Undersøgelse af DSP-7888 hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

Inklusionskriterier:

[Kun for fase 1 del]

• Patienter med diagnosen MDS i henhold til enten den fjerde udgave af WHO-klassifikationen eller FAB-klassifikationen, med undtagelse af dem med kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) eller refraktær anæmi med overskydende blaster i transformation (RAEB-t)
• Patienter med en International Prognostic Scoring System (IPSS)-score på ≧ 1,5 ved tilmelding, eller patienter med en IPSS-score på < 1,5, som efter investigator eller subinvestigator har behov for yderligere behandling til understøttende terapi.
• Patienter, der vil være i stand til at blive indlagt fra den initiale dosis af DSP-7888 til slutningen af ​​den post-initielle dosisobservation (patienter kan få lov til at have en midlertidig overnatning orlov under indlæggelsen).

[Kun for fase 2 del]

• Patienter med diagnosen MDS i henhold til enten den fjerde udgave af WHO-klassifikationen eller FAB-klassifikationen
• Patienter med en IPSS-score på ≧ 1,5 ved indskrivning eller patienter med en IPSS-score på < 1,5 med myeloblaster ≧ 5 %
• Patienter, der modtog mindst én cyklus med azacitidinbehandling

[For både fase 1 og 2 dele]

• Patienter med et perifert antal hvide blodlegemer på ≦12.000/mm3 inden for 4 uger (28 dage) før indskrivning (på grundlag af de seneste data i perioden, hvis flere data er tilgængelige)
• Patienter i alderen ≧20 år på tidspunktet for informeret samtykke
• Patienter, der har givet skriftligt frivilligt samtykke personligt til at deltage i denne undersøgelse efter fuldt ud at have modtaget og forstået informationen om denne undersøgelse, herunder undersøgelsens mål, indhold, forventede farmakologiske virkninger og virkninger og forudsigelige risici
• Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0 til 2 ved tilmelding
• Patienter med en forventet levetid på ≧ 3 måneder (90 dage)
• Patienter, for hvem der i øjeblikket ikke er tilgængelige standardterapier, herunder transplantationsbehandlinger såsom allogen stamcelletransplantation
• Patienter med et humant leukocytantigen (HLA) type HLA-A*24:02 eller HLA-A*02:01/06

• Patienter med tilstrækkelige større organfunktioner, der opfylder følgende kriterier på basis af laboratoriedata inden for 4 uger (28 dage) før indskrivning (hvis flere data er tilgængelige, seneste data i perioden)

  • Serumkreatinin: ≦ 2 gange den øvre grænse for normalområdet for undersøgelsesstedet (ULN)
  • Total bilirubin: ≦ 2 gange ULN
  • AST, ALT: ≦3 gange ULN
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention fra tidspunktet for samtykke indtil 6 måneder (180 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at undgå graviditet
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin) inden for 4 uger (28 dage) før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med et tørt tryk på knoglemarvsaspiration før indskrivning
• Patienter med grad ≧ 3 infektion i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (CTCAE v4.0)
• Patienter med et positivt testresultat for HIV-antistof, HBs-antigen eller HCV-antistof
• Patienter med enhver intrakraniel metastase, der er symptomatisk eller kræver behandling
• Patienter med aktive multiple kræftformer (synkrone multiple kræftformer eller metakrone multiple kræftformer med en sygdomsfri periode på ≦ 5 år, med undtagelse af carcinoma in situ, slimhindekræft eller andre sådanne carcinomer behandlet kurativt med lokal terapi)
• Patienter, der havde myokardieinfarkt inden for 6 måneder (180 dage) før indskrivning
• Patienter med betydelige sygdomme ved indskrivning, som kan påvirke undersøgelsesbehandlingen, såsom New York Heart Association (NYHA) Functional Class III eller IV hjertesygdom, CTCAE v4.0 grad ≧ 3 arytmi, angina pectoris, abnorme elektrokardiogramfund, interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose
• Patienter med ukontrollerbare komplikationer
• Patienter med CTCAE v4.0 grad ≧2 blødning
• Patienter, der gennemgik allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

• Patienter, der modtog en af ​​følgende behandlinger inden for den angivne periode før tilmelding:

  • Kirurgi, strålebehandling, kemoterapi (inklusive molekylært målrettede lægemidler): 4 uger (28 dage)
  • Immunsuppressiva, cytokinpræparater (undtagen G-CSF): 4 uger (28 dage)
  • Endokrin terapi, immunterapi (herunder biologisk respons modificerende terapi): 2 uger (14 dage)
• Gravide eller ammende kvinder
• Patienter med samtidig autoimmun sygdom eller en historie med kronisk eller tilbagevendende autoimmun sygdom, eller patienter, som har behov for langvarig systemisk steroidbehandling (eksklusive behandling givet på PRN-basis)
• Patienter med igangværende CTCAE v4.0 grad ≧ 2 bivirkninger af tidligere behandling (eksklusive alopeci og flebitis)
• Patienter, der modtog et hvilket som helst forsøgsprodukt eller post-marketing studielægemiddel inden for 4 uger (28 dage) før indskrivning
• Patienter med en historie med allergi over for olieholdige lægemidler
• Patienter, der tidligere har modtaget DSP-7888, et hvilket som helst andet WT1-peptid eller WT1-immunterapi
• Patienter, som er uegnede til deltagelse i undersøgelsen af ​​andre årsager efter investigator eller subinvestigator