TACE et de la RFA pourrait entraîner une meilleure survie des patients que la TACE seule. Ainsi, l'objectif de cette étude était de comparer prospectivement les effets de la TACE-RFA séquentielle avec la TACE seule pour le traitement du CHC de stade intermédiaire. Le CHC de stade intermédiaire dans cette étude était défini comme 2-3 lésions intrahépatiques, taille tumorale maximale 3-7 cm ou 4-10 lésions intrahépatiques, taille tumorale maximale ≤7 cm ; ECOG-PS 0 ; Child-Pugh A ou B7 ; pas de thrombus tumoral ou de métastases extrahépatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • CHC multiples (2-3 lésions), la plus grande lésion mesurant 3-7 cm de diamètre, ou CHC multiples (4-10 lésions), chacune ≤ 7 cm de diamètre
  • Aucune invasion vasculaire ni métastase extrahépatique
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group 0
  • Stade Child-Pugh A ou B7
  • Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères suivants et doivent être obtenues dans les 14 jours précédant la procédure :

I. Fonction hématologique adéquate :

  1. GB ≥ 4,0 x 10⁹/L (stable, sans facteur de croissance dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament de l'étude)
  2. Neutrophiles ≥ 1,5 x 10⁹/L (stable, sans facteur de croissance dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament de l'étude)
  3. Plaquettes ≥ 60 x 10⁹/L (la transfusion pour atteindre ce niveau n'est pas autorisée)
  4. Hémoglobine ≥ 100 g/L (peut être transfusée pour répondre à cette exigence)

II. Fonction hépatique adéquate :

  1. ASAT sérique ≤ 5×ULN
  2. ALAT sérique ≤ 5×ULN
  3. Bilirubine totale sérique ≤ 51,3 µmol/L
  4. Albumine sérique ≥ 2,8 g/dL

III. Fonction de coagulation adéquate :

a) activité de la prothrombine ≥ 40 %

IV. Fonction rénale adéquate :

a) Créatinine sérique < 110 µmol/L

Critères d'exclusion :

  • Traitement local précédent terminé moins de 4 semaines avant l'administration et, si présente, toute toxicité aiguë associée > grade 1
  • Toute contre-indication à la procédure TACE/RFA :

I. Test de coagulation altéré (numération plaquettaire < 60 000/mm³, activité de la prothrombine < 40 %). II. Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale. III. Athéromatose sévère connue. IV. Hypertension artérielle non contrôlée connue (> 160/100 mmHg). V. Patients présentant un saignement actif connu (par ex. ulcères gastro-intestinaux, varices œsophagiennes) dans les 2 mois précédant la visite de référence/dépistage ou avec des antécédents ou des signes de diathèse hémorragique héréditaire ou de coagulopathie. VI. Accumulation de liquide dans le troisième espace cliniquement significative (c'est-à-dire, ascite nécessitant une ponction malgré l'utilisation de diurétiques ou épanchement pleural ayant nécessité une ponction ou associé à un essoufflement).

