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Elektrokrampftherapie zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (ECTAD)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Die Elektrokrampftherapie (EKT), die durch elektrische Stimulation unter Vollnarkose und Muskelrelaxation einen zerebralen Anfall auslöst, gilt als hocheffiziente (bei spezifischen und schweren psychiatrischen Erkrankungen) und äußerst sichere moderne Behandlungsoption.

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch eine fortschreitende kognitive Verschlechterung gekennzeichnet ist, die mit abnehmenden Aktivitäten des täglichen Lebens, einer Vielzahl von Verhaltensstörungen und neuropsychiatrischen Symptomen einhergeht. Der klinische Krankheitsverlauf kann durch pharmazeutische Therapien wie Acetylcholinesterase-Hemmung (z. Rivastigmin) für höchstens 6 bis 12 Monate.

Neben den bekannten Biomarkern der AD (Aß- und Tau-Proteine) gilt seit kurzem ein niedrigerer Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-Spiegel als negativer Prädiktor für den weiteren Krankheitsverlauf. In tierexperimentellen Studien konnte der Krankheitsverlauf mit Hilfe von neurotrophen Substanzen aufgehalten werden. Viele Einzelstudien, aber auch eine Reihe von Metaanalysen zeigen eine primäre Atrophie der grauen Substanz in hippocampalen, parahippocampalen und medialen temporalen Hirnregionen.

Auffallend ist, dass die ECT genau gegenteilige Wirkungen zu denen hat, die durch AD verursacht werden: Eine ECT-Serie führt zu einem Anstieg des Serum-BDNF-Spiegels bei den Patienten. Parallel zu dieser Beobachtung gibt es Hinweise auf eine Volumenzunahme der grauen Substanz nach einer ECT-Serie, insbesondere für den Hippocampus.

Es gibt ausreichende klinische Erfahrung bezüglich der Anwendung von ECT bei AD-Patienten, hauptsächlich auf der Grundlage der folgenden Indikationen: a) affektive Störungen und b) Verhaltensstörungen. Neben einer sehr guten Verträglichkeit wurde bei AD-Patienten ein positiver Effekt der ECT auf die Symptome Unruhe und Aggression festgestellt.

Um die potenziellen heilsamen Wirkungen von ECT auf AD zu untersuchen, entwarfen die Forscher eine Pilotstudie mit folgendem Konzept: Patienten mit einer bestätigten AD-Diagnose und vorbestehender stabiler Antidementia-Medikation über mindestens 6 Monate erhalten eine modifizierte Erhaltungs-ECT über insgesamt 27 Wochen.

In der vorgeschlagenen Pilotstudie gehen die Forscher davon aus, dass sich die kognitive Funktion von AD-Patienten signifikant und unabhängig von affektiven Symptomen verbessern wird, wenn Erst- und Abschlussuntersuchungen verglichen werden. Die Bestätigung der Hypothese würde nicht nur weitere Einblicke in den Wirkmechanismus der ECT liefern, sondern auch einen sehr wichtigen Bezugspunkt für die Entwicklung neuer Behandlungsoptionen für eine bisher unheilbare Krankheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Elektrokrampftherapie (EKT), die durch elektrische Stimulation unter Vollnarkose und Muskelrelaxation einen zerebralen Anfall auslöst, gilt als hocheffiziente (bei spezifischen und schweren psychiatrischen Erkrankungen) und äußerst sichere moderne Behandlungsoption.

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch eine fortschreitende kognitive Verschlechterung gekennzeichnet ist, die mit abnehmenden Aktivitäten des täglichen Lebens, einer Vielzahl von Verhaltensstörungen und neuropsychiatrischen Symptomen einhergeht. Alle derzeit verfügbaren Behandlungen bleiben palliativer Natur. Der klinische Krankheitsverlauf kann durch pharmazeutische Therapien wie Acetylcholinesterase-Hemmung (z. Rivastigmin) für höchstens 6 bis 12 Monate.

