Sähkökonvulsiivinen hoito Alzheimerin taudin hoitoon (ECTAD)
Sähkökouristushoito (ECT) aiheuttaa aivokohtauksen sähköstimulaatiolla yleisanestesiassa ja lihasrelaksaatiossa, sitä pidetään erittäin tehokkaana (spesifisiin ja vakaviin psykiatrisiin häiriöihin) ja erittäin turvallisena nykyaikaisena hoitovaihtoehtona.
Alzheimerin tauti (AD) on hermostoa rappeuttava sairaus, jolle on ominaista etenevä kognitiivinen heikkeneminen, johon liittyy päivittäisen elämän toiminnan väheneminen, erilaiset käyttäytymishäiriöt ja neuropsykiatriset oireet. Taudin kliinistä etenemistä voidaan viivyttää farmaseuttisilla hoidoilla, kuten asetyylikoliiniesteraasin esto (esim. rivastigmiini) enintään 6-12 kuukauden ajan.
Tunnettujen AD:n biomarkkerien (Aß- ja tau-proteiinit) ohella alempaa aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasoa on viime aikoina pidetty negatiivisena ennustajana sairauden jatkokulkua varten. Eläinkokeissa taudin eteneminen pystyttiin pysäyttämään neurotrofisten aineiden avulla. Monet yksittäiset tutkimukset, mutta myös monet meta-analyysit osoittavat primaarista harmaan aineen atrofiaa hippokampuksen, parahippokampuksen ja mediaalisten temporaalisten aivojen alueilla.
Hämmästyttävää kyllä, ECT tuottaa täysin päinvastaisia vaikutuksia kuin AD:n aiheuttamat: ECT-sarja johtaa potilaiden seerumin BDNF-tasojen nousuun. Tämän havainnon rinnalla on näyttöä harmaan aineen tilavuuden lisääntymisestä ECT-sarjan jälkeen, erityisesti aivotursoa varten.
ECT:n käytöstä AD-potilailla on riittävästi kliinistä kokemusta pääasiassa seuraavien indikaatioiden perusteella: a) mielialahäiriöt ja b) käyttäytymishäiriöt. AD-potilailla arvioitiin ECT:n positiivinen vaikutus agitaation ja aggressiivisuuden oireisiin sekä erittäin hyvä siedettävyys.
Tutkiakseen ECT:n mahdollisia terveellisiä vaikutuksia AD:lle tutkijat suunnittelivat pilottitutkimuksen seuraavalla konseptilla: Potilaat, joilla on vahvistettu AD-diagnoosi ja jotka ovat saaneet stabiilia dementialääkkeitä vähintään 6 kuukauden ajan, saavat modifioidun ylläpito-ECT:n yhteensä 27 viikon ajan.
Ehdotetussa pilottitutkimuksessa tutkijat olettavat, että AD-potilaiden kognitiivinen toiminta paranee merkittävästi ja affektiivisista oireista riippumatta, kun alku- ja loppututkimuksia verrataan. Hypoteesin vahvistaminen antaisi paitsi lisätietoa ECT:n vaikutusmekanismista, myös erittäin tärkeän vertailukohdan uusien hoitovaihtoehtojen kehittämiselle toistaiseksi parantumattomaan sairauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkökouristushoito (ECT) aiheuttaa aivokohtauksen sähköstimulaatiolla yleisanestesiassa ja lihasrelaksaatiossa, sitä pidetään erittäin tehokkaana (spesifisiin ja vakaviin psykiatrisiin häiriöihin) ja erittäin turvallisena nykyaikaisena hoitovaihtoehtona.
Alzheimerin tauti (AD) on hermostoa rappeuttava sairaus, jolle on ominaista etenevä kognitiivinen heikkeneminen, johon liittyy päivittäisen elämän toiminnan väheneminen, erilaiset käyttäytymishäiriöt ja neuropsykiatriset oireet. Kaikki tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot ovat luonteeltaan palliatiivisia. Taudin kliinistä etenemistä voidaan viivyttää farmaseuttisilla hoidoilla, kuten asetyylikoliiniesteraasin esto (esim. rivastigmiini) enintään 6-12 kuukauden ajan.
