Elektrokonvulzív terápia az Alzheimer-kór kezelésére (ECTAD)
Az elektrokonvulzív terápia (ECT) általános érzéstelenítésben és izomrelaxációban elektromos stimulációval agyi rohamot vált ki, rendkívül hatékony (specifikus és súlyos pszichiátriai rendellenességek esetén) és rendkívül biztonságos modern kezelési lehetőség.
Az Alzheimer-kór (AD) egy neurodegeneratív rendellenesség, amelyet progresszív kognitív hanyatlás jellemez, amelyet a mindennapi élet tevékenységeinek csökkenése, különféle viselkedési zavarok és neuropszichiátriai tünetek kísérnek. A betegség klinikai progressziója késleltethető olyan gyógyszeres terápiákkal, mint az acetilkolinészteráz gátlás (pl. rivasztigmin) legfeljebb 6-12 hónapig.
Az AD jól ismert biomarkerei (Aß- és tau-fehérjék) mellett az utóbbi időben az alacsonyabb agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) szintet a betegség további lefolyásának negatív előrejelzőjeként tartják számon. Állatkísérletek során neurotróf anyagok segítségével sikerült megállítani a betegség előrehaladását. Számos egyedi tanulmány, de számos metaanalízis is elsődleges szürkeállomány-sorvadást mutat a hippocampalis, parahippocampus és mediális temporális agyi régiókban.
Meglepő módon az ECT pontosan ellentétes hatást vált ki az AD által okozottakkal: az ECT sorozat a betegek szérum BDNF-szintjének növekedéséhez vezet. Ezzel a megfigyeléssel párhuzamosan léteznek bizonyítékok a szürkeállomány térfogatnövekedésére ECT sorozat után, különösen a hippocampus esetében.
Elegendő klinikai tapasztalat áll rendelkezésre az ECT AD-betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban, főként a következő indikációk alapján: a) affektív zavarok és b) viselkedési zavarok. Az ECT pozitív hatását az agitáció és agresszió tüneteire értékelték AD betegeknél, valamint nagyon jó tolerálhatóságot.
Az ECT AD-re gyakorolt lehetséges üdvös hatásainak vizsgálatára a kutatók egy kísérleti vizsgálatot terveztek a következő koncepcióval: Azok a betegek, akiknek igazolt AD-diagnózisa van, és legalább 6 hónapig stabil antidemencia-gyógyszert kaptak, összesen 27 héten át módosított fenntartó ECT-t kapnak.
A javasolt kísérleti tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy az AD-betegek kognitív működése szignifikánsan és az érzelmi tünetektől függetlenül javulni fog, ha a kezdeti és a végső vizsgálatokat összehasonlítjuk. A hipotézis megerősítése nemcsak az ECT hatásmechanizmusába nyújtana további betekintést, hanem egy nagyon fontos referenciapontot is jelentene egy eddig gyógyíthatatlan betegség új kezelési lehetőségeinek kidolgozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektrokonvulzív terápia (ECT) általános érzéstelenítésben és izomrelaxációban elektromos stimulációval agyi rohamot vált ki, rendkívül hatékony (specifikus és súlyos pszichiátriai rendellenességek esetén) és rendkívül biztonságos modern kezelési lehetőség.
Az Alzheimer-kór (AD) egy neurodegeneratív rendellenesség, amelyet progresszív kognitív hanyatlás jellemez, amelyet a mindennapi élet tevékenységeinek csökkenése, különféle viselkedési zavarok és neuropszichiátriai tünetek kísérnek. Minden jelenleg elérhető kezelés palliatív jellegű marad. A betegség klinikai progressziója késleltethető olyan gyógyszeres terápiákkal, mint az acetilkolinészteráz gátlás (pl. rivasztigmin) legfeljebb 6-12 hónapig.
Az AD jól ismert biomarkerei (Aß- és tau-fehérjék) mellett az utóbbi időben az alacsonyabb agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) szintet a betegség további lefolyásának negatív előrejelzőjeként tartják számon. Állatkísérletek során neurotróf anyagok segítségével sikerült megállítani a betegség előrehaladását. Számos egyedi tanulmány, de számos metaanalízis is elsődleges szürkeállomány-sorvadást mutat a hippocampalis, parahippocampus és mediális temporális agyi régiókban.
