- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02438202
Thérapie électroconvulsive pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (ECTAD)
La thérapie électroconvulsive (ECT) induit une crise cérébrale par stimulation électrique sous anesthésie générale et relaxation musculaire, est considérée comme une option de traitement moderne très efficace (pour les troubles psychiatriques spécifiques et sévères) et extrêmement sûre.
La maladie d'Alzheimer (MA) est une maladie neurodégénérative qui se caractérise par une détérioration cognitive progressive accompagnée d'une diminution des activités de la vie quotidienne, par une variété de troubles du comportement et par des symptômes neuropsychiatriques. La progression clinique de la maladie peut être retardée par des traitements pharmaceutiques comme l'inhibition de l'acétylcholinestérase (par ex. rivastigmine) pendant 6 à 12 mois maximum.
Parallèlement aux biomarqueurs bien connus de la maladie d'Alzheimer (protéines Aß et tau), un niveau inférieur de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) est depuis peu considéré comme un prédicteur négatif de l'évolution ultérieure de la maladie. Dans des études expérimentales sur des animaux, il a été possible d'arrêter la progression de la maladie à l'aide de substances neurotrophiques. De nombreuses études uniques, mais aussi un certain nombre de méta-analyses montrent une atrophie primaire de la matière grise dans les régions cérébrales hippocampique, parahippocampique et temporale médiane.
De manière frappante, l'ECT produit des effets exactement opposés à ceux causés par la MA : une série d'ECT entraîne une augmentation des taux sériques de BDNF chez les patients. Parallèlement à cette observation, il existe des preuves d'un gain de volume de matière grise après une série d'ECT, en particulier pour l'hippocampe.
Il existe une expérience clinique suffisante concernant l'utilisation de l'ECT chez les patients AD, principalement sur la base des indications suivantes : a) troubles affectifs et b) troubles du comportement. Un effet positif de l'ECT sur les symptômes d'agitation et d'agressivité a été évalué chez les patients atteints de MA ainsi qu'une très bonne tolérance.
Pour étudier les effets bénéfiques potentiels de l'ECT sur la MA, les chercheurs ont conçu une étude pilote avec le concept suivant : les patients avec un diagnostic confirmé de MA et un traitement antidémentiel stable préexistant pendant au moins 6 mois recevront une ECT d'entretien modifiée sur un total de 27 semaines.
Dans l'étude pilote proposée, les chercheurs émettent l'hypothèse que le fonctionnement cognitif des patients atteints de MA s'améliorera de manière significative et indépendamment des symptômes affectifs, lorsque les examens initiaux et finaux sont comparés. L'affirmation de l'hypothèse fournirait non seulement un aperçu supplémentaire du mécanisme d'action de l'ECT, mais également un point de référence très important pour le développement de nouvelles options de traitement pour une maladie jusqu'à présent incurable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie électroconvulsive (ECT) induit une crise cérébrale par stimulation électrique sous anesthésie générale et relaxation musculaire, est considérée comme une option de traitement moderne très efficace (pour les troubles psychiatriques spécifiques et sévères) et extrêmement sûre.
La maladie d'Alzheimer (MA) est une maladie neurodégénérative qui se caractérise par une détérioration cognitive progressive accompagnée d'une diminution des activités de la vie quotidienne, par une variété de troubles du comportement et par des symptômes neuropsychiatriques. Tous les traitements actuellement disponibles restent de nature palliative. La progression clinique de la maladie peut être retardée par des traitements pharmaceutiques comme l'inhibition de l'acétylcholinestérase (par ex. rivastigmine) pendant 6 à 12 mois maximum.
Parallèlement aux biomarqueurs bien connus de la maladie d'Alzheimer (protéines Aß et tau), un niveau inférieur de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) est depuis peu considéré comme un prédicteur négatif de l'évolution ultérieure de la maladie. Dans des études expérimentales sur des animaux, il a été possible d'arrêter la progression de la maladie à l'aide de substances neurotrophiques. De nombreuses études uniques, mais aussi un certain nombre de méta-analyses montrent une atrophie primaire de la matière grise dans les régions cérébrales hippocampique, parahippocampique et temporale médiane.
