Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DSP-7888 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS)

9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Badanie fazy 1/2 DSP-7888 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS)

Jest to niekontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 z udziałem pacjentów z MDS, dla których obecnie nie istnieją skuteczne terapie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niekontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 z udziałem pacjentów z MDS, dla których obecnie nie istnieją skuteczne terapie. W fazie 1 zostaną włączeni pacjenci wysokiego i niskiego ryzyka z MDS wymagający dodatkowego leczenia, a dwa różne poziomy dawek DSP-7888 (3,5 i 10,5 mg/ciało) będą badane w sposób stopniowy, zaczynając od niższej dawki stosując projekt 3+3, do określenia MTD i RD dla części fazy 2 na podstawie oceny DLT w ciągu 29 dni po dawce początkowej DSP-7888. W fazie 2 terapia DSP-7888 z RD określoną przez część fazy 1 zostanie podana pacjentom wysokiego ryzyka z MDS, którzy otrzymali azacytydynę i nie zareagowali na nią jako standardowe leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Japonia
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japonia
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia
        • Chugoku Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonia
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Sendai Medical Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Keio University Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

[Tylko dla części fazy 1]

  • Pacjenci z rozpoznaniem MDS zgodnie z czwartą edycją klasyfikacji WHO lub klasyfikacją FAB, z wyjątkiem pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) lub niedokrwistością oporną na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji (RAEB-t)
  • Pacjenci z wynikiem International Prognostic Scoring System (IPSS) ≧ 1,5 w momencie włączenia do badania lub pacjenci z wynikiem IPSS < 1,5, którzy w opinii badacza lub badacza podrzędnego wymagają dodatkowego leczenia oprócz leczenia wspomagającego.
  • Pacjenci, którzy będą mogli być hospitalizowani od dawki początkowej DSP-7888 do końca obserwacji po podaniu dawki początkowej (Pacjenci mogą otrzymać zgodę na czasowe przenocowanie podczas hospitalizacji).

[Tylko dla części fazy 2]

  • Pacjenci z rozpoznaniem MDS zgodnie z czwartą edycją klasyfikacji WHO lub klasyfikacją FAB
  • Pacjenci z wynikiem IPSS ≧ 1,5 w momencie włączenia do badania lub pacjenci z wynikiem IPSS < 1,5 z mieloblastami ≧ 5%
  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl leczenia azacytydyną

[Dla części fazy 1 i 2]

  • Pacjenci z liczbą białych krwinek obwodowych ≦12 000/mm3 w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed włączeniem (na podstawie najnowszych danych z okresu, jeśli dostępnych jest wiele danych)
  • Pacjenci w wieku ≧20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy osobiście wyrazili pisemną dobrowolną zgodę na udział w tym badaniu po pełnym otrzymaniu i zrozumieniu informacji na temat tego badania, w tym celów badania, treści, oczekiwanych działań i skutków farmakologicznych oraz przewidywalnego ryzyka
  • Pacjenci ze stanem sprawności (PS) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie włączenia do badania od 0 do 2
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi ≧ 3 miesiące (90 dni)
  • Pacjenci, dla których obecnie nie są dostępne standardowe terapie, w tym leczenie przeszczepami, takie jak allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Pacjenci z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA) typu HLA-A*24:02 lub HLA-A*02:01/06

  • Pacjenci z odpowiednimi funkcjami głównych narządów, spełniający następujące kryteria na podstawie danych laboratoryjnych w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed włączeniem (jeśli dostępnych jest wiele danych, najnowsze dane z okresu)

    • Stężenie kreatyniny w surowicy: ≦ 2-krotność górnej granicy zakresu normy miejsca badania (GGN)
    • Bilirubina całkowita: ≦2-krotność GGN
    • AST, ALT: ≦3-krotność GGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do 6 miesięcy (180 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, aby uniknąć ciąży
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu) w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aspiracją szpiku kostnego na sucho przed rejestracją
  • Pacjenci z zakażeniem stopnia ≧ 3 według Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0 (CTCAE v4.0)
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała HIV, antygen HBs lub przeciwciała HCV
  • Pacjenci z przerzutami wewnątrzczaszkowymi, które są objawowe lub wymagają leczenia
  • Pacjenci z aktywnymi nowotworami mnogimi (raki synchroniczne lub metachroniczne raki mnogie z okresem wolnym od choroby ≦ 5 lat, z wyjątkiem raka in situ, raka błony śluzowej lub innych tego typu raków leczonych miejscowo)
  • Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z istotnymi chorobami w momencie włączenia, które mogą mieć wpływ na leczenie w ramach badania, takimi jak choroba serca III lub IV klasy czynnościowej według New York Heart Association (NYHA), arytmia stopnia ≧ 3 CTCAE v4.0, dusznica bolesna, nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc
  • Pacjenci z niekontrolowanymi powikłaniami
  • Pacjenci z krwotokiem stopnia ≧2 wg CTCAE v4.0
  • Pacjenci po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

  • Pacjenci, którzy otrzymali którykolwiek z poniższych zabiegów w określonym okresie przed włączeniem do badania:

    • Chirurgia, radioterapia, chemioterapia (w tym leki ukierunkowane molekularnie): 4 tygodnie (28 dni)
    • Leki immunosupresyjne, preparaty cytokin (z wyłączeniem G-CSF): 4 tygodnie (28 dni)
    • Terapia hormonalna, immunoterapia (w tym terapia modyfikatorami odpowiedzi biologicznej): 2 tygodnie (14 dni)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą autoimmunologiczną lub przewlekłą lub nawracającą chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub pacjenci wymagający długotrwałej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (z wyłączeniem terapii stosowanej na podstawie PRN)
  • Pacjenci z trwającymi działaniami niepożądanymi wcześniejszego leczenia w skali CTCAE v4.0 ≧ 2 (z wyłączeniem łysienia i zapalenia żył)
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany produkt lub badany lek po wprowadzeniu do obrotu w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed włączeniem
  • Pacjenci z alergią w wywiadzie na jakiekolwiek tłuste produkty lecznicze
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali DSP-7888, jakikolwiek inny peptyd WT1 lub immunoterapię WT1
  • Pacjenci niekwalifikujący się do udziału w badaniu z innych powodów w opinii badacza lub badacza pomocniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DSP-7888
Lek: DSP-7888
3,5-10,5 mg/ciało, Id co 2-4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie （OS）
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nastąpi obserwacja uczestników pod kątem całkowitego przeżycia. Maksymalny czas obserwacji wynosi 2 lata po pierwszym podaniu ostatniego pacjenta.
24 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HR (odpowiedź hematologiczna), HI (poprawa hematologiczna) i odpowiedź cytogenetyczna oceniane według kryteriów odpowiedzi IWG MDS 2006
6 miesięcy
TI (niezależność od transfuzji krwi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako brak transfuzji krwinek czerwonych lub PLT przez dowolne kolejne 8 tygodni
6 miesięcy
Czas na transformację do AML
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nastąpi obserwacja uczestników pod kątem czasu do przejścia na AML. Maksymalny czas obserwacji wynosi 2 lata po pierwszym podaniu ostatniego pacjenta.
24 miesiące
Biomarkery
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poznaj biomarkery związane ze skutecznością oceniane na podstawie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) na peptyd WT1 i specyficzną dla peptydu WT1 indukcję CTL
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sumitomo Pharma Co., Ltd. Japan, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DB650027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na DSP-7888

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj