DSP-7888:n tutkimus potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Sisällyttämiskriteerit:

[Vain vaiheen 1 osa]

• Potilaat, joilla on joko WHO-luokituksen neljännen painoksen tai FAB-luokituksen mukainen MDS-diagnoosi, lukuun ottamatta potilaita, joilla on krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) tai refraktaarinen anemia, jossa on liikaa blasteja transformaatiossa (RAEB-t)
• Potilaat, joiden kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS) pistemäärä on ≧ 1,5 ilmoittautumisen yhteydessä, tai potilaat, joiden IPSS-pistemäärä on < 1,5 ja jotka tarvitsevat lisähoitoa tukihoitoon tutkijan tai osatutkijan mielestä.
• Potilaat, jotka voivat olla sairaalahoidossa DSP-7888:n aloitusannoksesta aloitusannoksen jälkeisen tarkkailun loppuun asti (Potilaille voidaan sallia tilapäinen yön yli sairaalahoidon aikana.)

[Vain vaiheen 2 osa]

• Potilaat, joilla on MDS-diagnoosi joko WHO-luokituksen neljännen painoksen tai FAB-luokituksen mukaan
• Potilaat, joiden IPSS-pistemäärä on ≧ 1,5 ilmoittautumisen yhteydessä, tai potilaat, joiden IPSS-pistemäärä on < 1,5 ja myeloblastit ≧ 5 %
• Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden atsasitidiinihoitojakson

[Sekä vaiheen 1 että 2 osille]

• Potilaat, joiden ääreisveren valkosolujen määrä on ≦ 12 000/mm3 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen ilmoittautumista (perustuen viimeisimpien tietojen perusteella ajanjaksolta, jos useita tietoja on saatavilla)
• Potilaat, joiden ikä on ≧ 20 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
• Potilaat, jotka ovat henkilökohtaisesti antaneet kirjallisen vapaaehtoisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen saatuaan täysin ja ymmärtäneet tätä tutkimusta koskevat tiedot, mukaan lukien tutkimuksen tavoitteet, sisällöt, odotetut farmakologiset vaikutukset ja vaikutukset sekä ennakoitavat riskit
• Potilaat, joilla on Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytilan (PS) pisteet 0–2 ilmoittautumisen yhteydessä
• Potilaat, joiden elinajanodote on ≧ 3 kuukautta (90 päivää)
• Potilaat, joille ei ole tällä hetkellä saatavilla tavanomaisia ​​hoitoja, mukaan lukien elinsiirtohoidot, kuten allogeeninen kantasolusiirto
• Potilaat, joilla on ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) tyyppiä HLA-A*24:02 tai HLA-A*02:01/06

• Potilaat, joilla on riittävät tärkeimmät elintoiminnot ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit laboratoriotietojen perusteella 4 viikkoa (28 päivää) ennen ilmoittautumista (jos saatavilla on useita tietoja, viimeisimmät tiedot ajanjaksolta)

  • Seerumin kreatiniini: ≦ 2 kertaa tutkimuspaikan normaalin alueen yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini: ≦ 2-kertainen ULN
  • AST, ALT: ≦ 3-kertainen ULN
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä suostumuksesta 6 kuukauden (180 päivän) kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta raskauden välttämiseksi.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa) 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka koskettavat luuytimen aspiraatiota kuivalla napautuksella ennen ilmoittautumista
• Potilaat, joilla on asteen ≧ 3 infektio haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 (CTCAE v4.0) mukaisesti
• Potilaat, joiden testitulos on positiivinen HIV-vasta-aineelle, HBs-antigeenille tai HCV-vasta-aineelle
• Potilaat, joilla on kallonsisäinen etäpesäke, joka on oireinen tai vaatii hoitoa
• Potilaat, joilla on aktiivinen useita syöpiä (synkroniset monisyövät tai metakrooniset monisyövät, joiden taudista vapaa aika on ≦ 5 vuotta, lukuun ottamatta karsinoomaa in situ, limakalvosyöpää tai muita sellaisia ​​karsinoomia, joita hoidetaan parantavasti paikallisella hoidolla)
• Potilaat, jotka saivat sydäninfarktin 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen ilmoittautumista
• Potilaat, joilla on merkittäviä sairauksia ilmoittautumisvaiheessa, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoitoon, kuten New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan III tai IV sydänsairaus, CTCAE v4.0 asteen ≧ 3 rytmihäiriö, angina pectoris, epänormaalit EKG löydökset, interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi
• Potilaat, joilla on hallitsemattomia komplikaatioita
• Potilaat, joilla on CTCAE v4.0 asteen ≧2 verenvuoto
• Potilaat, joille tehtiin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto

• Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista määrätyn ajanjakson aikana ennen ilmoittautumista:

  • Leikkaus, sädehoito, kemoterapia (mukaan lukien molekyylipainotteiset lääkkeet): 4 viikkoa (28 päivää)
  • Immunosuppressantit, sytokiinivalmisteet (paitsi G-CSF): 4 viikkoa (28 päivää)
  • Endokriininen hoito, immunoterapia (mukaan lukien biologista vastetta modifioiva hoito): 2 viikkoa (14 päivää)
• Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset
• Potilaat, joilla on samanaikainen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut krooninen tai uusiutuva autoimmuunisairaus, tai potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista systeemistä steroidihoitoa (pois lukien PRN-perusteinen hoito)
• Potilaat, joilla on jokin meneillään oleva CTCAE v4.0 -aste ≧ 2 aiemman hoidon haittavaikutuksista (pois lukien hiustenlähtö ja flebiitti)
• Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta tai markkinoille tulon jälkeistä tutkimuslääkettä 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen ilmoittautumista
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa öljyisille lääkevalmisteille
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet DSP-7888:aa, mitä tahansa muuta WT1-peptidiä tai WT1-immunoterapiaa
• Potilaat, jotka eivät tutkijan tai osatutkijan mielestä muista syistä ole sopivia osallistumaan tutkimukseen