Feasibility-undersøgelse af intraoperativ billeddannelse i brystkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet primær brystkræft.
• Kvinde, alderen 18 år eller ældre.
• Planlagt for en lumpektomi af en brysttumor.
• Kan og er villig til at følge studieprocedurer og instruktioner.
• Forsøgspersoner skal have modtaget og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
• Forsøgspersoner skal i øvrigt være raske med undtagelse af diagnosen kræft i henhold til eksklusionskriterierne nedenfor.

• Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • Leukocytter > 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mcL
  • Blodplader > 100.000/mcL
  • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer over institutionel normal.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, abstinens) fra den dag, de går ind i undersøgelsen, og i 60 dage efter injektionen af ​​det billeddannende middel.
• Emner med ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en kendt aktuel tilstand af stofafhængighed.
• Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding.
• Forsøgspersoner med forlænget QT-interval.
• Forsøgspersoner, der vil have administration af methylenblåt eller et hvilket som helst blåt farvestof, der anvendes til kortlægningsprocedurer for kontrolknude.
• Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af farmaceutiske eller diagnostiske midler administreret mere end 4 uger tidligere.
• Personer med ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende systolisk blodtryk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 95 mm Hg; de forsøgspersoner med kendt HTN bør være stabile inden for disse områder, mens de er under farmaceutisk behandling
• Personer med insulinafhængig diabetes mellitus.
• Anamnese med anafylaktisk reaktion tilskrevet ethvert kontrastmiddel eller lægemidler, der indeholder polyethylenglycol (PEG).
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, KOL eller astma, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 måneder, eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav .
• Gravide kvinder er udelukket. Amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med LUM015.
• Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention, når de går ind i undersøgelsen.
• HIV-positive personer på antiretroviral kombinationsterapi.
• Ethvert emne, for hvem investigator føler deltagelse, er ikke i emnets bedste interesse.
• Forsøgspersoner, der gennemgår en anden operation, fordi de havde positive marginer ved en tidligere operation.
• Personer med tidligere brystoperationer, mastektomier, brystrekonstruktioner eller implantater. (Bemærk: forsøgspersoner, der har haft tidligere brystbiopsier, er ikke udelukket)
• Forsøgspersoner med tidligere reduktion af mammoplastik eller brystreduktion udført mindre end 2 år før tilmelding til denne undersøgelse.
• Individer, der tidligere er behandlet med systemiske terapier til behandling af cancer, såsom neo-adjuverende kemoterapi eller hormonbehandling.