Meglepő módon az ECT pontosan ellentétes hatást vált ki az AD által okozottakkal: az ECT sorozat a betegek szérum BDNF-szintjének növekedéséhez vezet. Ezzel a megfigyeléssel párhuzamosan léteznek bizonyítékok a szürkeállomány térfogatnövekedésére ECT sorozat után, különösen a hippocampus esetében.
Elegendő klinikai tapasztalat áll rendelkezésre az ECT AD-betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban, főként a következő indikációk alapján: a) affektív zavarok és b) viselkedési zavarok. Az ECT pozitív hatását az agitáció és agresszió tüneteire értékelték AD betegeknél, valamint nagyon jó tolerálhatóságot. Az egyidejűleg depresszióban és AD-ben szenvedő betegek ECT-kezeléséről szóló közelmúltbeli áttekintés rámutatott, hogy ezek a betegek szignifikánsan jobb pontszámot értek el a kognitív tesztekben 6 hónappal az ECT-sorozat után.
Az ECT mint pszichiátriai kezelés az AD kognitív fejlesztésére, feltáratlan tudományos terület.
Az ECT AD-re gyakorolt lehetséges üdvös hatásainak vizsgálatára a kutatók egy kísérleti vizsgálatot terveztek a következő koncepcióval: Azok a betegek, akiknek igazolt AD-diagnózisa van, és legalább 6 hónapig stabil antidemencia-gyógyszert kaptak, összesen 27 héten át módosított fenntartó ECT-t kapnak.
A javasolt kísérleti tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy az AD-betegek kognitív működése szignifikánsan és az érzelmi tünetektől függetlenül javulni fog, ha a kezdeti és a végső vizsgálatokat összehasonlítjuk. A hipotézis megerősítése nemcsak az ECT hatásmechanizmusába nyújtana további betekintést, hanem egy nagyon fontos referenciapontot is jelentene egy eddig gyógyíthatatlan betegség új kezelési lehetőségeinek kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Sartorius, MD, PhD
- Telefonszám: 2913 +49-621-1703
- E-mail: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Alzheimer-kór megerősített Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve a Mentális Zavarokhoz (DSM IV) diagnózisa (Mini Mental State Examination >5 és <26)
- az AD rutin kezelése a német nemzeti irányelvek ("S3-Leitlinie") miatt
- Beleegyezés képessége. Ha kétségei vannak, egy független (a vizsgálatból származó) pszichiáternek dokumentálnia kell a beleegyezés képességét. Ha nincs megadva beleegyezési képesség, ehelyett törvényes gyám is hozzájárulhat. A páciens akarata ellenére nem kerül sor ECT-re.
Kizárási kritériumok:
- Az ECT ellenjavallatai
- jelenlegi major depressziós epizód a DSM IV miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektrokonvulzív terápia (ECT)
Módosított elektrokonvulzív terápiás sorozat Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
Az ECT beavatkozásának eszköze a Thymatron IV készülék (Somatics, LLC.
Lake Bluff, Illinois, USA).
|
A betegeket módosított rutin ECT/karbantartó ECT sorozattal kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a megismerésben
Időkeret: 27 hét
|
egyéni változás a kezdeti és a végső MiniMentalStateExamination (MMSE) között
|
27 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangulatváltozás
Időkeret: 27 hét
|
egyéni változás a kezdeti és a végső Hamilton-depressziós skála (HAMD) pontszám között.
Ez azt is lehetővé teszi, hogy a másodlagos eredményt az elsődleges kimeneti változó kovariánsaként használjuk
|
27 hét
|
|
Változás a megismerésben
Időkeret: 27 hét
|
Alzheimer-kór értékelési skála – Kogníció (ADAS-Cog)
|
27 hét
|
|
A megismerés romlása
Időkeret: 27 hét
|
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R98)
|
27 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Sartorius, MD, PhD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECTAD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .