알츠하이머병 치료를 위한 전기 충격 요법 (ECTAD)
Electroconvulsive therapy (ECT)는 전신 마취 및 근육 이완 상태에서 전기 자극을 통해 뇌 발작을 유발하며 매우 효율적이고 (특정 중증 정신 장애에 대해) 매우 안전한 현대 치료 옵션으로 간주됩니다.
알츠하이머병(Alzheimer's Disease, AD)은 일상 생활 활동의 감소, 다양한 행동 장애 및 신경정신병적 증상을 수반하는 진행성 인지 저하를 특징으로 하는 신경퇴행성 장애입니다. 질병의 임상적 진행은 아세틸콜린에스테라아제 억제(예: 리바스티그민) 최대 6~12개월
알츠하이머병의 잘 알려진 바이오마커(Aß- 및 타우 단백질)와 함께 더 낮은 뇌유래 신경영양 인자(BDNF) 수준은 최근 이후 추가 질병 경과에 대한 음성 예측 인자로 간주되고 있습니다. 동물 실험 연구에서 신경영양 물질의 도움으로 질병 진행을 저지하는 것이 가능했습니다. 많은 단일 연구뿐만 아니라 여러 메타 분석에서도 해마, 해마부 및 내측 측두엽 영역에서 일차적인 회백질 위축이 나타났습니다.
놀랍게도 ECT는 AD로 인한 효과와 정반대의 효과를 나타냅니다. ECT 시리즈는 환자의 혈청 BDNF 수치를 증가시킵니다. 특히 해마에 대해 ECT 시리즈 후 회백질 부피 증가에 대한 이 관찰 증거와 병행하여 존재합니다.
AD 환자에서 ECT 사용에 관한 충분한 임상 경험이 있으며, 주로 a) 정동 장애 및 b) 행동 장애와 같은 적응증을 기반으로 합니다. 초조함과 공격성의 증상에 대한 ECT의 긍정적인 효과는 매우 우수한 내약성과 함께 AD 환자에서 평가되었습니다.
AD에 대한 ECT의 잠재적 유익한 효과를 조사하기 위해 연구자들은 다음과 같은 개념으로 파일럿 연구를 설계했습니다. AD 진단이 확인되고 최소 6개월 동안 기존의 안정적인 항치매 약물이 있는 환자는 총 27주 동안 수정된 유지 관리 ECT를 받게 됩니다.
제안된 파일럿 연구에서 연구자들은 AD 환자의 인지 기능이 초기 검사와 최종 검사를 비교할 때 정동 증상과는 독립적으로 상당히 향상될 것이라고 가정합니다. 가설의 확인은 ECT의 작용 메커니즘에 대한 추가 통찰력을 제공할 뿐만 아니라 지금까지 치료할 수 없는 질병에 대한 새로운 치료 옵션 개발을 위한 매우 중요한 기준점을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Electroconvulsive therapy (ECT)는 전신 마취 및 근육 이완 상태에서 전기 자극을 통해 뇌 발작을 유발하며 매우 효율적이고 (특정 중증 정신 장애에 대해) 매우 안전한 현대 치료 옵션으로 간주됩니다.
알츠하이머병(Alzheimer's Disease, AD)은 일상 생활 활동의 감소, 다양한 행동 장애 및 신경정신병적 증상을 수반하는 진행성 인지 저하를 특징으로 하는 신경퇴행성 장애입니다. 현재 이용 가능한 모든 치료법은 본질적으로 완화적입니다. 질병의 임상적 진행은 아세틸콜린에스테라아제 억제(예: 리바스티그민) 최대 6~12개월
알츠하이머병의 잘 알려진 바이오마커(Aß- 및 타우 단백질)와 함께 더 낮은 뇌유래 신경영양 인자(BDNF) 수준은 최근 이후 추가 질병 경과에 대한 음성 예측 인자로 간주되고 있습니다. 동물 실험 연구에서 신경영양 물질의 도움으로 질병 진행을 저지하는 것이 가능했습니다. 많은 단일 연구뿐만 아니라 여러 메타 분석에서도 해마, 해마부 및 내측 측두엽 영역에서 일차적인 회백질 위축이 나타났습니다.
놀랍게도 ECT는 AD로 인한 효과와 정반대의 효과를 나타냅니다. ECT 시리즈는 환자의 혈청 BDNF 수치를 증가시킵니다. 특히 해마에 대해 ECT 시리즈 후 회백질 부피 증가에 대한 이 관찰 증거와 병행하여 존재합니다.
AD 환자에서 ECT 사용에 관한 충분한 임상 경험이 있으며, 주로 a) 정동 장애 및 b) 행동 장애와 같은 적응증을 기반으로 합니다. 초조함과 공격성의 증상에 대한 ECT의 긍정적인 효과는 매우 우수한 내약성과 함께 AD 환자에서 평가되었습니다. 우울증과 알츠하이머병을 동반한 환자의 ECT 치료에 대한 최근 검토는 이러한 환자가 ECT 시리즈 후 6개월 후에 인지 테스트에서 훨씬 더 나은 점수를 얻었다고 지적했습니다.
AD의 인지 향상을 위한 정신과 치료로서의 ECT는 미지의 과학적 영역입니다.
AD에 대한 ECT의 잠재적 유익한 효과를 조사하기 위해 연구자들은 다음과 같은 개념으로 파일럿 연구를 설계했습니다. AD 진단이 확인되고 최소 6개월 동안 기존의 안정적인 항치매 약물이 있는 환자는 총 27주 동안 수정된 유지 관리 ECT를 받게 됩니다.
제안된 파일럿 연구에서 연구자들은 AD 환자의 인지 기능이 초기 검사와 최종 검사를 비교할 때 정동 증상과는 독립적으로 상당히 향상될 것이라고 가정합니다. 가설의 확인은 ECT의 작용 메커니즘에 대한 추가 통찰력을 제공할 뿐만 아니라 지금까지 치료할 수 없는 질병에 대한 새로운 치료 옵션 개발을 위한 매우 중요한 기준점을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Sartorius, MD, PhD
- 전화번호: 2913 +49-621-1703
- 이메일: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM IV) 알츠하이머병 진단 확인(Mini Mental State Examination >5 및 <26)
- 독일 국가 지침("S3-Leitlinie")에 따른 AD의 일상적인 치료
- 동의 능력. 의심스러운 경우 독립적인 (연구에서) 정신과 의사가 동의할 수 있는 능력을 문서화해야 합니다. 동의할 수 있는 능력이 명시되지 않은 경우 법적 보호자가 대신 동의할 수 있습니다. 어떤 ECT도 환자의 의사에 반하여 수행되지 않습니다.
제외 기준:
- ECT에 대한 금기 사항
- DSM IV로 인한 현재 주요 우울 삽화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전기경련 요법(ECT)
알츠하이머병 환자의 수정된 전기 충격 치료 시리즈.
개입 ECT를 위한 장치는 Thymatron IV 장치(Somatics, LLC.
미국 일리노이주 블러프 호수).
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환자는 수정된 일상적인 ECT/유지보수 ECT 시리즈로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지의 변화
기간: 27주
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초기 및 최종 MiniMentalStateExamination(MMSE) 사이의 개별 변경
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27주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기분의 변화
기간: 27주
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초기 및 최종 HAMD(Hamilton Depression Scale) 점수 사이의 개별 변화.
이것은 또한 2차 결과를 1차 결과 변수의 공변량으로 사용할 수 있게 합니다.
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27주
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인지의 변화
기간: 27주
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지(ADAS-Cog)
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27주
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인지 저하
기간: 27주
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섬망 평가 척도-개정-98(DRS-R98)
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27주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Sartorius, MD, PhD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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알츠하이머병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
Thymatron IV 장치 (Somatics)에 대한 임상 시험
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University of Maryland, College ParkBrain & Behavior Research Foundation완전한
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National Institute of Mental Health (NIMH)빼는
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Sarah LisanbyUniversity of Texas; Stanley Medical Research Institute완전한
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National Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로