- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02438202
Eletroconvulsoterapia para Tratamento da Doença de Alzheimer (ECTAD)
A terapia eletroconvulsiva (ECT) induz uma convulsão cerebral por estimulação elétrica sob anestesia geral e relaxamento muscular, é considerada uma opção de tratamento moderno altamente eficiente (para distúrbios psiquiátricos específicos e graves) e extremamente seguro.
A doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurodegenerativa que se caracteriza por deterioração cognitiva progressiva acompanhada de declínio das atividades da vida diária, por uma variedade de distúrbios comportamentais e por sintomas neuropsiquiátricos. A progressão clínica da doença pode ser retardada por terapias farmacêuticas como a inibição da acetilcolinesterase (p. rivastigmina) por 6 a 12 meses no máximo.
Juntamente com os biomarcadores bem conhecidos da DA (proteínas Aß e tau), um nível mais baixo de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) está sendo considerado recentemente como um preditor negativo para o curso posterior da doença. Em estudos experimentais com animais, foi possível interromper a progressão da doença com o auxílio de substâncias neurotróficas. Muitos estudos individuais, mas também uma série de metanálises, mostram atrofia primária da substância cinzenta nas regiões do cérebro temporal medial, para-hipocampal e hipocampal.
Surpreendentemente, a ECT produz efeitos exatamente opostos aos causados pela DA: uma série de ECT leva a um aumento dos níveis séricos de BDNF nos pacientes. Paralelamente a essa observação, existem evidências de ganho de volume de substância cinzenta após uma série de ECT, especialmente para o hipocampo.
Existe experiência clínica suficiente em relação ao uso de ECT em pacientes com DA, principalmente com base nas seguintes indicações: a) distúrbios afetivos eb) distúrbios comportamentais. Um efeito positivo da ECT nos sintomas de agitação e agressividade foi avaliado em pacientes com DA, juntamente com uma tolerabilidade muito boa.
Para investigar os potenciais efeitos salutares da ECT na DA, os investigadores planejaram um estudo piloto com o seguinte conceito: pacientes com diagnóstico confirmado de DA e medicação antidemência estável preexistente por pelo menos 6 meses receberão uma ECT de manutenção modificada por um total de 27 semanas.
No estudo piloto proposto, os investigadores levantaram a hipótese de que o funcionamento cognitivo dos pacientes com DA melhoraria significativamente e independentemente dos sintomas afetivos, quando os exames inicial e final forem comparados. A afirmação da hipótese forneceria não apenas uma visão mais aprofundada sobre o mecanismo de ação da ECT, mas também um ponto de referência muito importante para o desenvolvimento de novas opções de tratamento para uma doença até então incurável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia eletroconvulsiva (ECT) induz uma convulsão cerebral por estimulação elétrica sob anestesia geral e relaxamento muscular, é considerada uma opção de tratamento moderno altamente eficiente (para distúrbios psiquiátricos específicos e graves) e extremamente seguro.
A doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurodegenerativa que se caracteriza por deterioração cognitiva progressiva acompanhada de declínio das atividades da vida diária, por uma variedade de distúrbios comportamentais e por sintomas neuropsiquiátricos. Todos os tratamentos atualmente disponíveis permanecem de natureza paliativa. A progressão clínica da doença pode ser retardada por terapias farmacêuticas como a inibição da acetilcolinesterase (p. rivastigmina) por 6 a 12 meses no máximo.
Juntamente com os biomarcadores bem conhecidos da DA (proteínas Aß e tau), um nível mais baixo de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) está sendo considerado recentemente como um preditor negativo para o curso posterior da doença. Em estudos experimentais com animais, foi possível interromper a progressão da doença com o auxílio de substâncias neurotróficas. Muitos estudos individuais, mas também uma série de metanálises, mostram atrofia primária da substância cinzenta nas regiões do cérebro temporal medial, para-hipocampal e hipocampal.
Surpreendentemente, a ECT produz efeitos exatamente opostos aos causados pela DA: uma série de ECT leva a um aumento dos níveis séricos de BDNF nos pacientes. Paralelamente a essa observação, existem evidências de ganho de volume de substância cinzenta após uma série de ECT, especialmente para o hipocampo.
Existe experiência clínica suficiente em relação ao uso de ECT em pacientes com DA, principalmente com base nas seguintes indicações: a) distúrbios afetivos eb) distúrbios comportamentais. Um efeito positivo da ECT nos sintomas de agitação e agressividade foi avaliado em pacientes com DA, juntamente com uma tolerabilidade muito boa. Uma revisão recente sobre o tratamento com ECT em pacientes com depressão e DA concomitante apontou que esses pacientes têm pontuações significativamente melhores em testes cognitivos 6 meses após a série de ECT.
A ECT como tratamento psiquiátrico para aprimoramento cognitivo na DA é um território científico desconhecido.
Para investigar os potenciais efeitos salutares da ECT na DA, os investigadores planejaram um estudo piloto com o seguinte conceito: pacientes com diagnóstico confirmado de DA e medicação antidemência estável preexistente por pelo menos 6 meses receberão uma ECT de manutenção modificada por um total de 27 semanas.
No estudo piloto proposto, os investigadores levantaram a hipótese de que o funcionamento cognitivo dos pacientes com DA melhoraria significativamente e independentemente dos sintomas afetivos, quando os exames inicial e final forem comparados. A afirmação da hipótese forneceria não apenas uma visão mais aprofundada sobre o mecanismo de ação da ECT, mas também um ponto de referência muito importante para o desenvolvimento de novas opções de tratamento para uma doença até então incurável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Sartorius, MD, PhD
- Número de telefone: 2913 +49-621-1703
- E-mail: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM IV) da doença de Alzheimer (Mini Exame do Estado Mental > 5 e < 26)
- tratamento de rotina da DA devido às diretrizes nacionais alemãs ("S3-Leitlinie")
- Capacidade de consentimento. Em caso de dúvida, um psiquiatra independente (do estudo) deve documentar a capacidade de consentimento. Se nenhuma capacidade de consentimento for declarada, um responsável legal pode consentir. Nenhuma ECT será realizada contra a vontade do paciente.
Critério de exclusão:
- contra-indicações para ECT
- episódio depressivo maior atual devido ao DSM IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eletroconvulsoterapia (ECT)
Uma Série Modificada de Terapia Eletroconvulsiva em Pacientes com Doença de Alzheimer.
O dispositivo para a intervenção ECT será o dispositivo Thymatron IV (Somatics, LLC.
Lake Bluff, Illinois, EUA).
|
Os pacientes serão tratados com uma série modificada de ECT de rotina/ECT de manutenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na cognição
Prazo: 27 semanas
|
alteração individual entre MiniMentalStateExamination (MMSE) inicial e final
|
27 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de humor
Prazo: 27 semanas
|
mudança individual entre a pontuação inicial e final da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD).
Isso também permitirá usar o resultado secundário como uma covariável da variável de resultado primário
|
27 semanas
|
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Mudança na cognição
Prazo: 27 semanas
|
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognição (ADAS-Cog)
|
27 semanas
|
|
Deterioração da cognição
Prazo: 27 semanas
|
Escala de Avaliação de Delirium-Revisada-98 (DRS-R98)
|
27 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Sartorius, MD, PhD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECTAD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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