TACE+RFA Versus TACE Apenas para Carcinoma Hepatocelular em Estádio Intermédio (TORCH)

Critérios de Inclusão:

• Carcinoma hepatocelular múltiplo (2-3 lesões), com a maior lesão a medir 3-7 cm de diâmetro, ou carcinoma hepatocelular múltiplo (4-10 lesões), cada uma ≤ 7 cm de diâmetro
• Sem invasão vascular ou metástases extra-hepáticas
• Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group 0
• Estádio Child-Pugh A ou B7
• Os valores laboratoriais de rastreio devem cumprir os seguintes critérios e devem ser obtidos até 14 dias antes do procedimento:

I. Função hematológica adequada:

1. Leucócitos ≥ 4,0 x 10⁹/L (estável, sem fatores de crescimento nas 4 semanas anteriores à administração do fármaco do estudo)
2. Neutrófilos ≥ 1,5 x 10⁹/L (estável, sem fatores de crescimento nas 4 semanas anteriores à administração do fármaco do estudo)
3. Plaquetas ≥ 60 x 10⁹/L (não é permitida transfusão para atingir este nível)
4. Hemoglobina ≥ 100 g/L (pode ser transfundido para cumprir este requisito)

II. Função hepática adequada:

1. AST (Aspartato Aminotransferase) sérica ≤ 5xULN
2. ALT (Alanina Aminotransferase) sérica ≤ 5xULN
3. Bilirrubina total sérica ≤ 51,3 µmol/L
4. Albumina sérica ≥ 2,8 g/dL

III. Função de coagulação adequada:

a) Atividade da protrombina ≥ 40%

IV. Função renal adequada:

a) Creatinina sérica < 110 µmol/L

Critérios de Exclusão:

• Terapia local prévia concluída há menos de 4 semanas antes da administração e, se presente, qualquer toxicidade aguda relacionada > grau 1
• Qualquer contraindicação para o procedimento TACE/RFA:

I. Teste de coagulação comprometido (contagem de plaquetas < 60.000/mm³, atividade da protrombina < 40%) II. Insuficiência/insuficiência renal que requeira hemodiálise ou diálise peritoneal. III. Ateromatose grave conhecida IV. Hipertensão arterial descontrolada conhecida (> 160/100 mmHg) V. Doentes com hemorragia ativa conhecida (ex.: úlceras gastrointestinais, varizes esofágicas) nos 2 meses anteriores à visita de base/rastreio ou com antecedentes ou evidência de diátese hemorrágica hereditária ou coagulopatia VI. Acumulação de líquido em terceiro espaço clinicamente significativa (isto é, ascite que necessite de punção apesar do uso de diurético ou derrame pleural que tenha necessitado de punção ou esteja associado a dispneia)

• Evidência de descompensação hepática (isto é, ascite refratária, hemorragia de varizes esofágicas ou gástricas, ou encefalopatia hepática)
• Doentes com quaisquer outras neoplasias malignas nos últimos 3 anos antes do início do estudo
• Antecedentes de rutura do tumor de CHC
• Doença trombótica venosa ou arterial clinicamente significativa (grau 3 ou 4 da CTC) nos últimos 6 meses
• Antecedentes de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abcesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao tratamento do estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Ser alérgico a pirarubicina, lobaplatina e óleo iodado