De manière frappante, l'ECT produit des effets exactement opposés à ceux causés par la MA : une série d'ECT entraîne une augmentation des taux sériques de BDNF chez les patients. Parallèlement à cette observation, il existe des preuves d'un gain de volume de matière grise après une série d'ECT, en particulier pour l'hippocampe.
Il existe une expérience clinique suffisante concernant l'utilisation de l'ECT chez les patients AD, principalement sur la base des indications suivantes : a) troubles affectifs et b) troubles du comportement. Un effet positif de l'ECT sur les symptômes d'agitation et d'agressivité a été évalué chez les patients atteints de MA ainsi qu'une très bonne tolérance. Une revue récente sur le traitement ECT chez les patients souffrant de dépression et de MA concomitants a souligné que ces patients avaient des scores significativement meilleurs aux tests cognitifs 6 mois après la série ECT.
L'ECT en tant que traitement psychiatrique pour l'amélioration cognitive dans la MA est un territoire scientifique inexploré.
Pour étudier les effets bénéfiques potentiels de l'ECT sur la MA, les chercheurs ont conçu une étude pilote avec le concept suivant : les patients avec un diagnostic confirmé de MA et un traitement antidémentiel stable préexistant pendant au moins 6 mois recevront une ECT d'entretien modifiée sur un total de 27 semaines.
Dans l'étude pilote proposée, les chercheurs émettent l'hypothèse que le fonctionnement cognitif des patients atteints de MA s'améliorera de manière significative et indépendamment des symptômes affectifs, lorsque les examens initiaux et finaux sont comparés. L'affirmation de l'hypothèse fournirait non seulement un aperçu supplémentaire du mécanisme d'action de l'ECT, mais également un point de référence très important pour le développement de nouvelles options de traitement pour une maladie jusqu'à présent incurable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Sartorius, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 2913 +49-621-1703
- E-mail: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé de la maladie d'Alzheimer dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM IV) (mini-examen de l'état mental > 5 et < 26)
- traitement de routine de la MA en raison des directives nationales allemandes ("S3-Leitlinie")
- Capacité à consentir. En cas de doute, un psychiatre indépendant (de l'étude) doit documenter sa capacité à consentir. Si aucune capacité de consentement n'est indiquée, un tuteur légal peut consentir à la place. Aucune ECT ne sera effectuée contre la volonté du patient.
Critère d'exclusion:
- contre-indications à l'ECT
- épisode dépressif majeur actuel dû au DSM IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie électroconvulsive (ECT)
Une série de thérapies électroconvulsives modifiées chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Le dispositif d'intervention ECT sera le dispositif Thymatron IV (Somatics, LLC.
Lake Bluff, Illinois, États-Unis).
|
Les patients seront traités avec une série modifiée d'ECT de routine/d'entretien ECT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la cognition
Délai: 27 semaines
|
changement individuel entre le MiniMentalStateExamination (MMSE) initial et final
|
27 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'humeur
Délai: 27 semaines
|
changement individuel entre le score initial et le score final de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD).
Cela permettra également d'utiliser le résultat secondaire comme covariable de la variable de résultat primaire
|
27 semaines
|
|
Changement dans la cognition
Délai: 27 semaines
|
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognition (ADAS-Cog)
|
27 semaines
|
|
Détérioration de la cognition
Délai: 27 semaines
|
Échelle d'évaluation du délire-révisée-98 (DRS-R98)
|
27 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Sartorius, MD, PhD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECTAD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dispositif Thymatron IV (Somatique)
-
University of Maryland, College ParkBrain & Behavior Research FoundationComplétéDépression | Trouble schizo-affectif | Trouble bipolaireÉtats-Unis
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RetiréDépression unipolaireÉtats-Unis
-
Sarah LisanbyUniversity of Texas; Stanley Medical Research InstituteComplétéTrouble dépressif majeurÉtats-Unis
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Actif, ne recrute pasTrouble bipolaire | Trouble dépressif majeur | Dépression majeure unipolaireÉtats-Unis