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Eletroconvulsoterapia para Tratamento da Doença de Alzheimer (ECTAD)

2 de abril de 2025 atualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim

A terapia eletroconvulsiva (ECT) induz uma convulsão cerebral por estimulação elétrica sob anestesia geral e relaxamento muscular, é considerada uma opção de tratamento moderno altamente eficiente (para distúrbios psiquiátricos específicos e graves) e extremamente seguro.

A doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurodegenerativa que se caracteriza por deterioração cognitiva progressiva acompanhada de declínio das atividades da vida diária, por uma variedade de distúrbios comportamentais e por sintomas neuropsiquiátricos. A progressão clínica da doença pode ser retardada por terapias farmacêuticas como a inibição da acetilcolinesterase (p. rivastigmina) por 6 a 12 meses no máximo.

Juntamente com os biomarcadores bem conhecidos da DA (proteínas Aß e tau), um nível mais baixo de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) está sendo considerado recentemente como um preditor negativo para o curso posterior da doença. Em estudos experimentais com animais, foi possível interromper a progressão da doença com o auxílio de substâncias neurotróficas. Muitos estudos individuais, mas também uma série de metanálises, mostram atrofia primária da substância cinzenta nas regiões do cérebro temporal medial, para-hipocampal e hipocampal.

Surpreendentemente, a ECT produz efeitos exatamente opostos aos causados ​​pela DA: uma série de ECT leva a um aumento dos níveis séricos de BDNF nos pacientes. Paralelamente a essa observação, existem evidências de ganho de volume de substância cinzenta após uma série de ECT, especialmente para o hipocampo.

Existe experiência clínica suficiente em relação ao uso de ECT em pacientes com DA, principalmente com base nas seguintes indicações: a) distúrbios afetivos eb) distúrbios comportamentais. Um efeito positivo da ECT nos sintomas de agitação e agressividade foi avaliado em pacientes com DA, juntamente com uma tolerabilidade muito boa.

Para investigar os potenciais efeitos salutares da ECT na DA, os investigadores planejaram um estudo piloto com o seguinte conceito: pacientes com diagnóstico confirmado de DA e medicação antidemência estável preexistente por pelo menos 6 meses receberão uma ECT de manutenção modificada por um total de 27 semanas.

No estudo piloto proposto, os investigadores levantaram a hipótese de que o funcionamento cognitivo dos pacientes com DA melhoraria significativamente e independentemente dos sintomas afetivos, quando os exames inicial e final forem comparados. A afirmação da hipótese forneceria não apenas uma visão mais aprofundada sobre o mecanismo de ação da ECT, mas também um ponto de referência muito importante para o desenvolvimento de novas opções de tratamento para uma doença até então incurável.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A terapia eletroconvulsiva (ECT) induz uma convulsão cerebral por estimulação elétrica sob anestesia geral e relaxamento muscular, é considerada uma opção de tratamento moderno altamente eficiente (para distúrbios psiquiátricos específicos e graves) e extremamente seguro.

A doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurodegenerativa que se caracteriza por deterioração cognitiva progressiva acompanhada de declínio das atividades da vida diária, por uma variedade de distúrbios comportamentais e por sintomas neuropsiquiátricos. Todos os tratamentos atualmente disponíveis permanecem de natureza paliativa. A progressão clínica da doença pode ser retardada por terapias farmacêuticas como a inibição da acetilcolinesterase (p. rivastigmina) por 6 a 12 meses no máximo.

Juntamente com os biomarcadores bem conhecidos da DA (proteínas Aß e tau), um nível mais baixo de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) está sendo considerado recentemente como um preditor negativo para o curso posterior da doença. Em estudos experimentais com animais, foi possível interromper a progressão da doença com o auxílio de substâncias neurotróficas. Muitos estudos individuais, mas também uma série de metanálises, mostram atrofia primária da substância cinzenta nas regiões do cérebro temporal medial, para-hipocampal e hipocampal.

Surpreendentemente, a ECT produz efeitos exatamente opostos aos causados ​​pela DA: uma série de ECT leva a um aumento dos níveis séricos de BDNF nos pacientes. Paralelamente a essa observação, existem evidências de ganho de volume de substância cinzenta após uma série de ECT, especialmente para o hipocampo.

Existe experiência clínica suficiente em relação ao uso de ECT em pacientes com DA, principalmente com base nas seguintes indicações: a) distúrbios afetivos eb) distúrbios comportamentais. Um efeito positivo da ECT nos sintomas de agitação e agressividade foi avaliado em pacientes com DA, juntamente com uma tolerabilidade muito boa. Uma revisão recente sobre o tratamento com ECT em pacientes com depressão e DA concomitante apontou que esses pacientes têm pontuações significativamente melhores em testes cognitivos 6 meses após a série de ECT.

A ECT como tratamento psiquiátrico para aprimoramento cognitivo na DA é um território científico desconhecido.

Para investigar os potenciais efeitos salutares da ECT na DA, os investigadores planejaram um estudo piloto com o seguinte conceito: pacientes com diagnóstico confirmado de DA e medicação antidemência estável preexistente por pelo menos 6 meses receberão uma ECT de manutenção modificada por um total de 27 semanas.

No estudo piloto proposto, os investigadores levantaram a hipótese de que o funcionamento cognitivo dos pacientes com DA melhoraria significativamente e independentemente dos sintomas afetivos, quando os exames inicial e final forem comparados. A afirmação da hipótese forneceria não apenas uma visão mais aprofundada sobre o mecanismo de ação da ECT, mas também um ponto de referência muito importante para o desenvolvimento de novas opções de tratamento para uma doença até então incurável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM IV) da doença de Alzheimer (Mini Exame do Estado Mental > 5 e < 26)
  • tratamento de rotina da DA devido às diretrizes nacionais alemãs ("S3-Leitlinie")
  • Capacidade de consentimento. Em caso de dúvida, um psiquiatra independente (do estudo) deve documentar a capacidade de consentimento. Se nenhuma capacidade de consentimento for declarada, um responsável legal pode consentir. Nenhuma ECT será realizada contra a vontade do paciente.

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para ECT
  • episódio depressivo maior atual devido ao DSM IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eletroconvulsoterapia (ECT)
Uma Série Modificada de Terapia Eletroconvulsiva em Pacientes com Doença de Alzheimer. O dispositivo para a intervenção ECT será o dispositivo Thymatron IV (Somatics, LLC. Lake Bluff, Illinois, EUA).
Os pacientes serão tratados com uma série modificada de ECT de rotina/ECT de manutenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cognição
Prazo: 27 semanas
alteração individual entre MiniMentalStateExamination (MMSE) inicial e final
27 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de humor
Prazo: 27 semanas
mudança individual entre a pontuação inicial e final da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD). Isso também permitirá usar o resultado secundário como uma covariável da variável de resultado primário
27 semanas
Mudança na cognição
Prazo: 27 semanas
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognição (ADAS-Cog)
27 semanas
Deterioração da cognição
Prazo: 27 semanas
Escala de Avaliação de Delirium-Revisada-98 (DRS-R98)
27 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Sartorius, MD, PhD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo Thymatron IV (Somatics)

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