Förstudie av intraoperativ bildbehandling vid bröstcancer
Genomförbarheten av LUM-avbildningssystemet för intraoperativ upptäckt av kvarvarande cancer i tumörbädden hos kvinnliga försökspersoner med bröstcancer
För de flesta bröstcancerpatienter är operation den primära behandlingen. När patienter genomgår en lumpektomi är det svårt för kirurgen att avgöra omfattningen av tumören vilket resulterar i ofullständigt tumöravlägsnande, vilket bestäms av en positiv marginalbedömning flera dagar efter att den första operationen är klar. De flesta patienter med positiva marginaler kommer att genomgå en andra eller till och med en tredje operation för att slutföra borttagningen av tumören. Utredarna antar att LUM Imaging System kan minska frekvensen av positiva marginaler och därmed frekvensen av andra operationer genom att identifiera mikroskopisk kvarvarande cancer i tumörbädden.
Detta är en icke-randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ett intraoperativt bildsystem, LUM Imaging System (LUM015 i kombination med LUM 2.6 Imaging Device), för att identifiera kvarvarande cancer i tumörbädden hos kvinnliga bröstcancerpatienter. . Studien består av ett genomförbarhetsförsök uppdelat i två faser: Fas A (15 totalt ämnen) och Fas B (upp till 50 totalt ämnen). Under fas A kommer 15 försökspersoner att utvärderas för att samla in ytterligare patientsäkerhetsdata, välja dosen av LUM015 för fas B och utvärdera enhetens funktion. Under Fas B kommer försökspersoner att injiceras med LUM015 i den dos som bestäms under Fas A för att preliminärt bedöma detektionsalgoritmens prestanda mot patologimarginalbedömning. I fas B kommer kirurgen att utföra standardkirurgi och sedan använda LUM Imaging System för att vägleda borttagningen av ytterligare kavitetsspån enligt LUM Imaging System.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LUM Imaging System består av canceravbildningsmedlet LUM015 och en handhållen fluorescensbaserad bildapparat som samlar upp emissionen av aktiverat LUM015 i och runt tumören. LUM Imaging System är utformat för att detektera mikroskopiska kvarvarande cancerceller i realtid i tumörbädden. I denna studie kommer vi att utvärdera prestandan hos LUM Imaging System för att upptäcka kvarvarande cancer och vägleda dess avlägsnande under lumpectomies.
I fas A kommer alla patienter att genomgå standardvårdskirurgi följt av intraoperativ avbildning av tumörbädden och resekerad vävnad med LUM 2.6 Imaging Device. I Fas A fattas inga kliniska beslut baserat på bildresultaten. Standardutvärdering av vårdmarginalen kommer att utföras och jämföras mot avbildningsresultaten med LUM Imaging System.
Försökspersoner i fas B kommer att få standardvårdskirurgi följt av intraoperativ avbildning av tumörbädden med LUM Imaging System. I fas B kommer kirurgen att ta bort ytterligare ett prov med rakad marginal om det indikeras av LUM Imaging System. Slutlig marginalbedömning kommer att utföras på det allra sista rakade marginalprovet som tas bort.
Alla deltagande försökspersoner kommer att observeras för att samla in säkerhetsdata från tidpunkten för injektionen av LUM015 till den tidpunkt då det kliniska teamet beslutar att ingen ytterligare operation behövs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad primär bröstcancer.
- Kvinna, 18 år eller äldre.
- Planerad för en lumpektomi av en brösttumör.
- Kan och vill följa studieprocedurer och instruktioner.
- Försökspersoner måste ha fått och undertecknat ett informerat samtycke.
- Försökspersoner måste i övrigt vara friska förutom diagnosen cancer, enligt uteslutningskriterierna nedan.
Försökspersoner måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
- Leukocyter > 3 000/mcL
- Absolut antal neutrofiler > 1 500/mcL
- Blodplättar > 100 000/mcL
- totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X institutionell övre normalgräns
- Kreatinin inom normala institutionella gränser eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 för försökspersoner med kreatininnivåer över institutionell normal.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) från och med dagen in i studien och i 60 dagar efter injektionen av bildbehandlingsmedlet.
- Ämnen med ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med ett känt aktuellt tillstånd av substansberoende.
- Försökspersoner som har tagit ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen.
- Försökspersoner med förlängt QT-intervall.
- Försökspersoner som kommer att ha administrering av metylenblått eller något blått färgämne som används för kartläggningsprocedurer för sentinelnod.
- Försökspersoner som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av farmaceutiska eller diagnostiska medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
- Patienter med okontrollerad hypertoni definierad som ihållande systoliskt blodtryck > 150 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck > 95 mm Hg; de försökspersoner med känt HTN bör vara stabila inom dessa intervall under läkemedelsbehandling
- Patienter med insulinberoende diabetes mellitus.
- Historik med anafylaktisk reaktion tillskriven kontrastmedel eller läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG).
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, KOL eller astma som kräver sjukhusvård inom de senaste 12 månaderna, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven .
- Gravida kvinnor är uteslutna. Amning ska avbrytas om mamman behandlas med LUM015.
- Försökspersoner som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel när de går in i studien.
- HIV-positiva individer på antiretroviral kombinationsterapi.
- Alla försökspersoner för vilka utredaren anser deltagande är inte i ämnets bästa.
- Försökspersoner som genomgick en andra operation eftersom de hade positiva marginaler vid en tidigare operation.
- Försökspersoner med tidigare bröstoperationer, mastektomier, bröstrekonstruktioner eller implantat. (Obs: försökspersoner som har gjort tidigare bröstbiopsier är inte uteslutna)
- Försökspersoner med mammoplastier eller bröstreduktioner tidigare utförde mindre än 2 år före inskrivningen till denna studie.
- Patienter som tidigare behandlats med systemiska terapier för att behandla cancer, såsom neoadjuvant kemoterapi eller hormonell terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LUM bildsystem
Ingen dos eller en enda dos av LUM015 (0,5 mg/kg eller 1,0 mg/kg) kommer att administreras genom intravenös injektion mellan 2 och 6 timmar före operation.
Dosen som administreras i Fas B kommer att bestämmas baserat på resultaten av Fas A. Alla försökspersoner kommer att ha intraoperativ avbildning med hjälp av LUM 2.6 Imaging Device.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Endast fas A) Val av dos av LUM015 som ska användas i framtida bröstförsök
Tidsram: 1 dag
|
tumör-till-normal vävnadssignalförhållande som en funktion av dosen av LUM015
|
1 dag
|
|
(Endast fas B) Känslighet och specificitet hos Lumicells bildsystem för att upptäcka cancer
Tidsram: 1 dag
|
Data från deltagarna i Fas A användes för att utveckla en initial tumördetekteringsalgoritm som sedan testades i Fas B. Detta effektmått är alltså endast tillämpligt på de deltagare som är inskrivna i Fas B-delen av studien. Denna endpoint mäter systemets förmåga att upptäcka cancer mätt med sensitivitet och specificitet enligt definitionen nedan: Känslighet = [antal sanna positiva/(antal sanna positiva + antal falskt negativa)] x 100 % Specificitet = [antal sanna negativa/(antal sanna negativa + antal falskt positiva)] x 100 % Sant positiva = positiv signal från avbildningssystem och cancer hittad i vävnad av patologi Falska positiva = positiv signal från avbildningssystem och ingen cancer hittad i vävnad av patologi Sant negativ = negativ signal från avbildningssystem och ingen cancer hittad i vävnad av patologi Falska negativa = negativ signal från avbildningssystem och cancer som hittats i vävnad genom patologi |
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerheten för LUM-avbildningssystemet hos patienter med bröstcancer.
Tidsram: Patienterna utvärderades med avseende på biverkningar från tidpunkten för injektion till standarduppföljningsbesök efter operation. (Median 31 dagar efter lumpektomi).
|
Allvarliga biverkningar: Inkludera biverkningar som resulterar i något av följande utfall: död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala funktioner, eller en medfödd anomali/födelsedefekt. Viktiga medicinska händelser som kanske inte leder till dödsfall, är livshotande eller kräver sjukhusvistelse kan anses allvarliga när de, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de resultat som anges i denna definition. Icke-allvarliga biverkningar: Biverkningar som inte är allvarliga biverkningar. |
Patienterna utvärderades med avseende på biverkningar från tidpunkten för injektion till standarduppföljningsbesök efter operation. (Median 31 dagar efter lumpektomi).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara L Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUM-015/2.6-001
- 1R21CA173762 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .