Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokonvulsiv terapi for behandling av Alzheimers sykdom (ECTAD)

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) induserer et cerebralt anfall ved elektrisk stimulering under generell anestesi og muskelavslapping, anses som et svært effektivt (for spesifikke og alvorlige psykiatriske lidelser) og ekstremt trygt moderne behandlingsalternativ.

Alzheimers sykdom (AD) er en nevrodegenerativ lidelse som er preget av progressiv kognitiv forverring ledsaget av avtagende aktiviteter i dagliglivet, av en rekke adferdsforstyrrelser og av nevropsykiatriske symptomer. Den kliniske progresjonen av sykdommen kan forsinkes av farmasøytiske terapier som acetylkolinesterasehemming (f. rivastigmin) i maksimalt 6 til 12 måneder.

Sammen med de velkjente biomarkørene for AD (Aß- og tau-proteiner) har et lavere nivå av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) siden nylig blitt ansett som en negativ prediktor for det videre sykdomsforløpet. I dyreforsøk var det mulig å stoppe sykdomsprogresjonen ved hjelp av nevrotrofe stoffer. Mange enkeltstudier, men også en rekke metaanalyser viser primær gråstoffatrofi i hippocampale, parahippocampale og mediale temporale hjerneregioner.

Påfallende nok gir ECT nøyaktig motsatte effekter av de som forårsakes av AD: en ECT-serie fører til en økning av serum-BDNF-nivåer hos pasienter. Parallelt med denne observasjonen finnes det bevis for volumøkning i grå substans etter en ECT-serie, spesielt for hippocampus.

Det er tilstrekkelig klinisk erfaring med bruk av ECT hos AD-pasienter, hovedsakelig på grunnlag av følgende indikasjoner: a) affektive lidelser og b) atferdsforstyrrelser. En positiv effekt av ECT på symptomene på agitasjon og aggresjon ble vurdert hos AD-pasienter sammen med en meget god toleranse.

For å undersøke potensielle fordelaktige effekter av ECT på AD utformet etterforskerne en pilotstudie med følgende konsept: Pasienter med en bekreftet AD-diagnose og eksisterende stabil antidemensmedisin over minst 6 måneder vil motta en modifisert vedlikeholds-ECT over totalt 27 uker.

I den foreslåtte pilotstudien antar etterforskerne at kognitiv funksjon av AD-pasienter vil forbedres betydelig og uavhengig av affektive symptomer, når innledende og siste undersøkelser sammenlignes. Bekreftelsen av hypotesen ville ikke bare gi ytterligere innsikt i virkningsmekanismen til ECT, men også et svært viktig referansepunkt for utvikling av nye behandlingsalternativer for en hittil uhelbredelig sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) induserer et cerebralt anfall ved elektrisk stimulering under generell anestesi og muskelavslapping, anses som et svært effektivt (for spesifikke og alvorlige psykiatriske lidelser) og ekstremt trygt moderne behandlingsalternativ.

Alzheimers sykdom (AD) er en nevrodegenerativ lidelse som er preget av progressiv kognitiv forverring ledsaget av avtagende aktiviteter i dagliglivet, av en rekke adferdsforstyrrelser og av nevropsykiatriske symptomer. Alle tilgjengelige behandlinger forblir palliative. Den kliniske progresjonen av sykdommen kan forsinkes av farmasøytiske terapier som acetylkolinesterasehemming (f. rivastigmin) i maksimalt 6 til 12 måneder.

Sammen med de velkjente biomarkørene for AD (Aß- og tau-proteiner) har et lavere nivå av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) siden nylig blitt ansett som en negativ prediktor for det videre sykdomsforløpet. I dyreforsøk var det mulig å stoppe sykdomsprogresjonen ved hjelp av nevrotrofe stoffer. Mange enkeltstudier, men også en rekke metaanalyser viser primær gråstoffatrofi i hippocampale, parahippocampale og mediale temporale hjerneregioner.

Påfallende nok gir ECT nøyaktig motsatte effekter av de som forårsakes av AD: en ECT-serie fører til en økning av serum-BDNF-nivåer hos pasienter. Parallelt med denne observasjonen finnes det bevis for volumøkning i grå substans etter en ECT-serie, spesielt for hippocampus.

Det er tilstrekkelig klinisk erfaring med bruk av ECT hos AD-pasienter, hovedsakelig på grunnlag av følgende indikasjoner: a) affektive lidelser og b) atferdsforstyrrelser. En positiv effekt av ECT på symptomene på agitasjon og aggresjon ble vurdert hos AD-pasienter sammen med en meget god toleranse. En fersk gjennomgang av ECT-behandling hos pasienter med samtidig depresjon og AD påpekte at disse pasientene har signifikant bedre skår i kognitive tester 6 måneder etter ECT-serien.

ECT som en psykiatrisk behandling for kognitiv forbedring ved AD er ukjent vitenskapelig territorium.

For å undersøke potensielle fordelaktige effekter av ECT på AD utformet etterforskerne en pilotstudie med følgende konsept: Pasienter med en bekreftet AD-diagnose og eksisterende stabil antidemensmedisin over minst 6 måneder vil motta en modifisert vedlikeholds-ECT over totalt 27 uker.

I den foreslåtte pilotstudien antar etterforskerne at kognitiv funksjon av AD-pasienter vil forbedres betydelig og uavhengig av affektive symptomer, når innledende og siste undersøkelser sammenlignes. Bekreftelsen av hypotesen ville ikke bare gi ytterligere innsikt i virkningsmekanismen til ECT, men også et svært viktig referansepunkt for utvikling av nye behandlingsalternativer for en hittil uhelbredelig sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) diagnose av Alzheimers sykdom (Mini Mental State Examination >5 og <26)
  • rutinemessig behandling av AD på grunn av tyske nasjonale retningslinjer ("S3-Leitlinie")
  • Evne til å samtykke. Ved tvil må en uavhengig (fra studien) psykiater dokumentere evne til samtykke. Dersom det ikke er oppgitt evne til samtykke, kan en verge samtykke i stedet. Det vil ikke bli utført ECT mot pasientens vilje.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for ECT
  • nåværende alvorlig depressiv episode på grunn av DSM IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
En modifisert elektrokonvulsiv terapiserie hos pasienter med Alzheimers sykdom. Enhet for intervensjon ECT vil være Thymatron IV-enheten (Somatics, LLC. Lake Bluff, Illinois, USA).
Pasienter vil bli behandlet med en modifisert rutine ECT/vedlikeholds ECT-serie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognisjon
Tidsramme: 27 uker
individuell endring mellom innledende og siste MiniMentalStateExamination (MMSE)
27 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i humør
Tidsramme: 27 uker
individuell endring mellom innledende og endelig Hamilton Depression Scale (HAMD) poengsum. Dette vil også gjøre det mulig å bruke det sekundære utfallet som en kovariat av den primære utfallsvariabelen
27 uker
Endring i kognisjon
Tidsramme: 27 uker
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognisjon (ADAS-Cog)
27 uker
Forverring i kognisjon
Tidsramme: 27 uker
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R98)
27 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Sartorius, MD, PhD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thymatron IV-enhet (Somatics)

Abonnere