- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02438202
Terapia elektrowstrząsami w leczeniu choroby Alzheimera (ECTAD)
Terapia elektrowstrząsowa (EW) polegająca na wywołaniu napadu drgawkowego mózgu poprzez stymulację elektryczną w znieczuleniu ogólnym i zwiotczeniu mięśni, jest uważana za wysoce skuteczną (w przypadku specyficznych i ciężkich zaburzeń psychicznych) i niezwykle bezpieczną nowoczesną opcję leczenia.
Choroba Alzheimera (AD) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które charakteryzuje się postępującym pogorszeniem funkcji poznawczych, któremu towarzyszy spadek aktywności dnia codziennego, różnorodne zaburzenia zachowania i objawy neuropsychiatryczne. Postęp kliniczny choroby można opóźnić za pomocą terapii farmaceutycznych, takich jak hamowanie acetylocholinoesterazy (np. rywastygmina) przez maksymalnie 6 do 12 miesięcy.
Wraz z dobrze znanymi biomarkerami AD (białka Aß i tau) od niedawna uważa się, że niższy poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) jest negatywnym predyktorem dalszego przebiegu choroby. W eksperymentalnych badaniach na zwierzętach udało się zatrzymać postęp choroby za pomocą substancji neurotroficznych. Wiele pojedynczych badań, ale także wiele metaanaliz wskazuje na pierwotny zanik istoty szarej w hipokampie, parahipokampie i przyśrodkowej skroniowej części mózgu.
Uderzające jest to, że EW daje dokładnie odwrotne skutki do tych powodowanych przez AD: seria EW prowadzi do wzrostu poziomu BDNF w surowicy u pacjentów. Równolegle z tą obserwacją istnieją dowody na zwiększenie objętości istoty szarej po serii EW, zwłaszcza w hipokampie.
Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania EW u chorych na AZS, głównie na podstawie następujących wskazań: a) zaburzenia afektywne oraz b) zaburzenia zachowania. U chorych na AZS oceniono pozytywny wpływ EW na objawy pobudzenia i agresji oraz bardzo dobrą tolerancję.
W celu zbadania potencjalnego zbawiennego wpływu EW na AD badacze zaprojektowali badanie pilotażowe z następującą koncepcją: pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem AD i wcześniej przyjmowanymi stabilnymi lekami przeciw otępieniu przez co najmniej 6 miesięcy otrzymają zmodyfikowaną podtrzymującą EW przez łącznie 27 tygodni.
W proponowanym badaniu pilotażowym badacze stawiają hipotezę, że funkcjonowanie poznawcze pacjentów z AD ulegnie znacznej poprawie niezależnie od objawów afektywnych, gdy porówna się wyniki badań wstępnych i końcowych. Potwierdzenie postawionej hipotezy zapewniłoby nie tylko dalszy wgląd w mechanizm działania EW, ale także bardzo ważny punkt odniesienia dla opracowania nowych możliwości leczenia nieuleczalnej dotąd choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia elektrowstrząsowa (EW) polegająca na wywołaniu napadu drgawkowego mózgu poprzez stymulację elektryczną w znieczuleniu ogólnym i zwiotczeniu mięśni, jest uważana za wysoce skuteczną (w przypadku specyficznych i ciężkich zaburzeń psychicznych) i niezwykle bezpieczną nowoczesną opcję leczenia.
Choroba Alzheimera (AD) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które charakteryzuje się postępującym pogorszeniem funkcji poznawczych, któremu towarzyszy spadek aktywności dnia codziennego, różnorodne zaburzenia zachowania i objawy neuropsychiatryczne. Wszystkie dostępne obecnie metody leczenia mają charakter paliatywny. Postęp kliniczny choroby można opóźnić za pomocą terapii farmaceutycznych, takich jak hamowanie acetylocholinoesterazy (np. rywastygmina) przez maksymalnie 6 do 12 miesięcy.
Wraz z dobrze znanymi biomarkerami AD (białka Aß i tau) od niedawna uważa się, że niższy poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) jest negatywnym predyktorem dalszego przebiegu choroby. W eksperymentalnych badaniach na zwierzętach udało się zatrzymać postęp choroby za pomocą substancji neurotroficznych. Wiele pojedynczych badań, ale także wiele metaanaliz wskazuje na pierwotny zanik istoty szarej w hipokampie, parahipokampie i przyśrodkowej skroniowej części mózgu.
