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TACE+RFA Versus TACE Alone for Intermediate-stage Hepatocellular Carcinoma

12 de outubro de 2016 atualizado por: Ming Zhao

Transarterial Chemoembolization Plus Radiofrequency Ablation Versus Transarterial Chemoembolization Alone for Intermediate-stage Hepatocellular Carcinoma

The current standard treatment for intermediate-stage HCC (BCLC stage B) is transcatheter arterial chemoembolization (TACE) alone.The combination of TACE with RFA has also reported to be an effective treatment for HCC. Some prospective studies have shown TACE combined RFA to have better efficacy than any of them alone for early stage HCC (single tuomor ≤5 cm). However, to the investigators' knowledge, there have not been any prospective studies to assess whether TACE combined sequentially with RFA is more effective than TACE alone for the treatment of intermediate-stage HCC. The investigators hypothesized that the combination of TACE and RFA might result in better patient survival than TACE alone. Thus, the purpose of this study was to prospectively compare the effects of sequential TACE-RFA with TACE alone for the treatment of intermediate-stage HCC. Intermediate-stage HCC in this study was defined as 2-3 intrahepatic lessions, largest tumor size 3-7 cm or 4-10 intrahepatic lessions, largest tumor size ≤7 cm; ECOG-PS 0;Child-pugh A or B;no tumor thrombus or extrahepatic metastases.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 500060
        • Recrutamento
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Multiple HCC (2-3 lesions), largest lesion 3-7 cm in diameter, or multiple HCC (4-10 lesions), each ≤ 7 cm in diameter
  • No vascular invasion or etrahepatic metastases
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
  • Child-Pugh Stage A or B
  • Treatment naive

Exclusion Criteria:

  • A platelet counts of <40×109/L,prothrombin time activity <40%;
  • Albumin >2.8 g/dL, total bilirubin <51.3 umol/L; alanine aminotransferase (ALT) and aspartate transaminase(AST)<5 times of upper limit
  • No evaluale target lesions
  • Uncontrolled or refractory ascites, ongoing variceal bleeding or encephalopathy
  • Severe heart, brain or kidney diseases
  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from HCC
  • Pregnant women or lactating women
  • Be allergic to adriamycin, lobaplatin, mitomycin and iodized oil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TACE-RFA
1-2 times of TACE treatment, then followed by RFA treatment.
TACE será feito de acordo com o método atual em nosso centro. Usamos intra-injeção de lipiodol misturado com pirarubicina, mitomicina e lobaplatina quando o cateter foi colocado no local superseletivo muito próximo ao tumor. A esponja Gelfoam foi então injetada para ocluir temporariamente o fluxo sanguíneo arterial.
Para RFA, usamos dois sistemas disponíveis comercialmente (Cool-Tip, Valleylab, EUA) e (Octopus RF Systema, Starmed, Coréia) com eletrodo de agulha com um eletrodo de calibre 17 resfriado internamente.
Comparador Ativo: TACE alone
TACE treatment several times till tumor progress to advance stage
TACE será feito de acordo com o método atual em nosso centro. Usamos intra-injeção de lipiodol misturado com pirarubicina, mitomicina e lobaplatina quando o cateter foi colocado no local superseletivo muito próximo ao tumor. A esponja Gelfoam foi então injetada para ocluir temporariamente o fluxo sanguíneo arterial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tumor progression rate
Prazo: 2 years
2 years
Tumor progress to advanced-stage rate
Prazo: 2 years
2 years
Hepatic dysfunction rate
Prazo: 2 years
2 years
Adverse event rate
Prazo: 3 years
3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Zhao, doctor, Principal Investigator, Clinical Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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