- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02438202
Elektroconvulsietherapie voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (ECTAD)
Elektroconvulsietherapie (ECT) induceert een cerebrale aanval door elektrische stimulatie onder algemene anesthesie en spierontspanning, wordt beschouwd als een zeer efficiënte (voor specifieke en ernstige psychiatrische stoornissen) en uiterst veilige moderne behandelingsoptie.
De ziekte van Alzheimer (AD) is een neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door progressieve cognitieve achteruitgang die gepaard gaat met afnemende dagelijkse activiteiten, een verscheidenheid aan gedragsstoornissen en neuropsychiatrische symptomen. De klinische progressie van de ziekte kan worden vertraagd door farmaceutische therapieën zoals remming van acetylcholinesterase (bijv. rivastigmine) gedurende maximaal 6 tot 12 maanden.
Samen met de bekende biomarkers van AD (Aß- en tau-eiwitten) wordt sinds kort een lager niveau van brain-derived neurotrophic factor (BDNF) beschouwd als een negatieve voorspeller voor het verdere ziekteverloop. In dierexperimenteel onderzoek kon met behulp van neurotrofe stoffen het ziekteverloop worden gestopt. Veel afzonderlijke studies, maar ook een aantal meta-analyses laten primaire grijze stof-atrofie zien in hippocampale, parahippocampale en mediale temporale hersengebieden.
Opvallend is dat ECT precies tegengestelde effecten heeft als die veroorzaakt door AD: een ECT-serie leidt tot een verhoging van serum BDNF-spiegels bij patiënten. Parallel aan deze observatie bestaat er bewijs voor volumetoename van grijze stof na een ECT-serie, vooral voor de hippocampus.
Er is voldoende klinische ervaring met het gebruik van ECT bij AD-patiënten, voornamelijk op basis van volgende indicaties: a) affectieve stoornissen en b) gedragsstoornissen. Een positief effect van ECT op de symptomen van agitatie en agressie werd beoordeeld bij AD-patiënten, naast een zeer goede verdraagbaarheid.
Om de mogelijke heilzame effecten van ECT op de ziekte van Alzheimer te onderzoeken, ontwierpen de onderzoekers een pilootstudie met het volgende concept: Patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Alzheimer en reeds bestaande stabiele antidementiemedicatie gedurende ten minste 6 maanden zullen een aangepaste onderhouds-ECT krijgen gedurende in totaal 27 weken.
In de voorgestelde pilootstudie veronderstellen de onderzoekers dat het cognitief functioneren van AD-patiënten aanzienlijk zal verbeteren en onafhankelijk van affectieve symptomen, wanneer de eerste en laatste onderzoeken worden vergeleken. De bevestiging van de hypothese zou niet alleen meer inzicht verschaffen in het werkingsmechanisme van ECT, maar ook een zeer belangrijk referentiepunt zijn voor de ontwikkeling van nieuwe behandelingsopties voor een tot nu toe ongeneeslijke ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elektroconvulsietherapie (ECT) induceert een cerebrale aanval door elektrische stimulatie onder algemene anesthesie en spierontspanning, wordt beschouwd als een zeer efficiënte (voor specifieke en ernstige psychiatrische stoornissen) en uiterst veilige moderne behandelingsoptie.
De ziekte van Alzheimer (AD) is een neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door progressieve cognitieve achteruitgang die gepaard gaat met afnemende dagelijkse activiteiten, een verscheidenheid aan gedragsstoornissen en neuropsychiatrische symptomen. Alle momenteel beschikbare behandelingen blijven palliatief van aard. De klinische progressie van de ziekte kan worden vertraagd door farmaceutische therapieën zoals remming van acetylcholinesterase (bijv. rivastigmine) gedurende maximaal 6 tot 12 maanden.
Samen met de bekende biomarkers van AD (Aß- en tau-eiwitten) wordt sinds kort een lager niveau van brain-derived neurotrophic factor (BDNF) beschouwd als een negatieve voorspeller voor het verdere ziekteverloop. In dierexperimenteel onderzoek kon met behulp van neurotrofe stoffen het ziekteverloop worden gestopt. Veel afzonderlijke studies, maar ook een aantal meta-analyses laten primaire grijze stof-atrofie zien in hippocampale, parahippocampale en mediale temporale hersengebieden.
