- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02438202
Elektrokonvulzivní terapie pro léčbu Alzheimerovy choroby (ECTAD)
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) vyvolává mozkový záchvat elektrickou stimulací v celkové anestezii a svalové relaxaci, je považována za vysoce účinnou (u specifických a těžkých psychiatrických poruch) a mimořádně bezpečnou moderní možnost léčby.
Alzheimerova choroba (AD) je neurodegenerativní porucha, která je charakterizována progresivním kognitivním zhoršováním doprovázeným poklesem aktivit každodenního života, řadou poruch chování a neuropsychiatrickými symptomy. Klinickou progresi onemocnění lze oddálit farmaceutickými terapiemi, jako je inhibice acetylcholinesterázy (např. rivastigmin) po dobu maximálně 6 až 12 měsíců.
Spolu s dobře známými biomarkery AD (Aß- a tau-proteiny) je v poslední době považována za negativní prediktor dalšího průběhu onemocnění i nižší hladina mozkového neurotrofického faktoru (BDNF). V experimentálních studiích na zvířatech bylo možné zastavit progresi onemocnění pomocí neurotrofních látek. Mnoho jednotlivých studií, ale také řada metaanalýz ukazuje primární atrofii šedé hmoty v hipokampální, parahipokampální a mediální temporální oblasti mozku.
Je překvapivé, že ECT přináší přesně opačné účinky než ty, které způsobuje AD: série ECT vede ke zvýšení sérových hladin BDNF u pacientů. Paralelně s tímto pozorováním existují důkazy pro nárůst objemu šedé hmoty po sérii ECT, zejména pro hipokampus.
Existuje dostatek klinických zkušeností s použitím ECT u pacientů s AD, zejména na základě následujících indikací: a) afektivní poruchy ab) poruchy chování. U pacientů s AD byl hodnocen pozitivní vliv ECT na symptomy agitovanosti a agrese spolu s velmi dobrou snášenlivostí.
Za účelem prozkoumání potenciálních blahodárných účinků ECT na AD navrhli výzkumníci pilotní studii s následujícím konceptem: Pacienti s potvrzenou diagnózou AD a již existující stabilní antidemenční medikací po dobu alespoň 6 měsíců dostanou upravenou udržovací ECT po dobu celkem 27 týdnů.
V navrhované pilotní studii vědci předpokládají, že kognitivní funkce pacientů s AD se významně zlepší a nezávisle na afektivních symptomech, když se porovnají vstupní a závěrečná vyšetření. Potvrzení hypotézy by poskytlo nejen další vhled do mechanismu účinku ECT, ale také velmi důležitý referenční bod pro vývoj nových možností léčby dosud nevyléčitelného onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) vyvolává mozkový záchvat elektrickou stimulací v celkové anestezii a svalové relaxaci, je považována za vysoce účinnou (u specifických a těžkých psychiatrických poruch) a mimořádně bezpečnou moderní možnost léčby.
Alzheimerova choroba (AD) je neurodegenerativní porucha, která je charakterizována progresivním kognitivním zhoršováním doprovázeným poklesem aktivit každodenního života, řadou poruch chování a neuropsychiatrickými symptomy. Všechny v současnosti dostupné léčby mají paliativní charakter. Klinickou progresi onemocnění lze oddálit farmaceutickými terapiemi, jako je inhibice acetylcholinesterázy (např. rivastigmin) po dobu maximálně 6 až 12 měsíců.
Spolu s dobře známými biomarkery AD (Aß- a tau-proteiny) je v poslední době považována za negativní prediktor dalšího průběhu onemocnění i nižší hladina mozkového neurotrofického faktoru (BDNF). V experimentálních studiích na zvířatech bylo možné zastavit progresi onemocnění pomocí neurotrofních látek. Mnoho jednotlivých studií, ale také řada metaanalýz ukazuje primární atrofii šedé hmoty v hipokampální, parahipokampální a mediální temporální oblasti mozku.
Je překvapivé, že ECT přináší přesně opačné účinky než ty, které způsobuje AD: série ECT vede ke zvýšení sérových hladin BDNF u pacientů. Paralelně s tímto pozorováním existují důkazy pro nárůst objemu šedé hmoty po sérii ECT, zejména pro hipokampus.
Existuje dostatek klinických zkušeností s použitím ECT u pacientů s AD, zejména na základě následujících indikací: a) afektivní poruchy ab) poruchy chování. U pacientů s AD byl hodnocen pozitivní vliv ECT na symptomy agitovanosti a agrese spolu s velmi dobrou snášenlivostí. Nedávný přehled o léčbě ECT u pacientů se současnou depresí a AD poukázal na to, že tito pacienti mají významně lepší skóre v kognitivních testech 6 měsíců po sérii ECT.
ECT jako psychiatrická léčba pro zlepšení kognitivních funkcí u AD je neprobádané vědecké území.
Za účelem prozkoumání potenciálních blahodárných účinků ECT na AD navrhli výzkumníci pilotní studii s následujícím konceptem: Pacienti s potvrzenou diagnózou AD a již existující stabilní antidemenční medikací po dobu alespoň 6 měsíců dostanou upravenou udržovací ECT po dobu celkem 27 týdnů.
V navrhované pilotní studii vědci předpokládají, že kognitivní funkce pacientů s AD se významně zlepší a nezávisle na afektivních symptomech, když se porovnají vstupní a závěrečná vyšetření. Potvrzení hypotézy by poskytlo nejen další vhled do mechanismu účinku ECT, ale také velmi důležitý referenční bod pro vývoj nových možností léčby dosud nevyléčitelného onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Sartorius, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2913 +49-621-1703
- E-mail: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená diagnóza Alzheimerovy choroby v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM IV) (Mini Mental State Examination >5 a <26)
- rutinní léčba AD podle německých národních směrnic ("S3-Leitlinie")
- Schopnost souhlasit. V případě pochybností musí nezávislý psychiatr (ze studie) doložit schopnost vyjádřit souhlas. Není-li uvedena schopnost udělit souhlas, může místo toho souhlasit zákonný zástupce. Žádná ECT nebude provedena proti vůli pacienta.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro ECT
- současná velká depresivní epizoda v důsledku DSM IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Upravená řada elektrokonvulzivní terapie u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Zařízením pro intervenční ECT bude zařízení Thymatron IV (Somatics, LLC.
Lake Bluff, Illinois, USA).
|
Pacienti budou léčeni upravenou rutinní ECT/udržovací sérií ECT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v poznání
Časové okno: 27 týdnů
|
individuální změna mezi úvodní a závěrečnou MiniMentalStateExamination (MMSE)
|
27 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nálady
Časové okno: 27 týdnů
|
individuální změna mezi počátečním a konečným skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD).
To také umožní použít sekundární výsledek jako kovariát primární výstupní proměnné
|
27 týdnů
|
|
Změna v poznání
Časové okno: 27 týdnů
|
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognice (ADAS-Cog)
|
27 týdnů
|
|
Zhoršení kognice
Časové okno: 27 týdnů
|
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R98)
|
27 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Sartorius, MD, PhD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECTAD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení Thymatron IV (Somatics)
-
University of Maryland, College ParkBrain & Behavior Research FoundationDokončenoDeprese | Schizoafektivní porucha | Bipolární poruchaSpojené státy
-
National Institute of Mental Health (NIMH)StaženoUnipolární depreseSpojené státy
-
Sarah LisanbyUniversity of Texas; Stanley Medical Research InstituteDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborBipolární porucha | Velká depresivní porucha | Unipolární velká depreseSpojené státy
-
Hospital Universitari de BellvitgeUkončeno