Tunnettujen AD:n biomarkkerien (Aß- ja tau-proteiinit) ohella alempaa aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasoa on viime aikoina pidetty negatiivisena ennustajana sairauden jatkokulkua varten. Eläinkokeissa taudin eteneminen pystyttiin pysäyttämään neurotrofisten aineiden avulla. Monet yksittäiset tutkimukset, mutta myös monet meta-analyysit osoittavat primaarista harmaan aineen atrofiaa hippokampuksen, parahippokampuksen ja mediaalisten temporaalisten aivojen alueilla.
Hämmästyttävää kyllä, ECT tuottaa täysin päinvastaisia vaikutuksia kuin AD:n aiheuttamat: ECT-sarja johtaa potilaiden seerumin BDNF-tasojen nousuun. Tämän havainnon rinnalla on näyttöä harmaan aineen tilavuuden lisääntymisestä ECT-sarjan jälkeen, erityisesti aivotursoa varten.
ECT:n käytöstä AD-potilailla on riittävästi kliinistä kokemusta pääasiassa seuraavien indikaatioiden perusteella: a) mielialahäiriöt ja b) käyttäytymishäiriöt. AD-potilailla arvioitiin ECT:n positiivinen vaikutus agitaation ja aggressiivisuuden oireisiin sekä erittäin hyvä siedettävyys. Äskettäinen katsaus ECT-hoidosta potilailla, joilla on samanaikainen masennus ja AD, huomautti, että näillä potilailla on merkittävästi paremmat pisteet kognitiivisissa testeissä 6 kuukautta ECT-sarjan jälkeen.
ECT psykiatrinen hoito kognitiivisen tehostamisen AD on tuntematon tieteellinen alue.
Tutkiakseen ECT:n mahdollisia terveellisiä vaikutuksia AD:lle tutkijat suunnittelivat pilottitutkimuksen seuraavalla konseptilla: Potilaat, joilla on vahvistettu AD-diagnoosi ja jotka ovat saaneet stabiilia dementialääkkeitä vähintään 6 kuukauden ajan, saavat modifioidun ylläpito-ECT:n yhteensä 27 viikon ajan.
Ehdotetussa pilottitutkimuksessa tutkijat olettavat, että AD-potilaiden kognitiivinen toiminta paranee merkittävästi ja affektiivisista oireista riippumatta, kun alku- ja loppututkimuksia verrataan. Hypoteesin vahvistaminen antaisi paitsi lisätietoa ECT:n vaikutusmekanismista, myös erittäin tärkeän vertailukohdan uusien hoitovaihtoehtojen kehittämiselle toistaiseksi parantumattomaan sairauteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Sartorius, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2913 +49-621-1703
- Sähköposti: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM IV) Alzheimerin taudin diagnoosi (Mini Mental State Examination >5 ja <26)
- AD:n rutiinihoito Saksan kansallisten ohjeiden mukaisesti ("S3-Leitlinie")
- Kyky suostua. Epäselvissä tapauksissa riippumattoman (tutkimuksesta osallistuneen) psykiatrin on dokumentoitava suostumuskyky. Jos suostumusta ei ole ilmoitettu, laillinen huoltaja voi antaa suostumuksen. ECT:tä ei tehdä vastoin potilaan tahtoa.
Poissulkemiskriteerit:
- ECT:n vasta-aiheet
- nykyinen vakava masennusjakso, joka johtuu DSM IV:stä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
Modifioitu sähkökonvulsiivinen hoitosarja potilailla, joilla on Alzheimerin tauti.
Interventio-ECT-laite on Thymatron IV -laite (Somatics, LLC.
Lake Bluff, Illinois, Yhdysvallat).
|
Potilaita hoidetaan modifioidulla rutiini-ECT/ylläpito-ECT-sarjalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
yksilöllinen muutos alkuperäisen ja viimeisen MiniMentalStateExamination (MMSE) -tutkimuksen välillä
|
27 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
yksilöllinen muutos alkuperäisen ja lopullisen Hamilton Depression Scale (HAMD) -pistemäärän välillä.
Tämä mahdollistaa myös toissijaisen tuloksen käyttämisen ensisijaisen tulosmuuttujan kovariaattina
|
27 viikkoa
|
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko – kognitio (ADAS-Cog)
|
27 viikkoa
|
|
Kognitiokyvyn heikkeneminen
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R98)
|
27 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Sartorius, MD, PhD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECTAD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Thymatron IV -laite (Somatics)
-
University of Maryland, College ParkBrain & Behavior Research FoundationValmisMasennushäiriö | Skitsoaffektiivinen häiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat
-
Hospital Universitari de BellvitgeLopetettu