アルツハイマー病治療のための電気けいれん療法 (ECTAD)
電気けいれん療法 (ECT) は、全身麻酔下での電気刺激と筋弛緩によって脳発作を誘発し、非常に効率的 (特定の重篤な精神障害の場合) であり、非常に安全な最新の治療オプションと見なされています。
アルツハイマー病 (AD) は、日常生活動作の低下、さまざまな行動障害、神経精神症状を伴う進行性の認知機能低下を特徴とする神経変性疾患です。 疾患の臨床的進行は、アセチルコリンエステラーゼ阻害などの薬物療法によって遅らせることができます (例: リバスチグミン) を最大 6 ~ 12 か月間使用します。
AD のよく知られたバイオマーカー (Aβ およびタウタンパク質) とともに、脳由来神経栄養因子 (BDNF) レベルの低下は、最近、さらなる疾患経過の負の予測因子と見なされています。 動物実験研究では、神経栄養物質の助けを借りて病気の進行を止めることができました. 多くの単一の研究だけでなく、多くのメタ分析でも、海馬、海馬傍、内側側頭脳領域における原発性灰白質萎縮が示されています。
驚くべきことに、ECT は、AD によって引き起こされる効果とは正反対の効果をもたらします。ECT シリーズは、患者の血清 BDNF レベルの上昇をもたらします。 この観察結果と並行して、特に海馬について、ECT シリーズ後の灰白質体積増加の証拠が存在します。
主に次の適応症に基づいて、AD 患者における ECT の使用に関する十分な臨床経験があります: a) 情動障害および b) 行動障害。 動揺と攻撃の症状に対するECTのプラスの効果は、非常に良好な忍容性とともに、AD患者で評価されました。
AD に対する ECT の潜在的な有益な効果を調査するために、研究者は次のコンセプトでパイロット研究を設計しました。
提案されたパイロット研究では、研究者は、初期検査と最終検査を比較すると、AD患者の認知機能が感情症状とは無関係に有意に改善すると仮定しています。 この仮説が肯定されれば、ECT の作用機序に関するさらなる洞察が得られるだけでなく、これまで不治の病に対する新しい治療オプションを開発するための非常に重要な基準点が得られるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
電気けいれん療法 (ECT) は、全身麻酔下での電気刺激と筋弛緩によって脳発作を誘発し、非常に効率的 (特定の重篤な精神障害の場合) であり、非常に安全な最新の治療オプションと見なされています。
アルツハイマー病 (AD) は、日常生活動作の低下、さまざまな行動障害、神経精神症状を伴う進行性の認知機能低下を特徴とする神経変性疾患です。 現在利用可能なすべての治療法は、本質的に緩和的なままです。 疾患の臨床的進行は、アセチルコリンエステラーゼ阻害などの薬物療法によって遅らせることができます (例: リバスチグミン) を最大 6 ~ 12 か月間使用します。
AD のよく知られたバイオマーカー (Aβ およびタウタンパク質) とともに、脳由来神経栄養因子 (BDNF) レベルの低下は、最近、さらなる疾患経過の負の予測因子と見なされています。 動物実験研究では、神経栄養物質の助けを借りて病気の進行を止めることができました. 多くの単一の研究だけでなく、多くのメタ分析でも、海馬、海馬傍、内側側頭脳領域における原発性灰白質萎縮が示されています。
驚くべきことに、ECT は、AD によって引き起こされる効果とは正反対の効果をもたらします。ECT シリーズは、患者の血清 BDNF レベルの上昇をもたらします。 この観察結果と並行して、特に海馬について、ECT シリーズ後の灰白質体積増加の証拠が存在します。
主に次の適応症に基づいて、AD 患者における ECT の使用に関する十分な臨床経験があります: a) 情動障害および b) 行動障害。 動揺と攻撃の症状に対するECTのプラスの効果は、非常に良好な忍容性とともに、AD患者で評価されました。 うつ病とアルツハイマー病を併発している患者の ECT 治療に関する最近のレビューでは、これらの患者は ECT シリーズの 6 か月後に認知テストで有意に優れたスコアを示していることが指摘されました。
AD における認知機能向上のための精神医学的治療としての ECT は、未知の科学的領域です。
AD に対する ECT の潜在的な有益な効果を調査するために、研究者は次のコンセプトでパイロット研究を設計しました。
提案されたパイロット研究では、研究者は、初期検査と最終検査を比較すると、AD患者の認知機能が感情症状とは無関係に有意に改善すると仮定しています。 この仮説が肯定されれば、ECT の作用機序に関するさらなる洞察が得られるだけでなく、これまで不治の病に対する新しい治療オプションを開発するための非常に重要な基準点が得られるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alexander Sartorius, MD, PhD
- 電話番号:2913 +49-621-1703
- メール:alexander.sartorius@zi-mannheim.de
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM IV) によるアルツハイマー病の診断 (Mini Mental State Examination >5 and <26)
- ドイツの国家ガイドライン (「S3-Leitlinie」) による AD のルーチン治療
- 同意する能力。 疑わしい場合は、独立した(研究からの)精神科医が同意する能力を文書化する必要があります. 同意する能力が記載されていない場合は、法定後見人が代わりに同意することができます。 患者様の意思に反してECTを行うことはありません。
除外基準:
- ECTの禁忌
- DSM IVによる現在の大うつ病エピソード
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電気けいれん療法(ECT)
アルツハイマー病患者における修正された電気けいれん療法シリーズ。
介入 ECT のデバイスは Thymatron IV デバイス (Somatics, LLC.
レイク ブラフ、イリノイ州、アメリカ合衆国)。
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患者は、変更されたルーチン ECT/メンテナンス ECT シリーズで治療されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知の変化
時間枠:27週
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最初と最後の MiniMentalStateExamination (MMSE) の間の個々の変化
|
27週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分の変化
時間枠:27週
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初期と最終のハミルトンうつ病尺度 (HAMD) スコア間の個々の変化。
これにより、二次結果を一次結果変数の共変量として使用することも可能になります
|
27週
|
認知の変化
時間枠:27週
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アルツハイマー病評価スケール - 認知 (ADAS-Cog)
|
27週
|
認知機能の低下
時間枠:27週
|
せん妄評価尺度-改訂-98 (DRS-R98)
|
27週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alexander Sartorius, MD, PhD、Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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