Neben den bekannten Biomarkern der AD (Aß- und Tau-Proteine) gilt seit kurzem ein niedrigerer Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-Spiegel als negativer Prädiktor für den weiteren Krankheitsverlauf. In tierexperimentellen Studien konnte der Krankheitsverlauf mit Hilfe von neurotrophen Substanzen aufgehalten werden. Viele Einzelstudien, aber auch eine Reihe von Metaanalysen zeigen eine primäre Atrophie der grauen Substanz in hippocampalen, parahippocampalen und medialen temporalen Hirnregionen.

Auffallend ist, dass die ECT genau gegenteilige Wirkungen zu denen hat, die durch AD verursacht werden: Eine ECT-Serie führt zu einem Anstieg des Serum-BDNF-Spiegels bei den Patienten. Parallel zu dieser Beobachtung gibt es Hinweise auf eine Volumenzunahme der grauen Substanz nach einer ECT-Serie, insbesondere für den Hippocampus.

Es gibt ausreichende klinische Erfahrung bezüglich der Anwendung von ECT bei AD-Patienten, hauptsächlich auf der Grundlage der folgenden Indikationen: a) affektive Störungen und b) Verhaltensstörungen. Neben einer sehr guten Verträglichkeit wurde bei AD-Patienten ein positiver Effekt der ECT auf die Symptome Unruhe und Aggression festgestellt. Eine kürzlich erschienene Übersicht über die ECT-Behandlung bei Patienten mit gleichzeitiger Depression und AD wies darauf hin, dass diese Patienten 6 Monate nach der ECT-Serie signifikant bessere Ergebnisse in kognitiven Tests haben.

ECT als psychiatrische Behandlung zur kognitiven Verbesserung bei AD ist wissenschaftliches Neuland.

Um die potenziellen heilsamen Wirkungen von ECT auf AD zu untersuchen, entwarfen die Forscher eine Pilotstudie mit folgendem Konzept: Patienten mit einer bestätigten AD-Diagnose und vorbestehender stabiler Antidementia-Medikation über mindestens 6 Monate erhalten eine modifizierte Erhaltungs-ECT über insgesamt 27 Wochen.

In der vorgeschlagenen Pilotstudie gehen die Forscher davon aus, dass sich die kognitive Funktion von AD-Patienten signifikant und unabhängig von affektiven Symptomen verbessern wird, wenn Erst- und Abschlussuntersuchungen verglichen werden. Die Bestätigung der Hypothese würde nicht nur weitere Einblicke in den Wirkmechanismus der ECT liefern, sondern auch einen sehr wichtigen Bezugspunkt für die Entwicklung neuer Behandlungsoptionen für eine bisher unheilbare Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) der Alzheimer-Krankheit (Mini Mental State Examination >5 und <26)
  • Routinebehandlung der AD nach S3-Leitlinie
  • Einwilligungsfähigkeit. Im Zweifelsfall muss ein (von der Studie unabhängiger) Psychiater die Einwilligungsfähigkeit dokumentieren. Ist keine Einwilligungsfähigkeit angegeben, kann stattdessen ein Erziehungsberechtigter einwilligen. Gegen den Willen des Patienten wird keine ECT durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für ECT
  • aktuelle schwere depressive Episode aufgrund von DSM IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrokrampftherapie (ECT)
Eine modifizierte Elektrokrampftherapie-Serie bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit. Das Gerät für die Interventions-ECT wird das Thymatron IV-Gerät (Somatics, LLC. Lake Bluff, Illinois, USA).
Die Patienten werden mit einer modifizierten Routine-ECT/Erhaltungs-ECT-Serie behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition
Zeitfenster: 27 Wochen
individueller Wechsel zwischen Erst- und Abschluss MiniMentalStateExamination (MMSE)
27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungswechsel
Zeitfenster: 27 Wochen
individuelle Änderung zwischen anfänglichem und endgültigem Ergebnis der Hamilton Depression Scale (HAMD). Dies wird es auch ermöglichen, das sekundäre Ergebnis als Kovariate der primären Ergebnisvariablen zu verwenden
27 Wochen
Veränderung der Kognition
Zeitfenster: 27 Wochen
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognition (ADAS-Cog)
27 Wochen
Verschlechterung der Kognition
Zeitfenster: 27 Wochen
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R98)
27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Sartorius, MD, PhD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Thymatron IV Gerät (Somatics)

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