电休克疗法治疗阿尔茨海默病 (ECTAD)
电休克疗法 (ECT) 在全身麻醉和肌肉松弛下通过电刺激诱发大脑癫痫发作，被认为是一种高效（针对特定和严重的精神疾病）和极其安全的现代治疗选择。
阿尔茨海默氏病 (AD) 是一种神经退行性疾病，其特征是进行性认知能力下降，伴有日常生活能力下降、各种行为障碍和神经精神症状。 药物治疗可以延缓疾病的临床进展，例如抑制乙酰胆碱酯酶（例如 利凡斯的明）最多 6 至 12 个月。
连同众所周知的 AD 生物标志物（Aß- 和 tau 蛋白），较低的脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平最近被认为是进一步病程的阴性预测因子。 在动物实验研究中，有可能在神经营养物质的帮助下阻止疾病进展。 许多单一的研究，还有一些荟萃分析显示海马、海马旁和内侧颞脑区域的原发性灰质萎缩。
引人注目的是，ECT 产生与 AD 引起的效果完全相反的效果：ECT 系列导致患者血清 BDNF 水平升高。 与此观察结果平行的是，ECT 系列后灰质体积增加，尤其是海马体。
关于在 AD 患者中使用 ECT 有足够的临床经验，主要基于以下适应症：a) 情感障碍和 b) 行为障碍。 在 AD 患者中评估了 ECT 对激越和攻击症状的积极影响以及非常好的耐受性。
为了研究 ECT 对 AD 的潜在有益影响，研究人员设计了一项具有以下概念的初步研究：确诊为 AD 且已服用至少 6 个月的稳定抗痴呆药物的患者将在总共 27 周内接受改良的 ECT 维持治疗。
在拟议的初步研究中，研究人员假设，当比较初始和最终检查时，AD 患者的认知功能将显着改善且独立于情感症状。 该假说的证实不仅可以进一步深入了解 ECT 的作用机制，而且为开发迄今为止无法治愈的疾病的新治疗方案提供了一个非常重要的参考点。
研究概览
详细说明
电休克疗法 (ECT) 在全身麻醉和肌肉松弛下通过电刺激诱发大脑癫痫发作，被认为是一种高效（针对特定和严重的精神疾病）和极其安全的现代治疗选择。
阿尔茨海默氏病 (AD) 是一种神经退行性疾病，其特征是进行性认知能力下降，伴有日常生活能力下降、各种行为障碍和神经精神症状。 所有目前可用的治疗在本质上仍然是姑息性的。 药物治疗可以延缓疾病的临床进展，例如抑制乙酰胆碱酯酶（例如 利凡斯的明）最多 6 至 12 个月。
连同众所周知的 AD 生物标志物（Aß- 和 tau 蛋白），较低的脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平最近被认为是进一步病程的阴性预测因子。 在动物实验研究中，有可能在神经营养物质的帮助下阻止疾病进展。 许多单一的研究，还有一些荟萃分析显示海马、海马旁和内侧颞脑区域的原发性灰质萎缩。
引人注目的是，ECT 产生与 AD 引起的效果完全相反的效果：ECT 系列导致患者血清 BDNF 水平升高。 与此观察结果平行的是，ECT 系列后灰质体积增加，尤其是海马体。
关于在 AD 患者中使用 ECT 有足够的临床经验，主要基于以下适应症：a) 情感障碍和 b) 行为障碍。 在 AD 患者中评估了 ECT 对激越和攻击症状的积极影响以及非常好的耐受性。 最近对伴有抑郁症和 AD 的患者进行 ECT 治疗的综述指出，这些患者在 ECT 系列治疗后 6 个月的认知测试中得分明显更高。
ECT 作为 AD 认知增强的精神病学治疗是未知的科学领域。
为了研究 ECT 对 AD 的潜在有益影响，研究人员设计了一项具有以下概念的初步研究：确诊为 AD 且已服用至少 6 个月的稳定抗痴呆药物的患者将在总共 27 周内接受改良的 ECT 维持治疗。
在拟议的初步研究中，研究人员假设，当比较初始和最终检查时，AD 患者的认知功能将显着改善且独立于情感症状。 该假说的证实不仅可以进一步深入了解 ECT 的作用机制，而且为开发迄今为止无法治愈的疾病的新治疗方案提供了一个非常重要的参考点。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexander Sartorius, MD, PhD
- 电话号码：2913 +49-621-1703
- 邮箱：alexander.sartorius@zi-mannheim.de
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确认精神障碍诊断和统计手册 (DSM IV) 对阿尔茨海默病的诊断（简易精神状态检查 >5 和 <26）
- 根据德国国家指南（“S3-Leitlinie”）对 AD 进行常规治疗
- 同意的能力。 如果有疑问，独立的（来自研究的）精神病医生必须证明同意的能力。 如果没有声明同意的能力，则可以由法定监护人同意。 不会违背患者意愿进行ECT。
排除标准：
- ECT 的禁忌症
- 由于 DSM IV 目前的严重抑郁发作
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电休克疗法 (ECT)
阿尔茨海默病患者的改良电休克疗法系列。
用于 ECT 干预的设备将是 Thymatron IV 设备（Somatics, LLC.
美国伊利诺伊州布拉夫湖）。
|
患者将接受改良的常规 ECT/维持 ECT 系列治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知改变
大体时间：27周
|
初始和最终 MiniMentalStateExamination (MMSE) 之间的个体变化
|
27周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
情绪变化
大体时间：27周
|
初始和最终汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 分数之间的个体变化。
这也将能够使用次要结果作为主要结果变量的协变量
|
27周
|
|
认知改变
大体时间：27周
|
阿尔茨海默病评估量表 - 认知 (ADAS-Cog)
|
27周
|
|
认知退化
大体时间：27周
|
谵妄评定量表 - 修订版 - 98 (DRS-R98)
|
27周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexander Sartorius, MD, PhD、Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Thymatron IV 装置（Somatics）的临床试验
-
University of Maryland, College ParkBrain & Behavior Research Foundation完全的