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アルツハイマー病治療のための電気けいれん療法 (ECTAD)

電気けいれん療法 (ECT) は、全身麻酔下での電気刺激と筋弛緩によって脳発作を誘発し、非常に効率的 (特定の重篤な精神障害の場合) であり、非常に安全な最新の治療オプションと見なされています。

アルツハイマー病 (AD) は、日常生活動作の低下、さまざまな行動障害、神経精神症状を伴う進行性の認知機能低下を特徴とする神経変性疾患です。 疾患の臨床的進行は、アセチルコリンエステラーゼ阻害などの薬物療法によって遅らせることができます (例: リバスチグミン) を最大 6 ~ 12 か月間使用します。

AD のよく知られたバイオマーカー (Aβ およびタウタンパク質) とともに、脳由来神経栄養因子 (BDNF) レベルの低下は、最近、さらなる疾患経過の負の予測因子と見なされています。 動物実験研究では、神経栄養物質の助けを借りて病気の進行を止めることができました. 多くの単一の研究だけでなく、多くのメタ分析でも、海馬、海馬傍、内側側頭脳領域における原発性灰白質萎縮が示されています。

驚くべきことに、ECT は、AD によって引き起こされる効果とは正反対の効果をもたらします。ECT シリーズは、患者の血清 BDNF レベルの上昇をもたらします。 この観察結果と並行して、特に海馬について、ECT シリーズ後の灰白質体積増加の証拠が存在します。

主に次の適応症に基づいて、AD 患者における ECT の使用に関する十分な臨床経験があります: a) 情動障害および b) 行動障害。 動揺と攻撃の症状に対するECTのプラスの効果は、非常に良好な忍容性とともに、AD患者で評価されました。

AD に対する ECT の潜在的な有益な効果を調査するために、研究者は次のコンセプトでパイロット研究を設計しました。

提案されたパイロット研究では、研究者は、初期検査と最終検査を比較すると、AD患者の認知機能が感情症状とは無関係に有意に改善すると仮定しています。 この仮説が肯定されれば、ECT の作用機序に関するさらなる洞察が得られるだけでなく、これまで不治の病に対する新しい治療オプションを開発するための非常に重要な基準点が得られるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

電気けいれん療法 (ECT) は、全身麻酔下での電気刺激と筋弛緩によって脳発作を誘発し、非常に効率的 (特定の重篤な精神障害の場合) であり、非常に安全な最新の治療オプションと見なされています。

アルツハイマー病 (AD) は、日常生活動作の低下、さまざまな行動障害、神経精神症状を伴う進行性の認知機能低下を特徴とする神経変性疾患です。 現在利用可能なすべての治療法は、本質的に緩和的なままです。 疾患の臨床的進行は、アセチルコリンエステラーゼ阻害などの薬物療法によって遅らせることができます (例: リバスチグミン) を最大 6 ~ 12 か月間使用します。

AD のよく知られたバイオマーカー (Aβ およびタウタンパク質) とともに、脳由来神経栄養因子 (BDNF) レベルの低下は、最近、さらなる疾患経過の負の予測因子と見なされています。 動物実験研究では、神経栄養物質の助けを借りて病気の進行を止めることができました. 多くの単一の研究だけでなく、多くのメタ分析でも、海馬、海馬傍、内側側頭脳領域における原発性灰白質萎縮が示されています。

驚くべきことに、ECT は、AD によって引き起こされる効果とは正反対の効果をもたらします。ECT シリーズは、患者の血清 BDNF レベルの上昇をもたらします。 この観察結果と並行して、特に海馬について、ECT シリーズ後の灰白質体積増加の証拠が存在します。

主に次の適応症に基づいて、AD 患者における ECT の使用に関する十分な臨床経験があります: a) 情動障害および b) 行動障害。 動揺と攻撃の症状に対するECTのプラスの効果は、非常に良好な忍容性とともに、AD患者で評価されました。 うつ病とアルツハイマー病を併発している患者の ECT 治療に関する最近のレビューでは、これらの患者は ECT シリーズの 6 か月後に認知テストで有意に優れたスコアを示していることが指摘されました。

AD における認知機能向上のための精神医学的治療としての ECT は、未知の科学的領域です。

AD に対する ECT の潜在的な有益な効果を調査するために、研究者は次のコンセプトでパイロット研究を設計しました。

提案されたパイロット研究では、研究者は、初期検査と最終検査を比較すると、AD患者の認知機能が感情症状とは無関係に有意に改善すると仮定しています。 この仮説が肯定されれば、ECT の作用機序に関するさらなる洞察が得られるだけでなく、これまで不治の病に対する新しい治療オプションを開発するための非常に重要な基準点が得られるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM IV) によるアルツハイマー病の診断 (Mini Mental State Examination >5 and <26)
  • ドイツの国家ガイドライン (「S3-Leitlinie」) による AD のルーチン治療
  • 同意する能力。 疑わしい場合は、独立した(研究からの)精神科医が同意する能力を文書化する必要があります. 同意する能力が記載されていない場合は、法定後見人が代わりに同意することができます。 患者様の意思に反してECTを行うことはありません。

除外基準:

  • ECTの禁忌
  • DSM IVによる現在の大うつ病エピソード

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気けいれん療法(ECT)
アルツハイマー病患者における修正された電気けいれん療法シリーズ。 介入 ECT のデバイスは Thymatron IV デバイス (Somatics, LLC. レイク ブラフ、イリノイ州、アメリカ合衆国)。
患者は、変更されたルーチン ECT/メンテナンス ECT シリーズで治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知の変化
時間枠:27週
最初と最後の MiniMentalStateExamination (MMSE) の間の個々の変化
27週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分の変化
時間枠:27週
初期と最終のハミルトンうつ病尺度 (HAMD) スコア間の個々の変化。 これにより、二次結果を一次結果変数の共変量として使用することも可能になります
27週
認知の変化
時間枠:27週
アルツハイマー病評価スケール - 認知 (ADAS-Cog)
27週
認知機能の低下
時間枠:27週
せん妄評価尺度-改訂-98 (DRS-R98)
27週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexander Sartorius, MD, PhD、Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (推定)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

サイマトロン IV デバイス (ソマティクス)の臨床試験

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