- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02438202
Elektrokonvulsiv terapi för behandling av Alzheimers sjukdom (ECTAD)
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) framkallar ett cerebralt anfall genom elektrisk stimulering under allmän anestesi och muskelavslappning, anses vara ett mycket effektivt (för specifika och allvarliga psykiatriska störningar) och extremt säkert modernt behandlingsalternativ.
Alzheimers sjukdom (AD) är en neurodegenerativ störning som kännetecknas av progressiv kognitiv försämring åtföljd av minskande aktiviteter i det dagliga livet, av en mängd olika beteendestörningar och av neuropsykiatriska symtom. Den kliniska utvecklingen av sjukdomen kan försenas av farmaceutiska terapier som acetylkolinesterashämning (t. rivastigmin) i högst 6 till 12 månader.
Tillsammans med de välkända biomarkörerna för AD (Aß- och tau-proteiner) har en lägre nivå av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) sedan nyligen betraktats som en negativ prediktor för det fortsatta sjukdomsförloppet. I djurexperimentella studier var det möjligt att stoppa sjukdomsförloppet med hjälp av neurotrofa substanser. Många enstaka studier, men också ett antal metaanalyser visar primär grå substansatrofi i hippocampus, parahippocampal och mediala temporala hjärnregioner.
Påfallande nog ger ECT exakt motsatta effekter till dem som orsakas av AD: en ECT-serie leder till en ökning av BDNF-nivåerna i serum hos patienter. Parallellt med denna observation finns bevis för volymökning av grå substans efter en ECT-serie, särskilt för hippocampus.
Det finns tillräcklig klinisk erfarenhet av användning av ECT hos AD-patienter, främst utifrån följande indikationer: a) affektiva störningar och b) beteendestörningar. En positiv effekt av ECT på symtomen på agitation och aggression bedömdes hos AD-patienter tillsammans med en mycket god tolerabilitet.
För att undersöka de potentiella positiva effekterna av ECT på AD utformade utredarna en pilotstudie med följande koncept: Patienter med en bekräftad AD-diagnos och redan existerande stabil antidemensmedicin under minst 6 månader kommer att få en modifierad underhålls-ECT under totalt 27 veckor.
I den föreslagna pilotstudien antar utredarna att kognitiv funktion hos AD-patienter kommer att förbättras avsevärt och oberoende av affektiva symtom när initiala och slutliga undersökningar jämförs. Bekräftelsen av hypotesen skulle ge inte bara ytterligare insikt i verkningsmekanismen för ECT utan också en mycket viktig referenspunkt för utvecklingen av nya behandlingsalternativ för en hittills obotlig sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) framkallar ett cerebralt anfall genom elektrisk stimulering under allmän anestesi och muskelavslappning, anses vara ett mycket effektivt (för specifika och allvarliga psykiatriska störningar) och extremt säkert modernt behandlingsalternativ.
Alzheimers sjukdom (AD) är en neurodegenerativ störning som kännetecknas av progressiv kognitiv försämring åtföljd av minskande aktiviteter i det dagliga livet, av en mängd olika beteendestörningar och av neuropsykiatriska symtom. Alla för närvarande tillgängliga behandlingar förblir palliativa till sin natur. Den kliniska utvecklingen av sjukdomen kan försenas av farmaceutiska terapier som acetylkolinesterashämning (t. rivastigmin) i högst 6 till 12 månader.
Tillsammans med de välkända biomarkörerna för AD (Aß- och tau-proteiner) har en lägre nivå av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) sedan nyligen betraktats som en negativ prediktor för det fortsatta sjukdomsförloppet. I djurexperimentella studier var det möjligt att stoppa sjukdomsförloppet med hjälp av neurotrofa substanser. Många enstaka studier, men också ett antal metaanalyser visar primär grå substansatrofi i hippocampus, parahippocampal och mediala temporala hjärnregioner.
Påfallande nog ger ECT exakt motsatta effekter till dem som orsakas av AD: en ECT-serie leder till en ökning av BDNF-nivåerna i serum hos patienter. Parallellt med denna observation finns bevis för volymökning av grå substans efter en ECT-serie, särskilt för hippocampus.
Det finns tillräcklig klinisk erfarenhet av användning av ECT hos AD-patienter, främst utifrån följande indikationer: a) affektiva störningar och b) beteendestörningar. En positiv effekt av ECT på symtomen på agitation och aggression bedömdes hos AD-patienter tillsammans med en mycket god tolerabilitet. En färsk granskning av ECT-behandling hos patienter med samtidig depression och AD påpekade att dessa patienter har signifikant bättre poäng i kognitiva tester 6 månader efter ECT-serien.
ECT som psykiatrisk behandling för kognitiv förbättring vid AD är okänt vetenskapligt territorium.
För att undersöka de potentiella positiva effekterna av ECT på AD utformade utredarna en pilotstudie med följande koncept: Patienter med en bekräftad AD-diagnos och redan existerande stabil antidemensmedicin under minst 6 månader kommer att få en modifierad underhålls-ECT under totalt 27 veckor.
I den föreslagna pilotstudien antar utredarna att kognitiv funktion hos AD-patienter kommer att förbättras avsevärt och oberoende av affektiva symtom när initiala och slutliga undersökningar jämförs. Bekräftelsen av hypotesen skulle ge inte bara ytterligare insikt i verkningsmekanismen för ECT utan också en mycket viktig referenspunkt för utvecklingen av nya behandlingsalternativ för en hittills obotlig sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander Sartorius, MD, PhD
- Telefonnummer: 2913 +49-621-1703
- E-post: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) diagnos av Alzheimers sjukdom (Mini Mental State Examination >5 och <26)
- rutinbehandling av AD på grund av tyska nationella riktlinjer ("S3-Leitlinie")
- Förmåga att samtycka. Vid tveksamhet måste en oberoende (från studien) psykiater dokumentera förmågan att samtycka. Om ingen förmåga till samtycke anges kan en målsman istället ge sitt samtycke. Ingen ECT kommer att utföras mot patientens vilja.
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för ECT
- aktuell major depressiv episod på grund av DSM IV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
En modifierad serie av elektrokonvulsiv terapi hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Enheten för interventions-ECT kommer att vara Thymatron IV-enheten (Somatics, LLC.
Lake Bluff, Illinois, USA).
|
Patienterna kommer att behandlas med en modifierad rutin-ECT/underhålls-ECT-serie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognition
Tidsram: 27 veckor
|
individuell förändring mellan initial och slutlig MiniMentalStateExamination (MMSE)
|
27 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i humör
Tidsram: 27 veckor
|
individuell förändring mellan initial och slutlig Hamilton Depression Scale (HAMD) poäng.
Detta gör det också möjligt att använda det sekundära utfallet som en kovariat av den primära utfallsvariabeln
|
27 veckor
|
|
Förändring i kognition
Tidsram: 27 veckor
|
Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognition (ADAS-Cog)
|
27 veckor
|
|
Försämring av kognition
Tidsram: 27 veckor
|
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R98)
|
27 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Sartorius, MD, PhD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECTAD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .