Az emlőrák intraoperatív képalkotásának megvalósíthatósági tanulmánya
A LUM képalkotó rendszer megvalósíthatósága az emlőrákos női alanyok daganatágyában lévő maradék rák intraoperatív kimutatására
A legtöbb emlőrákos beteg számára a műtét az elsődleges kezelés. Amikor a betegek lumpectomián esnek át, a sebész számára nehéz meghatározni a daganat mértékét, ami a daganat hiányos eltávolítását eredményezi, amint azt a kezdeti műtét befejezése után több nappal pozitív margin értékelés határozta meg. A legtöbb pozitív margójú beteg egy második vagy akár egy harmadik műtéten is átesik, hogy befejezze a daganat eltávolítását. A kutatók azt feltételezik, hogy a LUM képalkotó rendszer csökkentheti a pozitív margók arányát, és így a második műtétek arányát is azáltal, hogy mikroszkopikus maradványrákot azonosít a daganatágyban.
Ez egy nem randomizált, nyílt vizsgálat egy intraoperatív képalkotó rendszer, a LUM Imaging System (LUM015 a LUM 2.6 képalkotó eszközzel együtt) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a női emlőrákos alanyok daganatágyában előforduló maradék rák azonosításában. . A tanulmány egy megvalósíthatósági kísérletből áll, amely két szakaszra oszlik: A fázis (összesen 15 alany) és B fázis (összesen legfeljebb 50 alany). Az A fázis során 15 alanyt értékelnek ki, hogy további betegbiztonsági adatokat gyűjtsenek, kiválassza a LUM015 adagját a B fázishoz, és értékelje a készülék működését. A B fázis során az alanyok LUM015 injekciót kapnak az A fázisban meghatározott dózisban, hogy előzetesen értékeljék a detektálási algoritmus teljesítményét a patológia határértékével szemben. A B fázisban a sebész standard ellátási műtétet hajt végre, majd a LUM képalkotó rendszer segítségével irányítja a további üreges forgácsok eltávolítását a LUM képalkotó rendszer által jelzett módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LUM képalkotó rendszer a LUM015 rákos képalkotó szerből és egy kézi fluoreszcens alapú képalkotóból áll, amely összegyűjti az aktivált LUM015 emisszióját a daganatban és annak környékén. A LUM képalkotó rendszert úgy tervezték, hogy valós időben detektálja a mikroszkopikus méretű maradék rákos sejteket a daganatágyon belül. Ebben a tanulmányban a LUM képalkotó rendszer teljesítményét értékeljük a maradék rák kimutatásában és annak eltávolításában a lumpectomiák során.
Az A fázisban minden beteg standard ellátási műtétet kap, amelyet a daganatágy és a reszekált szövet intraoperatív képalkotása követ a LUM 2.6 képalkotó eszközzel. Az A fázisban nem születnek klinikai döntések a képalkotó eredmények alapján. A standard ellátási határérték értékelést elvégzik, és összehasonlítják a LUM képalkotó rendszerrel végzett képalkotási eredményekkel.
A B fázisban lévő alanyok standard ellátási műtétet kapnak, amelyet a tumorágy intraoperatív képalkotása követ a LUM képalkotó rendszerrel. A B fázisban a sebész további borotvált szélmintát vesz ki, ha a LUM képalkotó rendszer ezt jelzi. A végső szegélyértékelés a legutoljára eltávolított borotvált szélmintán történik.
Az összes résztvevő alanyt megfigyelik, hogy biztonsági adatokat gyűjtsenek a LUM015 injekció beadásának időpontjától egészen addig, amíg a klinikai csapat úgy dönt, hogy nincs szükség további műtétre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt elsődleges emlőrák.
- Nő, 18 éves vagy idősebb.
- Melldaganat lumpectomiára tervezett.
- Képes és hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat és utasításokat.
- Az alanyoknak meg kell kapniuk és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
- Az alanyoknak egyébként egészségesnek kell lenniük, kivéve a rák diagnózisát, az alább felsorolt kizárási kritériumok szerint.
Az alanyoknak normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:
- Leukociták > 3000/mcL
- Abszolút neutrofilszám > 1500/mcL
- Vérlemezkék > 100 000/mcL
- összbilirubin a normál intézményi határokon belül
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
- Kreatinin a normál intézményi határokon belül vagy kreatinin-clearance > 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak az alanyoknak, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés napjától kezdve és a képalkotó szer beadása után 60 napig.
- Olyan alanyok, akiknek az ECOG teljesítménye 0 vagy 1.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek ismert aktuális állapota a szerfüggőség.
- Azok az alanyok, akik a beiratkozást követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert szedtek.
- Megnyúlt QT-intervallumú alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek metilénkéket vagy bármilyen kék festéket kell beadni az őrszemcsomó-térképezési eljárásokhoz.
