Технико-экономическое обоснование интраоперационной визуализации при раке молочной железы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный первичный рак молочной железы.
• Женщина, возраст от 18 лет и старше.
• Назначена люмпэктомия опухоли молочной железы.
• Способен и желает следовать процедурам обучения и инструкциям.
• Субъекты должны были получить и подписать форму информированного согласия.
• Субъекты должны быть в остальном здоровыми, за исключением диагноза рака, в соответствии с критериями исключения, перечисленными ниже.

• Субъекты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • Лейкоциты > 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
  • Тромбоциты > 100 000/мкл
  • общий билирубин в пределах нормы
  • АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) < 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • Креатинин в пределах нормы или клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 m2 для субъектов с уровнем креатинина выше установленной нормы.
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) со дня включения в исследование и в течение 60 дней после инъекции визуализирующего агента.
• Субъекты с рабочим статусом ECOG 0 или 1.

Критерий исключения:

• Субъекты с известным текущим состоянием зависимости от психоактивных веществ.
• Субъекты, принимавшие исследуемый препарат в течение 30 дней после регистрации.
• Субъекты с удлиненным интервалом QT.
• Субъекты, которым будет назначено введение метиленового синего или любого синего красителя, используемого для процедур картирования сигнальных узлов.
• Субъекты, которые не оправились от нежелательных явлений, вызванных приемом фармацевтических или диагностических препаратов более 4 недель назад.
• Субъекты с неконтролируемой гипертензией, определяемой как стойкое систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.; субъекты с известной АГ должны быть стабильными в пределах этих диапазонов во время медикаментозной терапии.
• Субъекты с инсулинозависимым сахарным диабетом.
• История анафилактической реакции, связанной с любым контрастным веществом или препаратами, содержащими полиэтиленгликоль (ПЭГ).
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, ХОБЛ или астму, требующую госпитализации в течение последних 12 месяцев, или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. .
• Беременные женщины исключены. Грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится LUM015.
• Субъекты, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции при включении в исследование.
• ВИЧ-положительные лица, получающие комбинированную антиретровирусную терапию.
• Любой субъект, в отношении которого исследователь считает участие, не отвечает интересам субъекта.
• Субъекты, перенесшие вторую операцию, потому что у них были положительные поля в предыдущей операции.
• Субъекты с предшествующими операциями на груди, мастэктомиями, реконструкциями груди или имплантатами. (Примечание: субъекты, у которых ранее была биопсия молочной железы, не исключены)
• Субъекты с предшествующей редукционной маммопластикой или уменьшением груди, выполненной менее чем за 2 года до включения в это исследование.
• Субъекты, ранее получавшие системную терапию для лечения рака, такую ​​как неоадъювантная химиотерапия или гормональная терапия.