  • Signes de décompensation hépatique (c'est-à-dire, ascite réfractaire, saignement de varices œsophagiennes ou gastriques, ou encéphalopathie hépatique)
  • Patients présentant d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant le début de l'étude
  • Antécédents de rupture de tumeur de CHC
  • Maladie thrombotique veineuse ou artérielle cliniquement significative (grade 3 ou 4 CTC) dans les 6 derniers mois
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant le traitement de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergie au pirarubicine, au lobaplatine et à l'huile iodée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TACE-RFA
La RFA suit la TACE lorsque les critères d'éligibilité à l'ablation définis dans cette étude sont atteints, avec pas plus de quatre séances de TACE.
Procédure: TACE
Un cathéter (ou un microcathéter pour les cas où les petits vaisseaux et branches ne peuvent pas être atteints avec un cathéter angiographique standard) sera avancé de manière sélective ou supersélective dans l'artère hépatique droite ou gauche, ou dans les artères nourricières alimentant directement la tumeur. En fonction de la taille de la tumeur, de sa localisation, de son apport sanguin et de la fonction hépatique, le radiologue interventionnel administre un agent cytotoxique et une émulsion de lipiodol (30 mg de lobaplatine, 30 mg de pirarubicine et < 15 mL de lipiodol) via le cathéter. Après l'infusion du médicament, l'embolisation des vaisseaux tumoraux sera systématiquement réalisée à l'aide de particules d'éponge de gélatine.
Procédure: RFA
Des systèmes d'électrodes commerciaux sont utilisés et la thérapie d'ablation doit être réalisée conformément aux recommandations standard du fabricant. Toutes les lésions sont ciblées avec des images de tomodensitométrie pendant la procédure de RFA.
Comparateur actif: TACE seul
TACE à la demande.
Procédure: TACE
Un cathéter (ou un microcathéter pour les cas où les petits vaisseaux et branches ne peuvent pas être atteints avec un cathéter angiographique standard) sera avancé de manière sélective ou supersélective dans l'artère hépatique droite ou gauche, ou dans les artères nourricières alimentant directement la tumeur. En fonction de la taille de la tumeur, de sa localisation, de son apport sanguin et de la fonction hépatique, le radiologue interventionnel administre un agent cytotoxique et une émulsion de lipiodol (30 mg de lobaplatine, 30 mg de pirarubicine et < 15 mL de lipiodol) via le cathéter. Après l'infusion du médicament, l'embolisation des vaisseaux tumoraux sera systématiquement réalisée à l'aide de particules d'éponge de gélatine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 (SSP-R)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'apparition d'une progression radiologique de la maladie, déterminée selon les critères RECIST v1.1, ou du décès (toutes causes confondues), selon ce qui survient en premier, évalué sur une période allant jusqu'à 10 ans.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'apparition d'une progression radiologique de la maladie, déterminée selon les critères RECIST v1.1, ou du décès (toutes causes confondues), selon ce qui survient en premier, évalué sur une période allant jusqu'à 10 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (TRO) selon les critères mRECIST (TRO-m)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, en moyenne 8 mois.
De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, en moyenne 8 mois.
Taux de contrôle de la maladie (TCM) selon les critères mRECIST (TCM-m)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, en moyenne 8 mois.
De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement de l'étude, en moyenne 8 mois.
Effets indésirables
Délai: De l'inclusion jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement de l'étude ou jusqu'au début du premier traitement ultérieur suivant l'arrêt du traitement de l'étude (selon la première éventualité).
De l'inclusion jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement de l'étude ou jusqu'au début du premier traitement ultérieur suivant l'arrêt du traitement de l'étude (selon la première éventualité).
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation à la date de décès (toutes causes confondues), évalué jusqu'à 10 ans.
De la date de randomisation à la date de décès (toutes causes confondues), évalué jusqu'à 10 ans.
Survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST modifiés pour le CHC (SSP-m)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'apparition d'une progression radiologique de la maladie, déterminée selon les critères RECIST modifiés pour le CHC, ou du décès (toutes causes confondues), selon la première éventualité, évaluée sur une période allant jusqu'à 10 ans.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'apparition d'une progression radiologique de la maladie, déterminée selon les critères RECIST modifiés pour le CHC, ou du décès (toutes causes confondues), selon la première éventualité, évaluée sur une période allant jusqu'à 10 ans.
survie sans progression non ablatable par chimioembolisation artérielle transhépatique ou non chimioembolisable (uAT-PFS)
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la progression suivante ne pouvant plus être traitée ou du décès de toute cause, évalué sur une période allant jusqu'à 10 ans.
Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la progression suivante ne pouvant plus être traitée ou du décès de toute cause, évalué sur une période allant jusqu'à 10 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'au stade avancé (TTAS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie jusqu'au stade C de la classification de Barcelone pour le cancer du foie (BCLC-C), évalué jusqu'à 10 ans.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie jusqu'au stade C de la classification de Barcelone pour le cancer du foie (BCLC-C), évalué jusqu'à 10 ans.
Temps jusqu'à la dissémination extrahépatique (TTEHS)
Délai: De la randomisation à la survenue de métastases extrahépatiques, évaluée sur une période allant jusqu'à 10 ans.
De la randomisation à la survenue de métastases extrahépatiques, évaluée sur une période allant jusqu'à 10 ans.
Temps jusqu'à l'invasion macrovasculaire (TTMVI)
Délai: De la randomisation jusqu'à l'apparition d'une invasion macrovasculaire, évaluée sur une période allant jusqu'à 10 ans.
De la randomisation jusqu'à l'apparition d'une invasion macrovasculaire, évaluée sur une période allant jusqu'à 10 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ming Zhao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Zhao, doctor, Principal Investigator, Clinical Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2015

Première publication (Estimé)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-FXY-089

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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