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Terapia Electroconvulsiva para el Tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer (ECTAD)

2 de abril de 2025 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim

La terapia electroconvulsiva (TEC), que induce una convulsión cerebral mediante estimulación eléctrica bajo anestesia general y relajación muscular, se considera una opción de tratamiento moderna muy eficaz (para trastornos psiquiátricos específicos y graves) y extremadamente segura.

La enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno neurodegenerativo que se caracteriza por un deterioro cognitivo progresivo acompañado por una disminución de las actividades de la vida diaria, por una variedad de alteraciones del comportamiento y por síntomas neuropsiquiátricos. La progresión clínica de la enfermedad puede retrasarse con tratamientos farmacéuticos como la inhibición de la acetilcolinesterasa (p. rivastigmina) durante 6 a 12 meses como máximo.

Junto con los biomarcadores bien conocidos de la EA (proteínas Aß y tau), un nivel más bajo del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) se considera desde hace poco tiempo como un predictor negativo para el curso posterior de la enfermedad. En estudios experimentales con animales fue posible detener la progresión de la enfermedad con la ayuda de sustancias neurotróficas. Muchos estudios individuales, pero también varios metanálisis, muestran atrofia primaria de la materia gris en las regiones cerebrales del hipocampo, parahipocampo y temporal medial.

Sorprendentemente, la TEC produce efectos exactamente opuestos a los causados ​​por la EA: una serie de TEC conduce a un aumento de los niveles séricos de BDNF en los pacientes. Paralelamente a esta observación, existe evidencia de ganancia de volumen de materia gris después de una serie de ECT, especialmente para el hipocampo.

Existe suficiente experiencia clínica con respecto al uso de la TEC en pacientes con EA, principalmente sobre la base de las siguientes indicaciones: a) trastornos afectivos yb) alteraciones del comportamiento. Se evaluó un efecto positivo de la TEC sobre los síntomas de agitación y agresión en pacientes con EA junto con una tolerabilidad muy buena.

Para investigar los posibles efectos saludables de la TEC en la EA, los investigadores diseñaron un estudio piloto con el siguiente concepto: los pacientes con un diagnóstico de EA confirmado y medicación antidemencia estable preexistente durante al menos 6 meses recibirán una TEC de mantenimiento modificada durante un total de 27 semanas.

En el estudio piloto propuesto, los investigadores plantean la hipótesis de que el funcionamiento cognitivo de los pacientes con EA mejorará significativamente e independientemente de los síntomas afectivos, cuando se comparan los exámenes iniciales y finales. La afirmación de la hipótesis proporcionaría no solo una mayor comprensión del mecanismo de acción de la TEC, sino también un punto de referencia muy importante para el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento para una enfermedad hasta ahora incurable.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La terapia electroconvulsiva (TEC), que induce una convulsión cerebral mediante estimulación eléctrica bajo anestesia general y relajación muscular, se considera una opción de tratamiento moderna muy eficaz (para trastornos psiquiátricos específicos y graves) y extremadamente segura.

La enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno neurodegenerativo que se caracteriza por un deterioro cognitivo progresivo acompañado por una disminución de las actividades de la vida diaria, por una variedad de alteraciones del comportamiento y por síntomas neuropsiquiátricos. Todos los tratamientos actualmente disponibles siguen siendo de naturaleza paliativa. La progresión clínica de la enfermedad puede retrasarse con tratamientos farmacéuticos como la inhibición de la acetilcolinesterasa (p. rivastigmina) durante 6 a 12 meses como máximo.

Junto con los biomarcadores bien conocidos de la EA (proteínas Aß y tau), un nivel más bajo del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) se considera desde hace poco tiempo como un predictor negativo para el curso posterior de la enfermedad. En estudios experimentales con animales fue posible detener la progresión de la enfermedad con la ayuda de sustancias neurotróficas. Muchos estudios individuales, pero también varios metanálisis, muestran atrofia primaria de la materia gris en las regiones cerebrales del hipocampo, parahipocampo y temporal medial.

Sorprendentemente, la TEC produce efectos exactamente opuestos a los causados ​​por la EA: una serie de TEC conduce a un aumento de los niveles séricos de BDNF en los pacientes. Paralelamente a esta observación, existe evidencia de ganancia de volumen de materia gris después de una serie de ECT, especialmente para el hipocampo.

Existe suficiente experiencia clínica con respecto al uso de la TEC en pacientes con EA, principalmente sobre la base de las siguientes indicaciones: a) trastornos afectivos yb) alteraciones del comportamiento. Se evaluó un efecto positivo de la TEC sobre los síntomas de agitación y agresión en pacientes con EA junto con una tolerabilidad muy buena. Una revisión reciente sobre el tratamiento con TEC en pacientes con depresión y EA concomitantes señaló que estos pacientes tienen puntuaciones significativamente mejores en las pruebas cognitivas 6 meses después de la serie de TEC.

La TEC como tratamiento psiquiátrico para la mejora cognitiva en la EA es un territorio científico desconocido.

Para investigar los posibles efectos saludables de la TEC en la EA, los investigadores diseñaron un estudio piloto con el siguiente concepto: los pacientes con un diagnóstico de EA confirmado y medicación antidemencia estable preexistente durante al menos 6 meses recibirán una TEC de mantenimiento modificada durante un total de 27 semanas.

En el estudio piloto propuesto, los investigadores plantean la hipótesis de que el funcionamiento cognitivo de los pacientes con EA mejorará significativamente e independientemente de los síntomas afectivos, cuando se comparan los exámenes iniciales y finales. La afirmación de la hipótesis proporcionaría no solo una mayor comprensión del mecanismo de acción de la TEC, sino también un punto de referencia muy importante para el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento para una enfermedad hasta ahora incurable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM IV) de la enfermedad de Alzheimer (Mini examen del estado mental >5 y <26)
  • tratamiento de rutina de la EA debido a las directrices nacionales alemanas ("S3-Leitlinie")
  • Capacidad de consentir. En caso de duda, un psiquiatra independiente (del estudio) debe documentar la capacidad para dar su consentimiento. Si no se establece la capacidad de dar consentimiento, un tutor legal puede dar su consentimiento en su lugar. No se realizará TEC contra la voluntad del paciente.

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para la TEC
  • episodio depresivo mayor actual debido al DSM IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Electroconvulsiva (TEC)
Una serie de terapia electroconvulsiva modificada en pacientes con enfermedad de Alzheimer. El dispositivo para la TEC de intervención será el dispositivo Thymatron IV (Somatics, LLC. Lake Bluff, Illinois, EE. UU.).
Los pacientes serán tratados con una serie modificada de TEC de rutina/TEC de mantenimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: 27 semanas
cambio individual entre el MiniMentalStateExamination (MMSE) inicial y final
27 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de humor
Periodo de tiempo: 27 semanas
cambio individual entre la puntuación inicial y final de la escala de depresión de Hamilton (HAMD). Esto también permitirá utilizar el resultado secundario como una covariable de la variable de resultado principal
27 semanas
Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: 27 semanas
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Cognición (ADAS-Cog)
27 semanas
Deterioro en la cognición
Periodo de tiempo: 27 semanas
Escala de calificación de delirio-Revisada-98 (DRS-R98)
27 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Sartorius, MD, PhD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo Thymatron IV (Somatics)

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