- Azok az alanyok, akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban beadott gyógyszerészeti vagy diagnosztikai szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
- Kontrollálatlan hipertóniában szenvedő alanyok, akiknél tartós szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm; az ismert HTN-ben szenvedő alanyoknak stabilnak kell lenniük ezeken a tartományokon belül gyógyszeres kezelés alatt
- Inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő alanyok.
- Bármely kontrasztanyagnak vagy polietilénglikolt (PEG) tartalmazó gyógyszernek tulajdonítható anafilaxiás reakció anamnézisében.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a COPD-t vagy a kórházi kezelést igénylő asztmát az elmúlt 12 hónapban, vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését .
- Terhes nők kizárva. A szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát LUM015-tel kezelik.
- Olyan alanyok, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni a vizsgálatba való belépéskor.
- HIV-pozitív egyének kombinált antiretrovirális terápiában.
- Bármely alany, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy részt vesz, nem szolgálja az alany legjobb érdekét.
- Azok az alanyok, akiken egy második műtéten estek át, mert pozitív árrésük volt egy korábbi műtét során.
- Korábban emlőműtéten, mastectomián, emlőrekonstrukción vagy implantátumon átesett alanyok. (Megjegyzés: nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknek korábban emlőbiopsziája volt)
- Azok az alanyok, akiknél korábban csökkentett mammoplasztika vagy mellkisebbítés történt, kevesebb mint 2 évvel a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- Olyan alanyok, akiket korábban szisztémás terápiával kezeltek rák kezelésére, például neoadjuváns kemoterápiát vagy hormonterápiát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LUM képalkotó rendszer
A műtét előtt 2-6 órával intravénás injekcióban nem adnak be adagot vagy egyetlen adagot (0,5 mg/kg vagy 1,0 mg/kg) a LUM015-ből.
A B fázisban beadott dózist az A fázis eredményei alapján határozzák meg. Minden alanynak intraoperatív képalkotást végeznek a LUM 2.6 képalkotó eszközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(Csak A fázis) A LUM015 adagjának kiválasztása a jövőbeni emlővizsgálatokban
Időkeret: 1 nap
|
a tumor-normál szövet jelaránya a LUM015 dózisának függvényében
|
1 nap
|
|
(Csak B fázis) A Lumicell képalkotó rendszer érzékenysége és specifitása a rák kimutatására
Időkeret: 1 nap
|
Az A fázis résztvevőitől származó adatokat egy kezdeti tumordetektáló algoritmus kidolgozásához használták fel, amelyet aztán a B fázisban teszteltek. Így ez a végpont csak a vizsgálat B fázisába beiratkozott résztvevőkre vonatkozik. Ez a végpont a rendszer azon képességét méri, hogy képes-e kimutatni a rákot, az alábbiakban meghatározott érzékenység és specificitás alapján: Érzékenység = [igazi pozitívak száma/(igazi pozitívak száma + hamis negatívok száma)] x 100% Specificitás = [igazi negatívumok száma/(igazi negatívok száma + hamis pozitívak száma)] x 100% Valódi pozitívok = pozitív jel a képalkotó rendszertől és a szövetben patológia által talált rák Hamis pozitívak = pozitív jel a képalkotó rendszertől, és nem találtak rákot a szövetben a patológia alapján Valódi negatívok = negatív jel a képalkotó rendszertől, és nem találtak rákot a szövetben a patológia alapján Hamis negatívok = negatív jel a képalkotó rendszerből és a patológia által a szövetben talált rákból |
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma a LUM képalkotó rendszer biztonságának mérőszáma emlőrákos betegeknél.
Időkeret: A betegeket a nemkívánatos események szempontjából értékelték az injekció beadásától a szokásos műtét utáni követési látogatásig. (Medián 31 nappal a lumpectomia után).
|
Súlyos nemkívánatos események: Tartalmazza azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a következő kimenetelek bármelyikét eredményezik: halál, életveszélyes nemkívánatos esemény, fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós vagy jelentős munkaképtelenség vagy a normál funkciók végzésének jelentős megzavarása, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. Azok a fontos egészségügyi események, amelyek nem vezethetnek halálhoz, nem életveszélyesek vagy nem igényelnek kórházi kezelést, súlyosnak tekinthetők, ha megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztethetik a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek az ezt a meghatározást. Nem súlyos nemkívánatos események: olyan nemkívánatos események, amelyek nem minősülnek súlyos nemkívánatos eseményeknek. |
A betegeket a nemkívánatos események szempontjából értékelték az injekció beadásától a szokásos műtét utáni követési látogatásig. (Medián 31 nappal a lumpectomia után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara L Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUM-015/2.6-001
- 1R21CA173762 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .