Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia elektrowstrząsami w leczeniu choroby Alzheimera (ECTAD)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Terapia elektrowstrząsowa (EW) polegająca na wywołaniu napadu drgawkowego mózgu poprzez stymulację elektryczną w znieczuleniu ogólnym i zwiotczeniu mięśni, jest uważana za wysoce skuteczną (w przypadku specyficznych i ciężkich zaburzeń psychicznych) i niezwykle bezpieczną nowoczesną opcję leczenia.

Choroba Alzheimera (AD) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które charakteryzuje się postępującym pogorszeniem funkcji poznawczych, któremu towarzyszy spadek aktywności dnia codziennego, różnorodne zaburzenia zachowania i objawy neuropsychiatryczne. Postęp kliniczny choroby można opóźnić za pomocą terapii farmaceutycznych, takich jak hamowanie acetylocholinoesterazy (np. rywastygmina) przez maksymalnie 6 do 12 miesięcy.

Wraz z dobrze znanymi biomarkerami AD (białka Aß i tau) od niedawna uważa się, że niższy poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) jest negatywnym predyktorem dalszego przebiegu choroby. W eksperymentalnych badaniach na zwierzętach udało się zatrzymać postęp choroby za pomocą substancji neurotroficznych. Wiele pojedynczych badań, ale także wiele metaanaliz wskazuje na pierwotny zanik istoty szarej w hipokampie, parahipokampie i przyśrodkowej skroniowej części mózgu.

Uderzające jest to, że EW daje dokładnie odwrotne skutki do tych powodowanych przez AD: seria EW prowadzi do wzrostu poziomu BDNF w surowicy u pacjentów. Równolegle z tą obserwacją istnieją dowody na zwiększenie objętości istoty szarej po serii EW, zwłaszcza w hipokampie.

Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania EW u chorych na AZS, głównie na podstawie następujących wskazań: a) zaburzenia afektywne oraz b) zaburzenia zachowania. U chorych na AZS oceniono pozytywny wpływ EW na objawy pobudzenia i agresji oraz bardzo dobrą tolerancję.

W celu zbadania potencjalnego zbawiennego wpływu EW na AD badacze zaprojektowali badanie pilotażowe z następującą koncepcją: pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem AD i wcześniej przyjmowanymi stabilnymi lekami przeciw otępieniu przez co najmniej 6 miesięcy otrzymają zmodyfikowaną podtrzymującą EW przez łącznie 27 tygodni.

W proponowanym badaniu pilotażowym badacze stawiają hipotezę, że funkcjonowanie poznawcze pacjentów z AD ulegnie znacznej poprawie niezależnie od objawów afektywnych, gdy porówna się wyniki badań wstępnych i końcowych. Potwierdzenie postawionej hipotezy zapewniłoby nie tylko dalszy wgląd w mechanizm działania EW, ale także bardzo ważny punkt odniesienia dla opracowania nowych możliwości leczenia nieuleczalnej dotąd choroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Terapia elektrowstrząsowa (EW) polegająca na wywołaniu napadu drgawkowego mózgu poprzez stymulację elektryczną w znieczuleniu ogólnym i zwiotczeniu mięśni, jest uważana za wysoce skuteczną (w przypadku specyficznych i ciężkich zaburzeń psychicznych) i niezwykle bezpieczną nowoczesną opcję leczenia.

Choroba Alzheimera (AD) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które charakteryzuje się postępującym pogorszeniem funkcji poznawczych, któremu towarzyszy spadek aktywności dnia codziennego, różnorodne zaburzenia zachowania i objawy neuropsychiatryczne. Wszystkie dostępne obecnie metody leczenia mają charakter paliatywny. Postęp kliniczny choroby można opóźnić za pomocą terapii farmaceutycznych, takich jak hamowanie acetylocholinoesterazy (np. rywastygmina) przez maksymalnie 6 do 12 miesięcy.

Wraz z dobrze znanymi biomarkerami AD (białka Aß i tau) od niedawna uważa się, że niższy poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) jest negatywnym predyktorem dalszego przebiegu choroby. W eksperymentalnych badaniach na zwierzętach udało się zatrzymać postęp choroby za pomocą substancji neurotroficznych. Wiele pojedynczych badań, ale także wiele metaanaliz wskazuje na pierwotny zanik istoty szarej w hipokampie, parahipokampie i przyśrodkowej skroniowej części mózgu.

Uderzające jest to, że EW daje dokładnie odwrotne skutki do tych powodowanych przez AD: seria EW prowadzi do wzrostu poziomu BDNF w surowicy u pacjentów. Równolegle z tą obserwacją istnieją dowody na zwiększenie objętości istoty szarej po serii EW, zwłaszcza w hipokampie.

Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania EW u chorych na AZS, głównie na podstawie następujących wskazań: a) zaburzenia afektywne oraz b) zaburzenia zachowania. U chorych na AZS oceniono pozytywny wpływ EW na objawy pobudzenia i agresji oraz bardzo dobrą tolerancję. W niedawnym przeglądzie dotyczącym leczenia EW u pacjentów ze współistniejącą depresją i AZS wskazano, że chorzy ci mają istotnie lepsze wyniki w testach poznawczych po 6 miesiącach od serii EW.

Terapia elektrowstrząsowa jako leczenie psychiatryczne w celu poprawy funkcji poznawczych w AD jest niezbadanym terytorium naukowym.

W celu zbadania potencjalnego zbawiennego wpływu EW na AD badacze zaprojektowali badanie pilotażowe z następującą koncepcją: pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem AD i wcześniej przyjmowanymi stabilnymi lekami przeciw otępieniu przez co najmniej 6 miesięcy otrzymają zmodyfikowaną podtrzymującą EW przez łącznie 27 tygodni.

W proponowanym badaniu pilotażowym badacze stawiają hipotezę, że funkcjonowanie poznawcze pacjentów z AD ulegnie znacznej poprawie niezależnie od objawów afektywnych, gdy porówna się wyniki badań wstępnych i końcowych. Potwierdzenie postawionej hipotezy zapewniłoby nie tylko dalszy wgląd w mechanizm działania EW, ale także bardzo ważny punkt odniesienia dla opracowania nowych możliwości leczenia nieuleczalnej dotąd choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzona Diagnostyka i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych (DSM IV) rozpoznanie choroby Alzheimera (Mini Mental State Examination >5 i <26)
  • rutynowe leczenie AZS zgodnie z niemieckimi wytycznymi krajowymi („S3-Leitlinie”)
  • Możliwość wyrażenia zgody. W razie wątpliwości niezależny (od badania) psychiatra musi udokumentować zdolność do wyrażenia zgody. W przypadku braku możliwości wyrażenia zgody, zgodę może wyrazić opiekun prawny. Żadne EW nie zostanie wykonane wbrew woli pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do EW
  • obecny epizod dużej depresji spowodowany DSM IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia elektrowstrząsami (ECT)
Zmodyfikowana seria terapii elektrowstrząsami u pacjentów z chorobą Alzheimera. Urządzeniem do interwencji EW będzie urządzenie Thymatron IV (Somatics, LLC. Lake Bluff, Illinois, USA).
Pacjenci będą leczeni zmodyfikowaną serią rutynowych EW/konserwacyjnych EW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: 27 tygodni
indywidualna zmiana między wstępnym a końcowym MiniMentalStateExamination (MMSE)
27 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: 27 tygodni
indywidualna zmiana między początkowym a końcowym wynikiem w Skali Depresji Hamiltona (HAMD). Umożliwi to również wykorzystanie drugorzędnego wyniku jako współzmiennej pierwotnej zmiennej wynikowej
27 tygodni
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: 27 tygodni
Skala oceny choroby Alzheimera — funkcje poznawcze (ADAS-Cog)
27 tygodni
Pogorszenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 27 tygodni
Skala oceny delirium — poprawiona — 98 (DRS-R98)
27 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Sartorius, MD, PhD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Urządzenie Thymatron IV (Somatics)

Subskrybuj