Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DSP-7888 u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS)

9. dubna 2022 aktualizováno: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studie fáze 1/2 DSP-7888 u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS)

Toto je fáze 1/2, nekontrolovaná, otevřená, multicentrická studie u pacientů s MDS, pro které v současné době neexistují žádné účinné terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1/2, nekontrolovaná, otevřená, multicentrická studie u pacientů s MDS, pro které v současné době neexistují žádné účinné terapie. V části Fáze 1 budou zařazeni pacienti s vysokým a nízkým rizikem s MDS vyžadující další léčbu a postupně budou vyšetřeny dvě různé úrovně dávek DSP-7888 (3,5 a 10,5 mg/tělo), počínaje nižší dávkou. za použití návrhu 3+3 pro stanovení MTD a RD pro část fáze 2 na základě hodnocení DLT během 29 dnů po počáteční dávce DSP-7888. V části 2. fáze bude terapie DSP-7888 na RD určená částí 1. fáze podávána vysoce rizikovým pacientům s MDS, kteří dostávali azacitidin jako standardní léčbu a nereagovali na něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japonsko
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
        • Chugoku Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonsko
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Sendai Medical Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Keio University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

[Pouze pro část fáze 1]

  • Pacienti s diagnózou MDS buď podle čtvrtého vydání klasifikace WHO nebo klasifikace FAB, s výjimkou pacientů s chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) nebo refrakterní anémií s přebytkem transformovaných blastů (RAEB-t)
  • Pacienti se skóre mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) ≧ 1,5 při zařazení nebo pacienti se skóre IPSS < 1,5, kteří podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího vyžadují další léčbu k podpůrné léčbě.
  • Pacienti, kteří budou moci být hospitalizováni od počáteční dávky DSP-7888 až do konce sledování po úvodní dávce (Pacientům může být během hospitalizace povoleno dočasné volno přes noc.)

[Pouze pro část fáze 2]

  • Pacienti s diagnózou MDS buď podle čtvrtého vydání klasifikace WHO nebo klasifikace FAB
  • Pacienti se skóre IPSS ≧ 1,5 při zařazení nebo pacienti se skóre IPSS < 1,5 s myeloblasty ≧ 5 %
  • Pacienti, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus léčby azacitidinem

[Pro část 1. i 2. fáze]

  • Pacienti s počtem periferních bílých krvinek ≦ 12 000/mm3 během 4 týdnů (28 dnů) před zařazením do studie (na základě nejnovějších údajů za dané období, pokud je k dispozici více údajů)
  • Pacienti ve věku ≧ 20 let v době informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří poskytli písemný dobrovolný souhlas s účastí v této studii po úplném obdržení a pochopení informací o této studii, včetně cílů studie, obsahu, očekávaných farmakologických účinků a účinků a předvídatelných rizik
  • Pacienti se skóre výkonnostního stavu (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2 při zařazení
  • Pacienti s očekávanou délkou života ≧ 3 měsíce (90 dní)
  • Pacienti, pro které nejsou v současné době dostupné žádné standardní terapie, včetně transplantační léčby, jako je alogenní transplantace kmenových buněk
  • Pacienti s lidským leukocytárním antigenem (HLA) typu HLA-A*24:02 nebo HLA-A*02:01/06

  • Pacienti s adekvátními funkcemi hlavních orgánů splňující následující kritéria na základě laboratorních údajů během 4 týdnů (28 dní) před zařazením (pokud je k dispozici více údajů, nejnovější údaje za dané období)

    • Sérový kreatinin: ≦ 2násobek horní hranice normálního rozmezí místa studie (ULN)
    • Celkový bilirubin: ≦ 2násobek ULN
    • AST, ALT: ≦3násobek ULN
  • Pacientky ve fertilním věku a pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce od doby udělení souhlasu do 6 měsíců (180 dní) po poslední dávce studovaného léku, aby se zabránilo otěhotnění
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč) do 4 týdnů (28 dní) před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se suchým poklepáním na aspiraci kostní dřeně před zařazením
  • Pacienti s infekcí stupněm ≧ 3 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 4.0 (CTCAE v4.0)
  • Pacienti s pozitivním výsledkem testu na HIV protilátky, HBs antigen nebo HCV protilátky
  • Pacienti s jakoukoli intrakraniální metastázou, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu
  • Pacienti s aktivním mnohočetným karcinomem (synchronní mnohočetné karcinomy nebo metachronní mnohočetné karcinomy s obdobím bez onemocnění ≦ 5 let, s výjimkou karcinomu in situ, slizničního karcinomu nebo jiných takových karcinomů kurativně léčených lokální terapií)
  • Pacienti, kteří měli infarkt myokardu během 6 měsíců (180 dní) před zařazením
  • Pacienti s významnými nemocemi při zařazení, které mohou ovlivnit léčbu do studie, jako je onemocnění srdce funkční třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), arytmie CTCAE v4.0 stupně ≧ 3, angina pectoris, abnormální nálezy na elektrokardiogramu, intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza
  • Pacienti s nekontrolovatelnými komplikacemi
  • Pacienti s krvácením CTCAE v4.0 stupně ≧2
  • Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

  • Pacienti, kteří v určeném období před zařazením podstoupili některou z následujících léčeb:

    • Chirurgie, radioterapie, chemoterapie (včetně molekulárně cílených léků): 4 týdny (28 dní)
    • Imunosupresiva, cytokinové přípravky (kromě G-CSF): 4 týdny (28 dní)
    • Endokrinní terapie, imunoterapie (včetně terapie modifikátory biologické odpovědi): 2 týdny (14 dní)
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Pacienti se souběžným autoimunitním onemocněním nebo chronickým nebo recidivujícím autoimunitním onemocněním v anamnéze nebo pacienti, kteří vyžadují dlouhodobou systémovou léčbu steroidy (s výjimkou léčby podávané na základě PRN)
  • Pacienti s jakýmikoli probíhajícími nežádoucími účinky předchozí léčby stupněm CTCAE v4.0 ≧ 2 (kromě alopecie a flebitidy)
  • Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený produkt nebo lék ze studie po uvedení na trh během 4 týdnů (28 dní) před zařazením
  • Pacienti s anamnézou alergie na jakékoli olejové léčivé přípravky
  • Pacienti, kteří dříve dostávali DSP-7888, jakýkoli jiný peptid WT1 nebo imunoterapii WT1
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího nevhodní pro účast ve studii z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DSP-7888
Lék: DSP-7888
3,5-10,5 mg/tělo, Id každé 2-4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
U účastníků proběhne sledování celkového přežití. Maximální doba sledování je 2 roky po prvním podání posledního subjektu.
24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená podle nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená podle nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), toxicity omezující dávku (DLT)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
HR (hematologická odezva), HI (hematologické zlepšení) a cytogenetická odpověď hodnocená podle kritérií odezvy IWG MDS 2006
6 měsíců
TI (nezávislost na krevní transfuzi)
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako nepřítomnost jakékoli transfuze RBC nebo PLT po jakýchkoli po sobě jdoucích 8 týdnů
6 měsíců
Čas na transformaci na AML
Časové okno: 24 měsíců
Účastníci budou sledovat čas do transformace na AML. Maximální doba sledování je 2 roky po prvním podání posledního subjektu.
24 měsíců
Biomarkery
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumejte biomarkery související s účinností hodnocené reakcemi zpožděného typu hypersenzitivity (DTH) na peptid WT1 a indukční aktivitou CTL specifickou pro peptid WT1
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sumitomo Pharma Co., Ltd. Japan, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DB650027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na DSP-7888

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit