- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02438202
Elektrokrampftherapie zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (ECTAD)
Die Elektrokrampftherapie (EKT), die durch elektrische Stimulation unter Vollnarkose und Muskelrelaxation einen zerebralen Anfall auslöst, gilt als hocheffiziente (bei spezifischen und schweren psychiatrischen Erkrankungen) und äußerst sichere moderne Behandlungsoption.
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch eine fortschreitende kognitive Verschlechterung gekennzeichnet ist, die mit abnehmenden Aktivitäten des täglichen Lebens, einer Vielzahl von Verhaltensstörungen und neuropsychiatrischen Symptomen einhergeht. Der klinische Krankheitsverlauf kann durch pharmazeutische Therapien wie Acetylcholinesterase-Hemmung (z. Rivastigmin) für höchstens 6 bis 12 Monate.
Neben den bekannten Biomarkern der AD (Aß- und Tau-Proteine) gilt seit kurzem ein niedrigerer Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-Spiegel als negativer Prädiktor für den weiteren Krankheitsverlauf. In tierexperimentellen Studien konnte der Krankheitsverlauf mit Hilfe von neurotrophen Substanzen aufgehalten werden. Viele Einzelstudien, aber auch eine Reihe von Metaanalysen zeigen eine primäre Atrophie der grauen Substanz in hippocampalen, parahippocampalen und medialen temporalen Hirnregionen.
Auffallend ist, dass die ECT genau gegenteilige Wirkungen zu denen hat, die durch AD verursacht werden: Eine ECT-Serie führt zu einem Anstieg des Serum-BDNF-Spiegels bei den Patienten. Parallel zu dieser Beobachtung gibt es Hinweise auf eine Volumenzunahme der grauen Substanz nach einer ECT-Serie, insbesondere für den Hippocampus.
Es gibt ausreichende klinische Erfahrung bezüglich der Anwendung von ECT bei AD-Patienten, hauptsächlich auf der Grundlage der folgenden Indikationen: a) affektive Störungen und b) Verhaltensstörungen. Neben einer sehr guten Verträglichkeit wurde bei AD-Patienten ein positiver Effekt der ECT auf die Symptome Unruhe und Aggression festgestellt.
Um die potenziellen heilsamen Wirkungen von ECT auf AD zu untersuchen, entwarfen die Forscher eine Pilotstudie mit folgendem Konzept: Patienten mit einer bestätigten AD-Diagnose und vorbestehender stabiler Antidementia-Medikation über mindestens 6 Monate erhalten eine modifizierte Erhaltungs-ECT über insgesamt 27 Wochen.
In der vorgeschlagenen Pilotstudie gehen die Forscher davon aus, dass sich die kognitive Funktion von AD-Patienten signifikant und unabhängig von affektiven Symptomen verbessern wird, wenn Erst- und Abschlussuntersuchungen verglichen werden. Die Bestätigung der Hypothese würde nicht nur weitere Einblicke in den Wirkmechanismus der ECT liefern, sondern auch einen sehr wichtigen Bezugspunkt für die Entwicklung neuer Behandlungsoptionen für eine bisher unheilbare Krankheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Elektrokrampftherapie (EKT), die durch elektrische Stimulation unter Vollnarkose und Muskelrelaxation einen zerebralen Anfall auslöst, gilt als hocheffiziente (bei spezifischen und schweren psychiatrischen Erkrankungen) und äußerst sichere moderne Behandlungsoption.
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch eine fortschreitende kognitive Verschlechterung gekennzeichnet ist, die mit abnehmenden Aktivitäten des täglichen Lebens, einer Vielzahl von Verhaltensstörungen und neuropsychiatrischen Symptomen einhergeht. Alle derzeit verfügbaren Behandlungen bleiben palliativer Natur. Der klinische Krankheitsverlauf kann durch pharmazeutische Therapien wie Acetylcholinesterase-Hemmung (z. Rivastigmin) für höchstens 6 bis 12 Monate.
Neben den bekannten Biomarkern der AD (Aß- und Tau-Proteine) gilt seit kurzem ein niedrigerer Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-Spiegel als negativer Prädiktor für den weiteren Krankheitsverlauf. In tierexperimentellen Studien konnte der Krankheitsverlauf mit Hilfe von neurotrophen Substanzen aufgehalten werden. Viele Einzelstudien, aber auch eine Reihe von Metaanalysen zeigen eine primäre Atrophie der grauen Substanz in hippocampalen, parahippocampalen und medialen temporalen Hirnregionen.
