- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02435953
TACE+RFA Versus TACE Alone for Intermediate-stage Hepatocellular Carcinoma
12 de outubro de 2016 atualizado por: Ming Zhao
Transarterial Chemoembolization Plus Radiofrequency Ablation Versus Transarterial Chemoembolization Alone for Intermediate-stage Hepatocellular Carcinoma
The current standard treatment for intermediate-stage HCC (BCLC stage B) is transcatheter arterial chemoembolization (TACE) alone.The combination of TACE with RFA has also reported to be an effective treatment for HCC.
Some prospective studies have shown TACE combined RFA to have better efficacy than any of them alone for early stage HCC (single tuomor ≤5 cm).
However, to the investigators' knowledge, there have not been any prospective studies to assess whether TACE combined sequentially with RFA is more effective than TACE alone for the treatment of intermediate-stage HCC.
The investigators hypothesized that the combination of TACE and RFA might result in better patient survival than TACE alone.
Thus, the purpose of this study was to prospectively compare the effects of sequential TACE-RFA with TACE alone for the treatment of intermediate-stage HCC.
Intermediate-stage HCC in this study was defined as 2-3 intrahepatic lessions, largest tumor size 3-7 cm or 4-10 intrahepatic lessions, largest tumor size ≤7 cm; ECOG-PS 0;Child-pugh A or B;no tumor thrombus or extrahepatic metastases.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ming Zhao, doctor
- Número de telefone: +86 020 87343272
- E-mail: zhaoming@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Tao Pan, doctor
- Número de telefone: 862087343271
- E-mail: pantao0909@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 500060
- Recrutamento
- Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
Contato:
- Ming Zhao, doctor
- Número de telefone: +86 020 87343272
- E-mail: zhaoming@sysucc.org.cn
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Contato:
- Tao Pan, doctor
- Número de telefone: +86 020 87343271
- E-mail: pantao0909@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Multiple HCC (2-3 lesions), largest lesion 3-7 cm in diameter, or multiple HCC (4-10 lesions), each ≤ 7 cm in diameter
- No vascular invasion or etrahepatic metastases
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
- Child-Pugh Stage A or B
- Treatment naive
Exclusion Criteria:
- A platelet counts of <40×109/L,prothrombin time activity <40%;
- Albumin >2.8 g/dL, total bilirubin <51.3 umol/L; alanine aminotransferase (ALT) and aspartate transaminase(AST)<5 times of upper limit
- No evaluale target lesions
- Uncontrolled or refractory ascites, ongoing variceal bleeding or encephalopathy
- Severe heart, brain or kidney diseases
- Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from HCC
- Pregnant women or lactating women
- Be allergic to adriamycin, lobaplatin, mitomycin and iodized oil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TACE-RFA
1-2 times of TACE treatment, then followed by RFA treatment.
|
TACE será feito de acordo com o método atual em nosso centro.
Usamos intra-injeção de lipiodol misturado com pirarubicina, mitomicina e lobaplatina quando o cateter foi colocado no local superseletivo muito próximo ao tumor.
A esponja Gelfoam foi então injetada para ocluir temporariamente o fluxo sanguíneo arterial.
Para RFA, usamos dois sistemas disponíveis comercialmente (Cool-Tip, Valleylab, EUA) e (Octopus RF Systema, Starmed, Coréia) com eletrodo de agulha com um eletrodo de calibre 17 resfriado internamente.
|
Comparador Ativo: TACE alone
TACE treatment several times till tumor progress to advance stage
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TACE será feito de acordo com o método atual em nosso centro.
Usamos intra-injeção de lipiodol misturado com pirarubicina, mitomicina e lobaplatina quando o cateter foi colocado no local superseletivo muito próximo ao tumor.
A esponja Gelfoam foi então injetada para ocluir temporariamente o fluxo sanguíneo arterial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tumor progression rate
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Tumor progress to advanced-stage rate
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Hepatic dysfunction rate
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Adverse event rate
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Zhao, doctor, Principal Investigator, Clinical Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-FXY-086
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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