- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02438202
Terapia Electroconvulsiva para el Tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer (ECTAD)
La terapia electroconvulsiva (TEC), que induce una convulsión cerebral mediante estimulación eléctrica bajo anestesia general y relajación muscular, se considera una opción de tratamiento moderna muy eficaz (para trastornos psiquiátricos específicos y graves) y extremadamente segura.
La enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno neurodegenerativo que se caracteriza por un deterioro cognitivo progresivo acompañado por una disminución de las actividades de la vida diaria, por una variedad de alteraciones del comportamiento y por síntomas neuropsiquiátricos. La progresión clínica de la enfermedad puede retrasarse con tratamientos farmacéuticos como la inhibición de la acetilcolinesterasa (p. rivastigmina) durante 6 a 12 meses como máximo.
Junto con los biomarcadores bien conocidos de la EA (proteínas Aß y tau), un nivel más bajo del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) se considera desde hace poco tiempo como un predictor negativo para el curso posterior de la enfermedad. En estudios experimentales con animales fue posible detener la progresión de la enfermedad con la ayuda de sustancias neurotróficas. Muchos estudios individuales, pero también varios metanálisis, muestran atrofia primaria de la materia gris en las regiones cerebrales del hipocampo, parahipocampo y temporal medial.
Sorprendentemente, la TEC produce efectos exactamente opuestos a los causados por la EA: una serie de TEC conduce a un aumento de los niveles séricos de BDNF en los pacientes. Paralelamente a esta observación, existe evidencia de ganancia de volumen de materia gris después de una serie de ECT, especialmente para el hipocampo.
Existe suficiente experiencia clínica con respecto al uso de la TEC en pacientes con EA, principalmente sobre la base de las siguientes indicaciones: a) trastornos afectivos yb) alteraciones del comportamiento. Se evaluó un efecto positivo de la TEC sobre los síntomas de agitación y agresión en pacientes con EA junto con una tolerabilidad muy buena.
Para investigar los posibles efectos saludables de la TEC en la EA, los investigadores diseñaron un estudio piloto con el siguiente concepto: los pacientes con un diagnóstico de EA confirmado y medicación antidemencia estable preexistente durante al menos 6 meses recibirán una TEC de mantenimiento modificada durante un total de 27 semanas.
En el estudio piloto propuesto, los investigadores plantean la hipótesis de que el funcionamiento cognitivo de los pacientes con EA mejorará significativamente e independientemente de los síntomas afectivos, cuando se comparan los exámenes iniciales y finales. La afirmación de la hipótesis proporcionaría no solo una mayor comprensión del mecanismo de acción de la TEC, sino también un punto de referencia muy importante para el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento para una enfermedad hasta ahora incurable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia electroconvulsiva (TEC), que induce una convulsión cerebral mediante estimulación eléctrica bajo anestesia general y relajación muscular, se considera una opción de tratamiento moderna muy eficaz (para trastornos psiquiátricos específicos y graves) y extremadamente segura.
La enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno neurodegenerativo que se caracteriza por un deterioro cognitivo progresivo acompañado por una disminución de las actividades de la vida diaria, por una variedad de alteraciones del comportamiento y por síntomas neuropsiquiátricos. Todos los tratamientos actualmente disponibles siguen siendo de naturaleza paliativa. La progresión clínica de la enfermedad puede retrasarse con tratamientos farmacéuticos como la inhibición de la acetilcolinesterasa (p. rivastigmina) durante 6 a 12 meses como máximo.
Junto con los biomarcadores bien conocidos de la EA (proteínas Aß y tau), un nivel más bajo del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) se considera desde hace poco tiempo como un predictor negativo para el curso posterior de la enfermedad. En estudios experimentales con animales fue posible detener la progresión de la enfermedad con la ayuda de sustancias neurotróficas. Muchos estudios individuales, pero también varios metanálisis, muestran atrofia primaria de la materia gris en las regiones cerebrales del hipocampo, parahipocampo y temporal medial.
Sorprendentemente, la TEC produce efectos exactamente opuestos a los causados por la EA: una serie de TEC conduce a un aumento de los niveles séricos de BDNF en los pacientes. Paralelamente a esta observación, existe evidencia de ganancia de volumen de materia gris después de una serie de ECT, especialmente para el hipocampo.
Existe suficiente experiencia clínica con respecto al uso de la TEC en pacientes con EA, principalmente sobre la base de las siguientes indicaciones: a) trastornos afectivos yb) alteraciones del comportamiento. Se evaluó un efecto positivo de la TEC sobre los síntomas de agitación y agresión en pacientes con EA junto con una tolerabilidad muy buena. Una revisión reciente sobre el tratamiento con TEC en pacientes con depresión y EA concomitantes señaló que estos pacientes tienen puntuaciones significativamente mejores en las pruebas cognitivas 6 meses después de la serie de TEC.
La TEC como tratamiento psiquiátrico para la mejora cognitiva en la EA es un territorio científico desconocido.
Para investigar los posibles efectos saludables de la TEC en la EA, los investigadores diseñaron un estudio piloto con el siguiente concepto: los pacientes con un diagnóstico de EA confirmado y medicación antidemencia estable preexistente durante al menos 6 meses recibirán una TEC de mantenimiento modificada durante un total de 27 semanas.
En el estudio piloto propuesto, los investigadores plantean la hipótesis de que el funcionamiento cognitivo de los pacientes con EA mejorará significativamente e independientemente de los síntomas afectivos, cuando se comparan los exámenes iniciales y finales. La afirmación de la hipótesis proporcionaría no solo una mayor comprensión del mecanismo de acción de la TEC, sino también un punto de referencia muy importante para el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento para una enfermedad hasta ahora incurable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Sartorius, MD, PhD
- Número de teléfono: 2913 +49-621-1703
- Correo electrónico: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM IV) de la enfermedad de Alzheimer (Mini examen del estado mental >5 y <26)
- tratamiento de rutina de la EA debido a las directrices nacionales alemanas ("S3-Leitlinie")
- Capacidad de consentir. En caso de duda, un psiquiatra independiente (del estudio) debe documentar la capacidad para dar su consentimiento. Si no se establece la capacidad de dar consentimiento, un tutor legal puede dar su consentimiento en su lugar. No se realizará TEC contra la voluntad del paciente.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para la TEC
- episodio depresivo mayor actual debido al DSM IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Electroconvulsiva (TEC)
Una serie de terapia electroconvulsiva modificada en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
El dispositivo para la TEC de intervención será el dispositivo Thymatron IV (Somatics, LLC.
Lake Bluff, Illinois, EE. UU.).
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Los pacientes serán tratados con una serie modificada de TEC de rutina/TEC de mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: 27 semanas
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cambio individual entre el MiniMentalStateExamination (MMSE) inicial y final
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27 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: 27 semanas
|
cambio individual entre la puntuación inicial y final de la escala de depresión de Hamilton (HAMD).
Esto también permitirá utilizar el resultado secundario como una covariable de la variable de resultado principal
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27 semanas
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Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: 27 semanas
|
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Cognición (ADAS-Cog)
|
27 semanas
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Deterioro en la cognición
Periodo de tiempo: 27 semanas
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Escala de calificación de delirio-Revisada-98 (DRS-R98)
|
27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Sartorius, MD, PhD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECTAD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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