Auffallend ist, dass die ECT genau gegenteilige Wirkungen zu denen hat, die durch AD verursacht werden: Eine ECT-Serie führt zu einem Anstieg des Serum-BDNF-Spiegels bei den Patienten. Parallel zu dieser Beobachtung gibt es Hinweise auf eine Volumenzunahme der grauen Substanz nach einer ECT-Serie, insbesondere für den Hippocampus.
Es gibt ausreichende klinische Erfahrung bezüglich der Anwendung von ECT bei AD-Patienten, hauptsächlich auf der Grundlage der folgenden Indikationen: a) affektive Störungen und b) Verhaltensstörungen. Neben einer sehr guten Verträglichkeit wurde bei AD-Patienten ein positiver Effekt der ECT auf die Symptome Unruhe und Aggression festgestellt. Eine kürzlich erschienene Übersicht über die ECT-Behandlung bei Patienten mit gleichzeitiger Depression und AD wies darauf hin, dass diese Patienten 6 Monate nach der ECT-Serie signifikant bessere Ergebnisse in kognitiven Tests haben.
ECT als psychiatrische Behandlung zur kognitiven Verbesserung bei AD ist wissenschaftliches Neuland.
Um die potenziellen heilsamen Wirkungen von ECT auf AD zu untersuchen, entwarfen die Forscher eine Pilotstudie mit folgendem Konzept: Patienten mit einer bestätigten AD-Diagnose und vorbestehender stabiler Antidementia-Medikation über mindestens 6 Monate erhalten eine modifizierte Erhaltungs-ECT über insgesamt 27 Wochen.
In der vorgeschlagenen Pilotstudie gehen die Forscher davon aus, dass sich die kognitive Funktion von AD-Patienten signifikant und unabhängig von affektiven Symptomen verbessern wird, wenn Erst- und Abschlussuntersuchungen verglichen werden. Die Bestätigung der Hypothese würde nicht nur weitere Einblicke in den Wirkmechanismus der ECT liefern, sondern auch einen sehr wichtigen Bezugspunkt für die Entwicklung neuer Behandlungsoptionen für eine bisher unheilbare Krankheit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Sartorius, MD, PhD
- Telefonnummer: 2913 +49-621-1703
- E-Mail: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) der Alzheimer-Krankheit (Mini Mental State Examination >5 und <26)
- Routinebehandlung der AD nach S3-Leitlinie
- Einwilligungsfähigkeit. Im Zweifelsfall muss ein (von der Studie unabhängiger) Psychiater die Einwilligungsfähigkeit dokumentieren. Ist keine Einwilligungsfähigkeit angegeben, kann stattdessen ein Erziehungsberechtigter einwilligen. Gegen den Willen des Patienten wird keine ECT durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für ECT
- aktuelle schwere depressive Episode aufgrund von DSM IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Elektrokrampftherapie (ECT)
Eine modifizierte Elektrokrampftherapie-Serie bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit.
Das Gerät für die Interventions-ECT wird das Thymatron IV-Gerät (Somatics, LLC.
Lake Bluff, Illinois, USA).
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Die Patienten werden mit einer modifizierten Routine-ECT/Erhaltungs-ECT-Serie behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Kognition
Zeitfenster: 27 Wochen
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individueller Wechsel zwischen Erst- und Abschluss MiniMentalStateExamination (MMSE)
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27 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stimmungswechsel
Zeitfenster: 27 Wochen
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individuelle Änderung zwischen anfänglichem und endgültigem Ergebnis der Hamilton Depression Scale (HAMD).
Dies wird es auch ermöglichen, das sekundäre Ergebnis als Kovariate der primären Ergebnisvariablen zu verwenden
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27 Wochen
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Veränderung der Kognition
Zeitfenster: 27 Wochen
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Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognition (ADAS-Cog)
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27 Wochen
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Verschlechterung der Kognition
Zeitfenster: 27 Wochen
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Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R98)
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27 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Sartorius, MD, PhD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECTAD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Thymatron IV Gerät (Somatics)
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University of Maryland, College ParkBrain & Behavior Research FoundationAbgeschlossenDepression | Schizoaffektiven Störung | Bipolare StörungVereinigte Staaten
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Sarah LisanbyUniversity of Texas; Stanley Medical Research InstituteAbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten
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National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungBipolare Störung | Depression | Unipolare Major DepressionVereinigte Staaten
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Hospital Universitari de BellvitgeBeendet