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Terapia elettroconvulsivante per il trattamento della malattia di Alzheimer (ECTAD)

La terapia elettroconvulsivante (ECT) induce un attacco cerebrale mediante stimolazione elettrica in anestesia generale e rilassamento muscolare, è considerata un'opzione terapeutica moderna altamente efficiente (per disturbi psichiatrici specifici e gravi) ed estremamente sicura.

La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata da un progressivo deterioramento cognitivo accompagnato da un declino delle attività della vita quotidiana, da una varietà di disturbi comportamentali e da sintomi neuropsichiatrici. La progressione clinica della malattia può essere ritardata da terapie farmacologiche come l'inibizione dell'acetilcolinesterasi (ad es. rivastigmina) per un massimo di 6-12 mesi.

Insieme ai ben noti biomarcatori dell'AD (proteine ​​Aß e tau), un livello inferiore del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) è stato recentemente considerato un fattore predittivo negativo per l'ulteriore decorso della malattia. In studi sperimentali su animali è stato possibile arrestare la progressione della malattia con l'ausilio di sostanze neurotrofiche. Molti singoli studi, ma anche un certo numero di meta-analisi mostrano un'atrofia primaria della materia grigia nelle regioni del cervello ippocampale, paraippocampale e temporale mediale.

Sorprendentemente, l'ECT ​​produce effetti esattamente opposti a quelli causati dall'AD: una serie di ECT porta ad un aumento dei livelli sierici di BDNF nei pazienti. Parallelamente a questa osservazione esistono prove per l'aumento del volume della materia grigia dopo una serie ECT, in particolare per l'ippocampo.

L'esperienza clinica sull'uso dell'ECT ​​nei pazienti con AD è sufficiente, principalmente sulla base delle seguenti indicazioni: a) disturbi affettivi eb) disturbi comportamentali. Un effetto positivo dell'ECT ​​sui sintomi di agitazione e aggressività è stato valutato nei pazienti con AD insieme a un'ottima tollerabilità.

Per studiare i potenziali effetti salutari dell'ECT ​​sull'AD, i ricercatori hanno progettato uno studio pilota con il seguente concetto: i pazienti con una diagnosi confermata di AD e farmaci antidemenza stabili preesistenti per almeno 6 mesi riceveranno un ECT di mantenimento modificato per un totale di 27 settimane.

Nello studio pilota proposto, i ricercatori ipotizzano che il funzionamento cognitivo dei pazienti con AD migliorerà in modo significativo e indipendentemente dai sintomi affettivi, quando si confrontano gli esami iniziali e finali. L'affermazione dell'ipotesi fornirebbe non solo ulteriori informazioni sul meccanismo d'azione dell'ECT, ma anche un punto di riferimento molto importante per lo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche per una malattia finora incurabile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La terapia elettroconvulsivante (ECT) induce un attacco cerebrale mediante stimolazione elettrica in anestesia generale e rilassamento muscolare, è considerata un'opzione terapeutica moderna altamente efficiente (per disturbi psichiatrici specifici e gravi) ed estremamente sicura.

La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata da un progressivo deterioramento cognitivo accompagnato da un declino delle attività della vita quotidiana, da una varietà di disturbi comportamentali e da sintomi neuropsichiatrici. Tutti i trattamenti attualmente disponibili rimangono di natura palliativa. La progressione clinica della malattia può essere ritardata da terapie farmacologiche come l'inibizione dell'acetilcolinesterasi (ad es. rivastigmina) per un massimo di 6-12 mesi.

Insieme ai ben noti biomarcatori dell'AD (proteine ​​Aß e tau), un livello inferiore del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) è stato recentemente considerato un fattore predittivo negativo per l'ulteriore decorso della malattia. In studi sperimentali su animali è stato possibile arrestare la progressione della malattia con l'ausilio di sostanze neurotrofiche. Molti singoli studi, ma anche un certo numero di meta-analisi mostrano un'atrofia primaria della materia grigia nelle regioni del cervello ippocampale, paraippocampale e temporale mediale.

Sorprendentemente, l'ECT ​​produce effetti esattamente opposti a quelli causati dall'AD: una serie di ECT porta ad un aumento dei livelli sierici di BDNF nei pazienti. Parallelamente a questa osservazione esistono prove per l'aumento del volume della materia grigia dopo una serie ECT, in particolare per l'ippocampo.

L'esperienza clinica sull'uso dell'ECT ​​nei pazienti con AD è sufficiente, principalmente sulla base delle seguenti indicazioni: a) disturbi affettivi eb) disturbi comportamentali. Un effetto positivo dell'ECT ​​sui sintomi di agitazione e aggressività è stato valutato nei pazienti con AD insieme a un'ottima tollerabilità. Una recente revisione sul trattamento ECT in pazienti con depressione concomitante e AD ha sottolineato che questi pazienti hanno punteggi significativamente migliori nei test cognitivi 6 mesi dopo la serie ECT.

L'ECT come trattamento psichiatrico per il potenziamento cognitivo nell'AD è un territorio scientifico inesplorato.

Per studiare i potenziali effetti salutari dell'ECT ​​sull'AD, i ricercatori hanno progettato uno studio pilota con il seguente concetto: i pazienti con una diagnosi confermata di AD e farmaci antidemenza stabili preesistenti per almeno 6 mesi riceveranno un ECT di mantenimento modificato per un totale di 27 settimane.

Nello studio pilota proposto, i ricercatori ipotizzano che il funzionamento cognitivo dei pazienti con AD migliorerà in modo significativo e indipendentemente dai sintomi affettivi, quando si confrontano gli esami iniziali e finali. L'affermazione dell'ipotesi fornirebbe non solo ulteriori informazioni sul meccanismo d'azione dell'ECT, ma anche un punto di riferimento molto importante per lo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche per una malattia finora incurabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM IV) della malattia di Alzheimer (Mini Mental State Examination >5 e <26)
  • trattamento di routine dell'AD secondo le linee guida nazionali tedesche ("S3-Leitlinie")
  • Capacità di acconsentire. In caso di dubbio uno psichiatra indipendente (dallo studio) deve documentare la capacità di acconsentire. Se non viene dichiarata la capacità di acconsentire, un tutore legale può invece acconsentire. Nessun ECT verrà eseguito contro la volontà del paziente.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per ECT
  • attuale episodio depressivo maggiore dovuto al DSM IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia elettroconvulsivante (ECT)
Una serie di terapie elettroconvulsive modificate in pazienti con malattia di Alzheimer. Il dispositivo per l'intervento ECT sarà il dispositivo Thymatron IV (Somatics, LLC. Lake Bluff, Illinois, USA).
I pazienti saranno trattati con una serie modificata di ECT/mantenimento ECT di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: 27 settimane
cambio individuale tra MiniMentalStateExamination iniziale e finale (MMSE)
27 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: 27 settimane
variazione individuale tra il punteggio iniziale e quello finale della Hamilton Depression Scale (HAMD). Ciò consentirà anche di utilizzare l'esito secondario come covariata della variabile dell'esito primario
27 settimane
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: 27 settimane
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Cognizione (ADAS-Cog)
27 settimane
Deterioramento della cognizione
Lasso di tempo: 27 settimane
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R98)
27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Sartorius, MD, PhD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo Thymatron IV (Somatica)

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