Uderzające jest to, że EW daje dokładnie odwrotne skutki do tych powodowanych przez AD: seria EW prowadzi do wzrostu poziomu BDNF w surowicy u pacjentów. Równolegle z tą obserwacją istnieją dowody na zwiększenie objętości istoty szarej po serii EW, zwłaszcza w hipokampie.
Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania EW u chorych na AZS, głównie na podstawie następujących wskazań: a) zaburzenia afektywne oraz b) zaburzenia zachowania. U chorych na AZS oceniono pozytywny wpływ EW na objawy pobudzenia i agresji oraz bardzo dobrą tolerancję. W niedawnym przeglądzie dotyczącym leczenia EW u pacjentów ze współistniejącą depresją i AZS wskazano, że chorzy ci mają istotnie lepsze wyniki w testach poznawczych po 6 miesiącach od serii EW.
Terapia elektrowstrząsowa jako leczenie psychiatryczne w celu poprawy funkcji poznawczych w AD jest niezbadanym terytorium naukowym.
W celu zbadania potencjalnego zbawiennego wpływu EW na AD badacze zaprojektowali badanie pilotażowe z następującą koncepcją: pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem AD i wcześniej przyjmowanymi stabilnymi lekami przeciw otępieniu przez co najmniej 6 miesięcy otrzymają zmodyfikowaną podtrzymującą EW przez łącznie 27 tygodni.
W proponowanym badaniu pilotażowym badacze stawiają hipotezę, że funkcjonowanie poznawcze pacjentów z AD ulegnie znacznej poprawie niezależnie od objawów afektywnych, gdy porówna się wyniki badań wstępnych i końcowych. Potwierdzenie postawionej hipotezy zapewniłoby nie tylko dalszy wgląd w mechanizm działania EW, ale także bardzo ważny punkt odniesienia dla opracowania nowych możliwości leczenia nieuleczalnej dotąd choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Sartorius, MD, PhD
- Numer telefonu: 2913 +49-621-1703
- E-mail: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzona Diagnostyka i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych (DSM IV) rozpoznanie choroby Alzheimera (Mini Mental State Examination >5 i <26)
- rutynowe leczenie AZS zgodnie z niemieckimi wytycznymi krajowymi („S3-Leitlinie”)
- Możliwość wyrażenia zgody. W razie wątpliwości niezależny (od badania) psychiatra musi udokumentować zdolność do wyrażenia zgody. W przypadku braku możliwości wyrażenia zgody, zgodę może wyrazić opiekun prawny. Żadne EW nie zostanie wykonane wbrew woli pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do EW
- obecny epizod dużej depresji spowodowany DSM IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia elektrowstrząsami (ECT)
Zmodyfikowana seria terapii elektrowstrząsami u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Urządzeniem do interwencji EW będzie urządzenie Thymatron IV (Somatics, LLC.
Lake Bluff, Illinois, USA).
|
Pacjenci będą leczeni zmodyfikowaną serią rutynowych EW/konserwacyjnych EW.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: 27 tygodni
|
indywidualna zmiana między wstępnym a końcowym MiniMentalStateExamination (MMSE)
|
27 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: 27 tygodni
|
indywidualna zmiana między początkowym a końcowym wynikiem w Skali Depresji Hamiltona (HAMD).
Umożliwi to również wykorzystanie drugorzędnego wyniku jako współzmiennej pierwotnej zmiennej wynikowej
|
27 tygodni
|
|
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: 27 tygodni
|
Skala oceny choroby Alzheimera — funkcje poznawcze (ADAS-Cog)
|
27 tygodni
|
|
Pogorszenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 27 tygodni
|
Skala oceny delirium — poprawiona — 98 (DRS-R98)
|
27 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Sartorius, MD, PhD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECTAD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Urządzenie Thymatron IV (Somatics)
-
University of Maryland, College ParkBrain & Behavior Research FoundationZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia schizoafektywne | Zaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
National Institute of Mental Health (NIMH)WycofaneDepresja jednobiegunowaStany Zjednoczone
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężkie zaburzenie depresyjne | Duża depresja jednobiegunowaStany Zjednoczone
-
Hospital Universitari de BellvitgeZakończony