Opvallend is dat ECT precies tegengestelde effecten heeft als die veroorzaakt door AD: een ECT-serie leidt tot een verhoging van serum BDNF-spiegels bij patiënten. Parallel aan deze observatie bestaat er bewijs voor volumetoename van grijze stof na een ECT-serie, vooral voor de hippocampus.
Er is voldoende klinische ervaring met het gebruik van ECT bij AD-patiënten, voornamelijk op basis van volgende indicaties: a) affectieve stoornissen en b) gedragsstoornissen. Een positief effect van ECT op de symptomen van agitatie en agressie werd beoordeeld bij AD-patiënten, naast een zeer goede verdraagbaarheid. Een recent overzicht van ECT-behandeling bij patiënten met gelijktijdige depressie en AD wees uit dat deze patiënten 6 maanden na de ECT-serie significant betere scores hebben in cognitieve tests.
ECT als psychiatrische behandeling voor cognitieve verbetering bij AD is onbekend wetenschappelijk terrein.
Om de mogelijke heilzame effecten van ECT op de ziekte van Alzheimer te onderzoeken, ontwierpen de onderzoekers een pilootstudie met het volgende concept: Patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Alzheimer en reeds bestaande stabiele antidementiemedicatie gedurende ten minste 6 maanden zullen een aangepaste onderhouds-ECT krijgen gedurende in totaal 27 weken.
In de voorgestelde pilootstudie veronderstellen de onderzoekers dat het cognitief functioneren van AD-patiënten aanzienlijk zal verbeteren en onafhankelijk van affectieve symptomen, wanneer de eerste en laatste onderzoeken worden vergeleken. De bevestiging van de hypothese zou niet alleen meer inzicht verschaffen in het werkingsmechanisme van ECT, maar ook een zeer belangrijk referentiepunt zijn voor de ontwikkeling van nieuwe behandelingsopties voor een tot nu toe ongeneeslijke ziekte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Sartorius, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2913 +49-621-1703
- E-mail: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) diagnose van de ziekte van Alzheimer (Mini Mental State Examination >5 en <26)
- routinematige behandeling van AD vanwege Duitse nationale richtlijnen ("S3-Leitlinie")
- Mogelijkheid om in te stemmen. Bij twijfel moet een onafhankelijke (van de studie) psychiater het vermogen tot toestemming documenteren. Als er geen toestemmingsbevoegdheid wordt vermeld, kan een wettelijke voogd in plaats daarvan toestemming geven. Er wordt geen ECT uitgevoerd tegen de wil van de patiënt in.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor ECT
- huidige depressieve episode als gevolg van DSM IV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektroconvulsietherapie (ECT)
Een aangepaste serie elektroconvulsietherapie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Apparaat voor de interventie ECT zal het Thymatron IV-apparaat zijn (Somatics, LLC.
Lake Bluff, Illinois, VS).
|
Patiënten zullen worden behandeld met een aangepaste routinematige ECT-/onderhouds-ECT-serie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: 27 weken
|
individuele wijziging tussen eerste en laatste MiniMentalStateExamination (MMSE)
|
27 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: 27 weken
|
individuele verandering tussen de begin- en eindscore van de Hamilton Depression Scale (HAMD).
Dit maakt het ook mogelijk om de secundaire uitkomst te gebruiken als een covariabele van de primaire uitkomstvariabele
|
27 weken
|
|
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: 27 weken
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitie (ADAS-Cog)
|
27 weken
|
|
Verslechtering van de cognitie
Tijdsspanne: 27 weken
|
Delirium Rating Scale-Herzien-98 (DRS-R98)
|
27 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Sartorius, MD, PhD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECTAD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thymatron IV-apparaat (Somatics)
-
University of Maryland, College ParkBrain & Behavior Research FoundationVoltooidDepressieve stoornis | Schizo-affectieve stoornis | Bipolaire stoornisVerenigde Staten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)IngetrokkenUnipolaire depressieVerenigde Staten
-
Sarah LisanbyUniversity of Texas; Stanley Medical Research InstituteVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendBipolaire stoornis | Ernstige depressieve stoornis | Unipolaire zware depressieVerenigde Staten