TACE+RFA frente a TACE solo para carcinoma hepatocelular en estadio intermedio (TORCH)

Criterios de inclusión:

• CHC múltiple (2-3 lesiones), lesión más grande de 3-7 cm de diámetro, o CHC múltiple (4-10 lesiones), cada una ≤ 7 cm de diámetro
• Sin invasión vascular ni metástasis extrahepáticas
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0
• Estadio Child-Pugh A o B7
• Los valores de laboratorio de cribado deben cumplir los siguientes criterios y deben obtenerse dentro de los 14 días previos al procedimiento:

I. Función hematológica adecuada:

1. Leucocitos ≥ 4,0 x 10⁹/L (estables, sin factores de crecimiento en las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio)
2. Neutrófilos ≥ 1,5 x 10⁹/L (estables, sin factores de crecimiento en las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio)
3. Plaquetas ≥ 60 x 10⁹/L (no se permite transfusión para alcanzar este nivel)
4. Hemoglobina ≥ 100 g/L (puede transfundirse para cumplir este requisito)

II. Función hepática adecuada:

1. AST sérica ≤ 5×LSN
2. ALT sérica ≤ 5×LSN
3. Bilirrubina total sérica ≤ 51,3 µmol/L
4. Albúmina sérica ≥ 2,8 g/dL

III. Función de coagulación adecuada:

a) Actividad de protrombina ≥ 40%

IV. Función renal adecuada:

a) Creatinina sérica < 110 µmol/L

Criterios de exclusión:

• Terapia local previa completada menos de 4 semanas antes de la dosificación y, si está presente, cualquier toxicidad aguda relacionada > grado 1
• Cualquier contraindicación para el procedimiento de TACE/RFA:

I. Prueba de coagulación alterada (recuento de plaquetas < 60.000/mm³, actividad de protrombina < 40%) II. Insuficiencia/fallo renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal. III. Ateromatosis grave conocida IV. Hipertensión arterial no controlada conocida (> 160/100 mmHg) V. Pacientes con sangrado activo conocido (p. ej., úlceras GI, varices esofágicas) dentro de los 2 meses previos a la visita basal/cribado o con antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía VI. Acumulación de líquido en tercer espacio clínicamente significativa (es decir, ascitis que requiera punción a pesar del uso de diuréticos o derrame pleural que requirió punción o se asocia con disnea)

• Evidencia de descompensación hepática (es decir, ascitis refractaria, sangrado por varices esofágicas o gástricas, o encefalopatía hepática)
• Pacientes con cualquier otra malignidad en los últimos 3 años antes del inicio del estudio
• Antecedentes de rotura del tumor de CHC
• Enfermedad trombótica venosa o arterial clínicamente significativa (grado 3 o 4 de CTC) en los últimos 6 meses
• Antecedentes de fístula abdominal, perforación GI o absceso intraabdominal en los 6 meses previos al tratamiento del estudio
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Alergia a pirarubicina, lobaplatina y aceite yodado