Studie von DSP-7888 bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Einschlusskriterien:

[Nur für Teil Phase 1]

• Patienten mit MDS-Diagnose entweder gemäß der vierten Ausgabe der WHO-Klassifikation oder der FAB-Klassifikation, mit Ausnahme von Patienten mit chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) oder refraktärer Anämie mit exzessiven Blasten in Transformation (RAEB-t)
• Patienten mit einem International Prognostic Scoring System (IPSS)-Score von ≧ 1,5 bei der Aufnahme oder Patienten mit einem IPSS-Score von < 1,5, die nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes eine zusätzliche Behandlung zur unterstützenden Therapie benötigen.
• Patienten, die von der Anfangsdosis von DSP-7888 bis zum Ende der Beobachtung nach der Anfangsdosis ins Krankenhaus eingeliefert werden können (Patienten kann während des Krankenhausaufenthalts eine vorübergehende Nachtruhe gewährt werden.)

[Nur für Teil Phase 2]

• Patienten mit MDS-Diagnose entweder gemäß der vierten Ausgabe der WHO-Klassifikation oder der FAB-Klassifikation
• Patienten mit einem IPSS-Score von ≧ 1,5 bei Aufnahme oder Patienten mit einem IPSS-Score von < 1,5 mit Myeloblasten ≧ 5 %
• Patienten, die mindestens einen Azacitidin-Therapiezyklus erhalten haben

[Für die Teile Phase 1 und 2]

• Patienten mit einer Anzahl peripherer weißer Blutkörperchen von ≦ 12.000/mm3 innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Aufnahme (auf der Grundlage der neuesten Daten während des Zeitraums, falls mehrere Daten verfügbar sind)
• Patienten im Alter von ≧ 20 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• Patienten, die ihre schriftliche freiwillige persönliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben, nachdem sie die Informationen über diese Studie vollständig erhalten und verstanden haben, einschließlich Studienziele, Inhalte, erwartete pharmakologische Wirkungen und Wirkungen und vorhersehbare Risiken
• Patienten mit einem Leistungsstatus (PS)-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 bei der Einschreibung
• Patienten mit einer Lebenserwartung von ≧ 3 Monaten (90 Tage)
• Patienten, für die derzeit keine Standardtherapien verfügbar sind, einschließlich Transplantationsbehandlungen wie der allogenen Stammzelltransplantation
• Patienten mit einem humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-Typ HLA-A*24:02 oder HLA-A*02:01/06

• Patienten mit angemessenen Hauptorganfunktionen, die die folgenden Kriterien auf der Grundlage von Labordaten innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Aufnahme erfüllen (wenn mehrere Daten verfügbar sind, die neuesten Daten während des Zeitraums)

  • Serum-Kreatinin: ≦ 2-fache Obergrenze des Normbereichs des Studienzentrums (ULN)
  • Gesamtbilirubin: ≦2-facher ULN
  • AST, ALT: ≦3-facher ULN
• Patientinnen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 6 Monate (180 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
• Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Aufnahme ein negativer Schwangerschaftstest (Urin) vorliegen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer trockenen Knochenmarksaspiration vor der Einschreibung
• Patienten mit einer Infektion Grad ≧ 3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (CTCAE v4.0)
• Patienten mit einem positiven Testergebnis für HIV-Antikörper, HBs-Antigen oder HCV-Antikörper
• Patienten mit intrakraniellen Metastasen, die symptomatisch sind oder behandelt werden müssen
• Patienten mit aktiven multiplen Karzinomen (synchrone multiple Karzinome oder metachrone multiple Karzinome mit einer krankheitsfreien Zeit von ≦ 5 Jahren, mit Ausnahme von Carcinoma in situ, Schleimhautkarzinom oder anderen derartigen Karzinomen, die mit lokaler Therapie kurativ behandelt werden)
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor der Aufnahme einen Myokardinfarkt erlitten haben
• Patienten mit signifikanten Krankheiten bei der Einschreibung, die sich auf die Studienbehandlung auswirken können, wie z. B. Herzkrankheit der New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III oder IV, Arrhythmie CTCAE v4.0 Grad ≧ 3, Angina pectoris, anormale Elektrokardiogrammbefunde, interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose
• Patienten mit unkontrollierbaren Komplikationen
• Patienten mit CTCAE v4.0 Grad ≧ 2 Blutung
• Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben

• Patienten, die innerhalb des angegebenen Zeitraums vor der Aufnahme eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:

  • Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie (einschließlich zielgerichteter Medikamente): 4 Wochen (28 Tage)
  • Immunsuppressiva, Zytokinpräparate (außer G-CSF): 4 Wochen (28 Tage)
  • Endokrine Therapie, Immuntherapie (einschließlich Biological Response Modifier-Therapie): 2 Wochen (14 Tage)
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten mit gleichzeitiger Autoimmunerkrankung oder chronischer oder rezidivierender Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder Patienten, die eine langfristige systemische Steroidtherapie benötigen (ausgenommen Therapie auf PRN-Basis)
• Patienten mit anhaltenden CTCAE v4.0 Grad ≧ 2 Nebenwirkungen einer vorherigen Behandlung (ausgenommen Alopezie und Phlebitis)
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Aufnahme ein Prüfpräparat oder ein Studienmedikament nach Markteinführung erhalten haben
• Patienten mit einer Allergie gegen ölige Arzneimittel in der Vorgeschichte
• Patienten, die zuvor DSP-7888, ein anderes WT1-Peptid oder eine WT1-Immuntherapie erhalten haben
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes aus anderen Gründen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind